- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04523012
COVID-19 és HIV-betegek (COCOVIH)
A SARS-CoV-2 fertőzés szeroprevalenciája HIV-fertőzött betegeknél
2020. május 26-án 5 508 904 igazolt COVID-19-eset (Franciaországban 145 279), 2019. december 8-a óta pedig 346 508 halálesetet (Franciaországban 28 457) jelentettek világszerte. A területünkön tapasztalható megbetegedések számának gyors növekedése miatt Franciaország 2020. március 14-én a járvány 3. szintjére került.
Ennek a betegségnek a természetes története még mindig kevéssé ismert, különösen a HIV-fertőzött betegeknél, akiknek nagyobb a kockázata a súlyos formákra.
A HIV-fertőzöttek populációjában tapasztalható szeroprevalencia ismerete lehetővé teszi az immunhiányos betegek Covid-fertőzésének jobb megértését, az immunizálás százalékos arányának és az antitestek tartós fennmaradásának vagy hiányának meghatározását, valamint meghatározhatja ezen antitestek védő jellegét vagy sem. észlelt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eddig nagyon kevés adat áll rendelkezésre a Sars-Cov-2 fertőzésben szenvedő HIV-fertőzött betegekről. Az irodalomban mindössze 11 olyan HIV-beteg esetet írtak le, akiknél igazolt Sars-Cov-2 fertőzés volt. Ezek a betegek 50 év alattiak, 8/11 HIV-fertőzött kontrollált vírusterheléssel, 2 beteg súlyos lefolyású, amely tociluzumab kezelést igényel, köztük egy beteg, aki meghalt. Ezen túlmenően ezeknek a HIV-betegeknek a kezelése nincs kodifikálva. Egyes szerzők az antiretrovirális terápiát proteázgátlókra, például lopinavirra vagy darunavirra változtatták az in vitro biztató eredmények miatt, de a betegek körében vitatott. Ez egyértelműen mutatja a megközelítések eltéréseit és az adatok hiányát ebben a betegpopulációban.
A HIV-fertőzöttek populációjában tapasztalható szeroprevalencia ismerete lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük a Covid-19 fertőzést immunhiányos betegekben, megismerjük az immunizálás százalékos arányát és az antitestek tartós fennmaradását vagy hiányát, valamint ismeretlen közömbösítő hatásukat. mostanáig. Nincs adat a HIV-populáció szeroprevalenciájáról.
A szerológiai tesztek kimutathatják a COVID-19 elleni immunválaszt a szérumban. Az eddigi vizsgálatok a szerokonverziót jellemzően a tünetek megjelenésétől számított két héten belül mutatták ki, jelentős eltérésekkel az antitestek kimutatására kiválasztott antigének vizsgálataitól, technikáitól és epitópjaitól függően. Egy tanulmány, amely kimutatta, hogy a szeropozitivitás aránya elérte az 50%-ot a 11. napon és a 100%-ot a 39. napon, a szerokonverziós idő 11, 12 és 14 nap volt az összes antitest, IgM és IgG mediánjában.
A SARS-CoV-2 fertőzés diagnózisa jelentős népegészségügyi probléma. Jelenleg a szerológiai tesztek fejlesztése folyik. A vérmintákon végzett, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat automatizált módon is elvégezhető, és becslést ad a keringő antitest szintjéről.
Ezek a szerológiai tesztek azonosíthatják azokat a betegeket, akiknél immunitás alakult ki a SARS-CoV-2-vel szemben, és hasznosak lehetnek a COVID-19-hez kapcsolódó epidemiológiai adatok gyűjtésében vagy a kitett személyek szerológiai állapotának megismerésében.
Mindazonáltal a SARS-CoV-2 egy új feltörekvő vírus, és a COVID-19-ben szenvedő betegek antitestválasza (kvantitatív és kvalitatív) nagyrészt ismeretlen, a HIV-betegek esetében pedig a mai napig teljesen ismeretlen. A szerológiai tesztek klinikai gyakorlatban való alkalmazásának relevanciája valóban attól függ, hogy előzetesen rendelkezésre állnak-e olyan fiziopatológiai és klinikai ismeretek, amelyek lehetővé teszik azok értelmezését és megfelelő indikációkat biztosítanak, mint például a Haute Autorité de Santé által nemrég javasoltak ((https: //www.has). -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, # 9268)).
Az eddigi vizsgálatok a szerokonverziót jellemzően a tünetek megjelenésétől számított két héten belül mutatták ki, jelentős eltérésekkel az antitestek kimutatására kiválasztott antigének vizsgálataitól, technikáitól és epitópjaitól függően. Egy tanulmány, amely kimutatta, hogy a szeropozitivitás aránya elérte az 50%-ot a 11. napon és a 100%-ot a 39. napon, a szerokonverziós idő 11, 12 és 14 nap volt az összes antitest, IgM és IgG mediánjában.
Ezenkívül az immunválasz nem mindig jelent védő immunizálást az ugyanazon vírussal való további fertőzés ellen. Csak az úgynevezett neutralizáló antitestek képesek ilyen védelmet elérni. A védelem biztosításához szükséges semlegesítő antitest titere azonban még mindig ismeretlen a SARS-CoV-2 esetében. A neutralizáló antitestek célepitópjait a mai napig még nem azonosították. Emellett jelenleg nagyon korlátozottak a SARS-CoV-2 elleni antitestek által kiváltott COVID-19 elleni védő immunitást bizonyító adatok.
Egy kínai tanulmány, amely 175, a COVID-19 enyhe formájában szenvedő beteg antitestválaszát vizsgálta, azt találta, hogy 30%-uknál alacsony volt a semlegesítő antitest-titer a kórházi kezelés végén. A neutralizáló antitestek titerében a betegek életkorától függően eltéréseket figyeltek meg, a legidősebbek (40-59 és 60-85 évesek) magasabbak voltak, mint a legfiatalabbak (15-39 évesek). A titerek stabilak maradtak a kontrollnál két héttel később (47/175 beteg). Ez a tanulmány felveti a védelem időtartamának védelmét.
Éppen ezért elengedhetetlen a Sars-Cov-2 fertőzés prevalenciájának alapos jellemzése a HIV-fertőzött, a súlyos formákra nagy kockázattal rendelkező betegek körében, valamint az antitest-termelés alakulásának a járvány és a járvány alakulásának megfelelően. védő szerepük idővel.
A mai napig egyetlen specifikus kezelési vagy terápiás stratégia sem bizonyította hatásosságát a COVID-19 ellen. Egyes antiretrovirális szereket, mint például a lopinavir/ritonavir, amelyek in vitro aktivitással rendelkeznek a Sars-Cov-2 ellen, a való életben ellentmondó eredményekkel teszteltek. Érdekes lesz megvizsgálni a Covid-fertőzött betegek antiretrovirális kezelését a szerológiában szeronegatív betegekhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív és prospektív kohorszvizsgálat HIV-fertőzött betegeken a COVID-19 fertőzés szeroprevalenciájának meghatározására.
Ez egy monocentrikus kohorsz a Pitié-Salpêtrière kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- HIV + beteget követtek a Pitié-Salpêtrière kórházban
- Ismert HIV-fertőzés
- Tájékoztatást kaptak a vizsgálatról és szóbeli beleegyezést adtak (nincs ellenvetés)
- Kedvezményezett vagy társadalombiztosítási rendszerre jogosult
Kizárási kritériumok:
- A beteg részvételének megtagadása
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HIV-betegek
A felvételkor, a tájékoztatás és a nem-kifogás összegyűjtése után a HIV-fertőzés felmérése során vérmintát (D0) vesznek (nem tervezett mintát vesznek), és egy kontrollt az antitestek megjelenésének vagy perzisztenciájának meghatározására. az M6 és M12 pontokon mindig a HIV-fertőzés felmérésének részeként.
|
A felvételkor, a tájékoztatás és a nem-kifogás összegyűjtése után a HIV-fertőzés felmérése során vérmintát (D0) vesznek (nem tervezett mintát vesznek), és egy kontrollt az antitestek megjelenésének vagy perzisztenciájának meghatározására. az M6 és M12 pontokon mindig a HIV-fertőzés felmérésének részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 fertőzés szeroprevalenciájának mérése a Covid-19 IgG antitestek szintjével értékelve a Pitié-Salpêtrière kórházban megfigyelt HIV-fertőzöttek populációjában
Időkeret: 12 hónap
|
Anti-SARS-CoV-2 antitestek mérése Abbott rendszerrel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREPATS 013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .