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COVID-19 と HIV 患者 (COCOVIH)

HIV 感染患者における SARS-CoV-2 感染の血清有病率

2020年5月26日の時点で、2019年12月8日以降、世界中で5,508,904人(フランスでは145,279人)の新型コロナウイルス感染症の確定症例と346,508人(フランスでは28,457人)の死亡が報告されています。 我が国の領土内での感染者数の急増により、2020年3月14日にフランスは流行レベル3に移行しました。

この病気の自然経過は、特に HIV に感染した患者、つまり重症型のリスクが高いと考えられている患者ではまだ十分に理解されていません。

HIV 感染者集団における血清有病率を知ることで、免疫不全患者における新型コロナウイルス感染症をより深く理解し、予防接種の割合と抗体の経時的持続性の有無を知り、これらの抗体の防御的性質の有無を特定することが可能になります。検出されました。

調査の概要

詳細な説明

現在までのところ、Sars-Cov-2 感染症の HIV 感染患者に関するデータはほとんどありません。 Sars-Cov-2感染が確認されたHIV患者は11例のみ文献に記載されている。 これらの患者は50歳未満で、8/11はウイルス量が制御されたHIV感染症で、2人の患者はトシルズマブの投与を必要とする重篤な経過をたどり、うち1人は死亡した。 さらに、これらの HIV 患者の管理は成文化されていません。 一部の著者は、試験管内で有望な結果が得られたため、抗レトロウイルス療法をロピナビルやダルナビルなどのプロテアーゼ阻害剤に変更しましたが、患者の間では議論がありました。 これは、アプローチの違いとこの患者集団におけるデータの欠如を明確に示しています。

HIV とともに生きる人々の血清有病率を知ることで、免疫不全患者における Covid-19 感染をより深く理解し、予防接種の割合や抗体の経時的な持続の有無、さらに未知の中和効果を知ることができます。 今まで。 HIV 集団における血清有病率に関するデータは存在しません。

血清学的検査では、血清中の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に対する免疫反応を検出できます。 これまでの研究では、通常、症状発症から 2 週間以内に血清変換が見られますが、研究、技術、抗体を検出するために選択された抗原のエピトープによって顕著な違いがあります。 血清陽性率は11日目に50%、39日目に100%に達し、全抗体、IgMおよびIgGの血清変換時間は中央値で11、12、14日であることが示された研究。

SARS-CoV-2 感染の診断は公衆衛生上の主要な問題です。 血清学的検査は現在開発中です。 血液サンプルに対して実行される酵素結合免疫吸着アッセイは、自動化された方法で実行でき、循環抗体レベルの推定値が得られます。

これらの血清学的検査は、SARS-CoV-2に対する免疫を獲得した患者を特定する可能性があり、新型コロナウイルス感染症に関連する疫学データの収集や、曝露された人の血清学的状態を知るのに役立つ可能性がある。

それにもかかわらず、SARS-CoV-2は新たに出現したウイルスであり、新型コロナウイルス感染症患者における抗体反応(定量的および定性的)はほとんど知られておらず、HIV患者の抗体反応も現在までまったく知られていない。 実際、臨床現場での血清学的検査の使用の妥当性は、その解釈を可能にする生理病理学的および臨床的知識が事前に入手可能であるかどうか、また、最近国家オートリテ・ド・サンテによって提案されているような適切な適応を確保できるかどうかにかかっています((https://www.has -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19、 #9268))。

これまでの研究では、通常、症状発症から 2 週間以内に血清変換が見られますが、研究、技術、抗体を検出するために選択された抗原のエピトープによって顕著な違いがあります。 血清陽性率は11日目に50%、39日目に100%に達し、全抗体、IgMおよびIgGの血清変換時間は中央値で11、12、14日であることが示された研究。

また、免疫反応は、必ずしも同じウイルスによるさらなる感染に対する防御免疫を意味するわけではありません。 いわゆる中和抗体のみがそのような保護を得ることができます。 しかし、SARS-CoV-2 を防御するために必要な中和抗体の力価はまだ不明です。 現在まで、中和抗体の標的エピトープはまだ同定されていません。 さらに、SARS-CoV-2に対して産生される抗体によって誘導される、新型コロナウイルスに対する防御免疫を実証するデータは現在非常に限られている。

軽度の新型コロナウイルス感染症患者175人の抗体反応を研究した中国の研究では、入院終了時に患者の30%の中和抗体力価が低かったことが判明した。 中和抗体の力価の違いは患者の年齢に応じて観察され、最高齢者(40~59歳および60~85歳)は最年少(15~39歳)よりも高い力価を示した。 2週間後も、対照では力価は安定していた(患者175人中47人)。 この研究は、この保護の期間に関する保護の問題を提起します。

このため、HIV 感染患者、重症化リスクが高いと考えられる患者における Sars-Cov-2 感染症の有病率、および流行の進展に応じた抗体産生の進展を詳細に特徴付けることが重要である。時間の経過とともに保護的な役割を果たします。

現在までのところ、新型コロナウイルス感染症に対する有効性を証明した特定の治療法や治療戦略はありません。 ロピナビル/リトナビルなど、Sars-Cov-2 に対して in vitro 活性を持つ一部の抗レトロウイルス薬は、実際に試験されましたが、一致しない結果が得られました。 血清学において、新型コロナウイルスに感染した患者の抗レトロウイルス治療を血清陰性の患者と比較してみることは興味深いだろう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75013
        • Valérie POURCHER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、新型コロナウイルス感染症の血清有病率を判定するための、HIV 感染患者の遡及的および前向きコホート研究です。

これはピティエ・サルペトリエール病院の単中心コホートです。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • ピティエ・サルペトリエール病院で追跡されたHIV陽性患者
  • 既知のHIV感染症
  • 研究について説明を受け、口頭で同意したこと(反対がないこと)
  • 社会保障制度の受益者または受給資格がある

除外基準:

  • 患者さんによる参加の拒否
  • 法的保護措置の対象となる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV患者
含める場合、情報と反対意見の収集後、HIV 感染の評価中に血液サンプル (D0) が採取されます (予定外のサンプルは採取されません)。また、抗体の出現または持続性を決定するための対照が行われます。 HIV 感染の評価の一環として、常に M6 と M12 に行われます。
含める場合、情報と反対意見の収集後、HIV 感染の評価中に血液サンプル (D0) が採取されます (予定外のサンプルは採取されません)。また、抗体の出現または持続性を決定するための対照が行われます。 HIV 感染の評価の一環として、常に M6 と M12 に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピティエ・サルペトリエール病院で監視されているHIV感染者集団における抗Covid-19 IgG抗体のレベルによって評価された、新型コロナウイルス感染症の血清有病率の尺度
時間枠:12ヶ月
Abbott システムを使用した抗 SARS-CoV-2 抗体の測定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:valérie Pourcher, MD、Pitié-Salpêtrière Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

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