- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04523012
COVID-19- und HIV-Patienten (COCOVIH)
Seroprävalenz einer SARS-CoV-2-Infektion bei Patienten mit HIV-Infektion
Mit Stand vom 26. Mai 2020 wurden weltweit 5.508.904 bestätigte Fälle (145.279 in Frankreich) von COVID-19 und 346.508 Todesfälle (28.457 in Frankreich) seit dem 8. Dezember 2019 gemeldet. Der rasche Anstieg der Fallzahlen in unserem Hoheitsgebiet führte dazu, dass Frankreich am 14. März 2020 auf Stufe 3 der Epidemie überging.
Der natürliche Verlauf dieser Krankheit ist immer noch kaum bekannt, insbesondere bei HIV-infizierten Patienten, bei denen ein höheres Risiko für schwere Formen besteht.
Die Kenntnis der Seroprävalenz in der Bevölkerung von Menschen mit HIV wird es ermöglichen, die Covid-Infektion bei immungeschwächten Patienten besser zu verstehen, den Prozentsatz der Immunisierung und die Persistenz der Antikörper im Laufe der Zeit zu kennen und zu bestimmen, ob diese Antikörper einen schützenden Charakter haben oder nicht erkannt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher liegen nur sehr wenige Daten zu HIV-infizierten Patienten mit Sars-Cov-2-Infektion vor. In der Literatur wurden lediglich 11 Fälle von HIV-Patienten mit bestätigter Sars-Cov-2-Infektion beschrieben. Diese Patienten sind unter 50 Jahre alt, 8/11 haben eine HIV-Infektion mit kontrollierter Viruslast, 2 Patienten hatten einen schweren Verlauf, der die Gabe von Tociluzumab erforderte, darunter ein verstorbener Patient. Darüber hinaus ist die Behandlung dieser HIV-Patienten nicht kodifiziert. Einige Autoren haben die antiretrovirale Therapie auf einen Proteaseinhibitor wie Lopinavir oder Darunavir umgestellt, da in vitro ermutigende Ergebnisse erzielt wurden, die bei Patienten jedoch umstritten waren. Dies verdeutlicht die Ungleichheit der Ansätze und den Mangel an Daten in dieser Patientenpopulation.
Die Kenntnis der Seroprävalenz in der Bevölkerung von Menschen mit HIV wird es uns ermöglichen, die Covid-19-Infektion bei immungeschwächten Patienten besser zu verstehen, den Prozentsatz der Immunisierung und die Persistenz oder Nichtpersistenz der Antikörper über die Zeit sowie ihre unbekannte neutralisierende Wirkung zu kennen. bis jetzt. Es liegen keine Daten zur Seroprävalenz in der HIV-Population vor.
Serologische Tests können die Immunantwort auf COVID-19 im Serum nachweisen. Bisherige Studien haben eine Serokonversion typischerweise innerhalb von zwei Wochen nach Auftreten der Symptome gezeigt, wobei erhebliche Unterschiede je nach Studien, Techniken und Epitopen der zum Nachweis der Antikörper ausgewählten Antigene bestehen. Eine Studie, die zeigte, dass die Seropositivitätsrate am 11. Tag 50 % und am 39. Tag 100 % erreichte, mit einer Serokonversionszeit von durchschnittlich 11, 12 und 14 Tagen für die gesamten Antikörper, IgM und IgG.
Die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Derzeit werden serologische Tests entwickelt. Der enzymgebundene Immunosorbens-Assay, der an Blutproben durchgeführt wird, kann automatisiert durchgeführt werden und eine Schätzung des Spiegels zirkulierender Antikörper liefern.
Diese serologischen Tests könnten Patienten identifizieren, die eine Immunität gegen SARS-CoV-2 entwickelt haben, und bei der Erhebung epidemiologischer Daten im Zusammenhang mit COVID-19 oder bei der Ermittlung des serologischen Status exponierter Personen nützlich sein.
Dennoch ist SARS-CoV-2 ein neu auftretendes Virus und die Antikörperreaktion (quantitativ und qualitativ) bei COVID-19-Patienten ist weitgehend unbekannt und die von Patienten mit HIV-Patienten bisher völlig unbekannt. Die Relevanz des Einsatzes serologischer Tests in der klinischen Praxis wird in der Tat von der vorherigen Verfügbarkeit physiopathologischer und klinischer Kenntnisse abhängen, die ihre Interpretation ermöglichen und angemessene Indikationen gewährleisten, wie sie kürzlich von der Haute Autorité de Santé vorgeschlagen wurden ((https://www.has -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, # 9268)).
Bisherige Studien haben eine Serokonversion typischerweise innerhalb von zwei Wochen nach Auftreten der Symptome gezeigt, wobei erhebliche Unterschiede je nach Studien, Techniken und Epitopen der zum Nachweis der Antikörper ausgewählten Antigene bestehen. Eine Studie, die zeigte, dass die Seropositivitätsrate am 11. Tag 50 % und am 39. Tag 100 % erreichte, mit einer Serokonversionszeit von durchschnittlich 11, 12 und 14 Tagen für die gesamten Antikörper, IgM und IgG.
Außerdem bedeutet die Immunantwort nicht immer eine schützende Immunisierung gegen eine weitere Infektion mit demselben Virus. Einen solchen Schutz können nur sogenannte neutralisierende Antikörper erreichen. Der Titer an neutralisierenden Antikörpern, der zum Schutz benötigt wird, ist für SARS-CoV-2 jedoch noch unbekannt. Bislang konnten die Ziel-Epitope neutralisierender Antikörper noch nicht identifiziert werden. Darüber hinaus liegen derzeit nur sehr begrenzte Daten zum Nachweis einer schützenden Immunität gegen COVID-19 vor, die durch gegen SARS-CoV-2 produzierte Antikörper hervorgerufen wird.
Eine chinesische Studie, die die Antikörperreaktion bei 175 Patienten mit leichten Formen von COVID-19 untersuchte, ergab, dass 30 % von ihnen am Ende des Krankenhausaufenthalts einen niedrigen Titer neutralisierender Antikörper aufwiesen. Je nach Alter der Patienten wurden Unterschiede im Titer neutralisierender Antikörper beobachtet, wobei die ältesten (40–59 und 60–85 Jahre) höhere Titer aufwiesen als die jüngsten (15–39 Jahre). Die Titer blieben bei einer Kontrolle zwei Wochen später stabil (47/175 Patienten). Diese Studie wirft die Frage nach der Schutzdauer dieses Schutzes auf.
Aus diesem Grund ist es wichtig, die Prävalenz der Sars-Cov-2-Infektion bei HIV-infizierten Patienten, bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für schwere Formen besteht, sowie die Entwicklung der Antikörperproduktion entsprechend der Entwicklung der Epidemie eingehend zu charakterisieren ihre Schutzfunktion im Laufe der Zeit.
Bisher hat keine spezifische Behandlung oder Therapiestrategie ihre Wirksamkeit bei COVID-19 nachgewiesen. Einige antiretrovirale Medikamente wie Lopinavir/Ritonavir mit In-vitro-Aktivität gegen Sars-Cov-2 wurden im echten Leben mit widersprüchlichen Ergebnissen getestet. Es wird interessant sein, die antiretroviralen Behandlungen von Patienten mit Covid im Vergleich zu seronegativen Patienten in der Serologie zu betrachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive und prospektive Kohortenstudie an HIV-infizierten Patienten zur Bestimmung der Seroprävalenz einer COVID-19-Infektion.
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Kohorte im Krankenhaus Pitié-Salpêtrière.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- HIV+-Patient im Krankenhaus Pitié-Salpêtrière beobachtet
- Bekannte HIV-Infektion
- Über die Studie informiert und mündlich eingewilligt (kein Widerspruch)
- Begünstigter oder Anspruchsberechtigter eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
- Der Patient unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HIV-Patienten
Bei der Aufnahme wird nach Aufklärung und Einholung der Nichtbeanstandung im Rahmen der Beurteilung der HIV-Infektion eine Blutprobe (D0) entnommen (es wird keine ungeplante Probenahme erfolgen) und eine Kontrolle zur Feststellung des Auftretens bzw. der Persistenz von Antikörpern durchgeführt bei M6 und M12 immer im Rahmen der Beurteilung einer HIV-Infektion erfolgen.
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Bei der Aufnahme wird nach Aufklärung und Einholung der Nichtbeanstandung im Rahmen der Beurteilung der HIV-Infektion eine Blutprobe (D0) entnommen (es wird keine ungeplante Probenahme erfolgen) und eine Kontrolle zur Feststellung des Auftretens bzw. der Persistenz von Antikörpern durchgeführt bei M6 und M12 immer im Rahmen der Beurteilung einer HIV-Infektion erfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Seroprävalenz einer COVID-19-Infektion, bewertet anhand der Menge an Anti-Covid-19-IgG-Antikörpern in der Bevölkerung von Menschen mit HIV, die im Krankenhaus Pitié-Salpêtrière überwacht werden
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern mit dem Abbott-System
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREPATS 013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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