Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 és HIV-betegek (COCOVIH)

A SARS-CoV-2 fertőzés szeroprevalenciája HIV-fertőzött betegeknél

2020. május 26-án 5 508 904 igazolt COVID-19-eset (Franciaországban 145 279), 2019. december 8-a óta pedig 346 508 halálesetet (Franciaországban 28 457) jelentettek világszerte. A területünkön tapasztalható megbetegedések számának gyors növekedése miatt Franciaország 2020. március 14-én a járvány 3. szintjére került.

Ennek a betegségnek a természetes története még mindig kevéssé ismert, különösen a HIV-fertőzött betegeknél, akiknek nagyobb a kockázata a súlyos formákra.

A HIV-fertőzöttek populációjában tapasztalható szeroprevalencia ismerete lehetővé teszi az immunhiányos betegek Covid-fertőzésének jobb megértését, az immunizálás százalékos arányának és az antitestek tartós fennmaradásának vagy hiányának meghatározását, valamint meghatározhatja ezen antitestek védő jellegét vagy sem. észlelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Eddig nagyon kevés adat áll rendelkezésre a Sars-Cov-2 fertőzésben szenvedő HIV-fertőzött betegekről. Az irodalomban mindössze 11 olyan HIV-beteg esetet írtak le, akiknél igazolt Sars-Cov-2 fertőzés volt. Ezek a betegek 50 év alattiak, 8/11 HIV-fertőzött kontrollált vírusterheléssel, 2 beteg súlyos lefolyású, amely tociluzumab kezelést igényel, köztük egy beteg, aki meghalt. Ezen túlmenően ezeknek a HIV-betegeknek a kezelése nincs kodifikálva. Egyes szerzők az antiretrovirális terápiát proteázgátlókra, például lopinavirra vagy darunavirra változtatták az in vitro biztató eredmények miatt, de a betegek körében vitatott. Ez egyértelműen mutatja a megközelítések eltéréseit és az adatok hiányát ebben a betegpopulációban.

A HIV-fertőzöttek populációjában tapasztalható szeroprevalencia ismerete lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük a Covid-19 fertőzést immunhiányos betegekben, megismerjük az immunizálás százalékos arányát és az antitestek tartós fennmaradását vagy hiányát, valamint ismeretlen közömbösítő hatásukat. mostanáig. Nincs adat a HIV-populáció szeroprevalenciájáról.

A szerológiai tesztek kimutathatják a COVID-19 elleni immunválaszt a szérumban. Az eddigi vizsgálatok a szerokonverziót jellemzően a tünetek megjelenésétől számított két héten belül mutatták ki, jelentős eltérésekkel az antitestek kimutatására kiválasztott antigének vizsgálataitól, technikáitól és epitópjaitól függően. Egy tanulmány, amely kimutatta, hogy a szeropozitivitás aránya elérte az 50%-ot a 11. napon és a 100%-ot a 39. napon, a szerokonverziós idő 11, 12 és 14 nap volt az összes antitest, IgM és IgG mediánjában.

A SARS-CoV-2 fertőzés diagnózisa jelentős népegészségügyi probléma. Jelenleg a szerológiai tesztek fejlesztése folyik. A vérmintákon végzett, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat automatizált módon is elvégezhető, és becslést ad a keringő antitest szintjéről.

Ezek a szerológiai tesztek azonosíthatják azokat a betegeket, akiknél immunitás alakult ki a SARS-CoV-2-vel szemben, és hasznosak lehetnek a COVID-19-hez kapcsolódó epidemiológiai adatok gyűjtésében vagy a kitett személyek szerológiai állapotának megismerésében.

Mindazonáltal a SARS-CoV-2 egy új feltörekvő vírus, és a COVID-19-ben szenvedő betegek antitestválasza (kvantitatív és kvalitatív) nagyrészt ismeretlen, a HIV-betegek esetében pedig a mai napig teljesen ismeretlen. A szerológiai tesztek klinikai gyakorlatban való alkalmazásának relevanciája valóban attól függ, hogy előzetesen rendelkezésre állnak-e olyan fiziopatológiai és klinikai ismeretek, amelyek lehetővé teszik azok értelmezését és megfelelő indikációkat biztosítanak, mint például a Haute Autorité de Santé által nemrég javasoltak ((https: //www.has). -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, # 9268)).

Az eddigi vizsgálatok a szerokonverziót jellemzően a tünetek megjelenésétől számított két héten belül mutatták ki, jelentős eltérésekkel az antitestek kimutatására kiválasztott antigének vizsgálataitól, technikáitól és epitópjaitól függően. Egy tanulmány, amely kimutatta, hogy a szeropozitivitás aránya elérte az 50%-ot a 11. napon és a 100%-ot a 39. napon, a szerokonverziós idő 11, 12 és 14 nap volt az összes antitest, IgM és IgG mediánjában.

Ezenkívül az immunválasz nem mindig jelent védő immunizálást az ugyanazon vírussal való további fertőzés ellen. Csak az úgynevezett neutralizáló antitestek képesek ilyen védelmet elérni. A védelem biztosításához szükséges semlegesítő antitest titere azonban még mindig ismeretlen a SARS-CoV-2 esetében. A neutralizáló antitestek célepitópjait a mai napig még nem azonosították. Emellett jelenleg nagyon korlátozottak a SARS-CoV-2 elleni antitestek által kiváltott COVID-19 elleni védő immunitást bizonyító adatok.

Egy kínai tanulmány, amely 175, a COVID-19 enyhe formájában szenvedő beteg antitestválaszát vizsgálta, azt találta, hogy 30%-uknál alacsony volt a semlegesítő antitest-titer a kórházi kezelés végén. A neutralizáló antitestek titerében a betegek életkorától függően eltéréseket figyeltek meg, a legidősebbek (40-59 és 60-85 évesek) magasabbak voltak, mint a legfiatalabbak (15-39 évesek). A titerek stabilak maradtak a kontrollnál két héttel később (47/175 beteg). Ez a tanulmány felveti a védelem időtartamának védelmét.

Éppen ezért elengedhetetlen a Sars-Cov-2 fertőzés prevalenciájának alapos jellemzése a HIV-fertőzött, a súlyos formákra nagy kockázattal rendelkező betegek körében, valamint az antitest-termelés alakulásának a járvány és a járvány alakulásának megfelelően. védő szerepük idővel.

A mai napig egyetlen specifikus kezelési vagy terápiás stratégia sem bizonyította hatásosságát a COVID-19 ellen. Egyes antiretrovirális szereket, mint például a lopinavir/ritonavir, amelyek in vitro aktivitással rendelkeznek a Sars-Cov-2 ellen, a való életben ellentmondó eredményekkel teszteltek. Érdekes lesz megvizsgálni a Covid-fertőzött betegek antiretrovirális kezelését a szerológiában szeronegatív betegekhez képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75013
        • Valérie POURCHER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy retrospektív és prospektív kohorszvizsgálat HIV-fertőzött betegeken a COVID-19 fertőzés szeroprevalenciájának meghatározására.

Ez egy monocentrikus kohorsz a Pitié-Salpêtrière kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • HIV + beteget követtek a Pitié-Salpêtrière kórházban
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Tájékoztatást kaptak a vizsgálatról és szóbeli beleegyezést adtak (nincs ellenvetés)
  • Kedvezményezett vagy társadalombiztosítási rendszerre jogosult

Kizárási kritériumok:

  • A beteg részvételének megtagadása
  • Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV-betegek
A felvételkor, a tájékoztatás és a nem-kifogás összegyűjtése után a HIV-fertőzés felmérése során vérmintát (D0) vesznek (nem tervezett mintát vesznek), és egy kontrollt az antitestek megjelenésének vagy perzisztenciájának meghatározására. az M6 és M12 pontokon mindig a HIV-fertőzés felmérésének részeként.
A felvételkor, a tájékoztatás és a nem-kifogás összegyűjtése után a HIV-fertőzés felmérése során vérmintát (D0) vesznek (nem tervezett mintát vesznek), és egy kontrollt az antitestek megjelenésének vagy perzisztenciájának meghatározására. az M6 és M12 pontokon mindig a HIV-fertőzés felmérésének részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 fertőzés szeroprevalenciájának mérése a Covid-19 IgG antitestek szintjével értékelve a Pitié-Salpêtrière kórházban megfigyelt HIV-fertőzöttek populációjában
Időkeret: 12 hónap
Anti-SARS-CoV-2 antitestek mérése Abbott rendszerrel
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel