- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04523012
COVID-19 og HIV-pasienter (COCOVIH)
Seroprevalens av SARS-CoV-2-infeksjon hos pasienter med HIV-infeksjon
Per 26. mai 2020 er det rapportert 5 508 904 bekreftede tilfeller (145 279 i Frankrike) av COVID-19 og 346 508 dødsfall (28 457 i Frankrike) siden 8. desember 2019 over hele verden. Den raske økningen i antall tilfeller på vårt territorium førte til at Frankrike gikk over til nivå 3 av epidemien 14. mars 2020.
Den naturlige historien til denne sykdommen er fortsatt dårlig forstått, spesielt hos pasienter infisert med HIV, pasienter som anses å ha høyere risiko for alvorlige former.
Å kjenne til seroprevalensen i befolkningen av mennesker som lever med HIV vil gjøre det mulig å bedre forstå Covid-infeksjonen hos immunkompromitterte pasienter, vite prosentandelen av immunisering og vedvaren eller ikke av antistoffene over tid, spesifisere den beskyttende naturen til disse antistoffene eller ikke. oppdaget.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er svært lite data tilgjengelig for HIV-infiserte pasienter med Sars-Cov-2-infeksjon. Kun 11 tilfeller av HIV-pasienter med bekreftet Sars-Cov-2-infeksjon er beskrevet i litteraturen. Disse pasientene er under 50 år, HIV-infeksjon med kontrollert virusmengde hos 8/11, 2 pasienter med et alvorlig forløp som krever administrering av tociluzumab, inkludert en pasient som døde. I tillegg er håndteringen av disse HIV-pasientene ikke kodifisert. Noen forfattere har endret antiretroviral terapi til en proteasehemmer som lopinavir eller darunavir på grunn av oppmuntrende resultater in vitro, men omdiskutert hos pasienter. Dette illustrerer tydelig forskjellen i tilnærminger og mangelen på data i denne pasientpopulasjonen.
Å kjenne til seroprevalensen i befolkningen av mennesker som lever med HIV vil tillate oss å bedre forstå Covid-19-infeksjonen hos immunkompromitterte pasienter, vite prosentandelen av immunisering og vedvaren eller ikke av antistoffene over tid, samt deres ukjente nøytraliserende effekt. inntil nå. Det finnes ingen data om seroprevalens i HIV-populasjonen.
Serologiske tester kan oppdage immunresponsen mot COVID-19 i serum. Studier til dags dato har vist serokonversjon vanligvis innen to uker etter symptomdebut, med bemerkelsesverdige forskjeller avhengig av studiene, teknikkene og epitopene til antigenene som er valgt for å oppdage antistoffene. En studie som viste at seropositivitetsraten nådde 50 % på den 11. dagen og 100 % på den 39. dagen med en serokonversjonstid på 11, 12 og 14 dager i median for de totale antistoffene, IgM og IgG.
Diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon er et stort folkehelseproblem. Serologiske tester er under utvikling. Enzym-linked immunosorbent assay, utført på blodprøver, kan utføres på en automatisert måte og gi et estimat av nivået av sirkulerende antistoff.
Disse serologiske testene kan identifisere pasienter som har utviklet immunitet mot SARS-CoV-2 og være nyttige i innsamling av epidemiologiske data relatert til COVID-19 eller for å kjenne den serologiske statusen til eksponerte personer.
Likevel er SARS-CoV-2 et nytt fremvoksende virus, og antistoffresponsen (kvantitativ og kvalitativ) hos COVID-19-pasienter er stort sett ukjent og den til pasienter av HIV-pasienter helt ukjent til dags dato. Relevansen av bruken av serologiske tester i klinisk praksis vil virkelig avhenge av forhåndstilgjengeligheten av fysiopatologisk og klinisk kunnskap som tillater tolkning av dem og sikrer tilstrekkelige indikasjoner som de nylig foreslått av Haute Autorité de Santé ((https: //www.has) -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, # 9268)).
Studier til dags dato har vist serokonversjon vanligvis innen to uker etter symptomdebut, med bemerkelsesverdige forskjeller avhengig av studiene, teknikkene og epitopene til antigenene som er valgt for å oppdage antistoffene. En studie som viste at seropositivitetsraten nådde 50 % på den 11. dagen og 100 % på den 39. dagen med en serokonversjonstid på 11, 12 og 14 dager i median for de totale antistoffene, IgM og IgG.
Dessuten betyr ikke immunresponsen alltid beskyttende immunisering mot ytterligere infeksjon med det samme viruset. Bare såkalte nøytraliserende antistoffer kan oppnå slik beskyttelse. Men titeren av nøytraliserende antistoff som trengs for å gi beskyttelse er fortsatt ukjent for SARS-CoV-2. Til dags dato er målepitopene til nøytraliserende antistoffer ennå ikke identifisert. I tillegg er data som viser beskyttende immunitet mot COVID-19 indusert av antistoffer produsert mot SARS-CoV-2 for tiden svært begrenset.
En kinesisk studie som studerte antistoffresponsen hos 175 pasienter med milde former for COVID-19 fant at 30 % av dem hadde lav nøytraliserende antistofftiter ved slutten av sykehusinnleggelsen. Forskjeller i titeren til nøytraliserende antistoffer ble observert avhengig av pasientenes alder, de eldste (40-59 og 60-85 år) hadde høyere titere enn de yngste (15-39 år). Titrene forble stabile på en kontroll to uker senere (47/175 pasienter). Denne studien reiser spørsmålet om beskyttelsen av varigheten av denne beskyttelsen.
Dette er grunnen til at det er viktig å karakterisere i dybden prevalensen av Sars-Cov-2-infeksjon hos pasienter infisert med HIV, pasienter som anses å ha høy risiko for alvorlige former, og utviklingen av antistoffproduksjon i henhold til utviklingen av epidemien og deres beskyttende rolle over tid.
Til dags dato har ingen spesifikk behandling eller terapeutisk strategi vist sin effektivitet for COVID-19. Noen antiretrovirale midler som lopinavir/ritonavir, med in vitro-aktivitet på Sars-Cov-2, har blitt testet i det virkelige liv med uoverensstemmende resultater. Det vil være interessant å se på antiretrovirale behandlinger til pasienter som har hatt en Covid sammenlignet med de seronegative i serologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette er en retrospektiv og prospektiv kohortstudie av pasienter infisert med HIV for å bestemme seroprevalensen av COVID-19-infeksjon.
Dette er en monosentrisk kohort ved sykehuset Pitié-Salpêtrière.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- HIV + pasient fulgt på Pitié-Salpêtrière sykehus
- Kjent HIV-infeksjon
- Etter å ha blitt informert om studien og har gitt muntlig samtykke (ingen motstand)
- Støttemottaker eller rett til trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på deltakelse
- Pasient underlagt et rettsverntiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV-pasienter
Ved inkludering, etter informasjon og innsamling av ikke-innsigelsen, vil det bli tatt en blodprøve (D0) under vurderingen av HIV-infeksjonen (ingen uplanlagt prøve vil bli tatt) og en kontroll for å bestemme utseendet eller persistensen av antistoffer vil gjøres ved M6 og M12 alltid som en del av vurderingen av HIV-infeksjon.
|
Ved inkludering, etter informasjon og innsamling av ikke-innsigelsen, vil det bli tatt en blodprøve (D0) under vurderingen av HIV-infeksjonen (ingen uplanlagt prøve vil bli tatt) og en kontroll for å bestemme utseendet eller persistensen av antistoffer vil gjøres ved M6 og M12 alltid som en del av vurderingen av HIV-infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for seroprevalens av COVID-19-infeksjon vurdert ved nivået av anti-Covid-19 IgG-antistoffer i befolkningen av mennesker som lever med HIV overvåket ved sykehuset Pitié-Salpêtrière
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av anti-SARS-CoV-2 antistoffer ved bruk av Abbott-systemet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtriere Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREPATS 013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå