- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04523012
COVID-19- ja HIV-potilaat (COCOVIH)
SARS-CoV-2-infektion seroprevalenssi potilailla, joilla on HIV-infektio
Toukokuun 26. päivänä 2020 maailmanlaajuisesti on raportoitu 5 508 904 vahvistettua COVID-19-tapausta (145 279 Ranskassa) ja 346 508 kuolemaa (28 457 Ranskassa) 8. joulukuuta 2019 lähtien. Tapausten määrän nopea kasvu alueellamme sai Ranskan siirtymään epidemian tasolle 3 14.3.2020.
Tämän taudin luonnollista historiaa ymmärretään edelleen huonosti, varsinkin HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on suurempi riski sairastua vakaviin muotoihin.
HIV-tartunnan saaneiden ihmisten seroesiintymisen tunteminen auttaa ymmärtämään paremmin immuunipuutteisten potilaiden Covid-infektiota, tietää immunisaatioprosenttiosuuden ja vasta-aineiden pysyvyyden ajan kuluessa, määrittää näiden vasta-aineiden suojaavan luonteen vai ei. havaittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä on saatavilla hyvin vähän tietoa HIV-tartunnan saaneista potilaista, joilla on Sars-Cov-2-infektio. Kirjallisuudessa on kuvattu vain 11 tapausta HIV-potilaista, joilla on varmistettu Sars-Cov-2-infektio. Nämä potilaat ovat alle 50-vuotiaita, HIV-infektio hallitulla viruskuormalla 8/11, 2 potilasta, joiden sairaus on vaikea ja vaati tosilutsumabin antamista, mukaan lukien yksi potilas, joka kuoli. Lisäksi näiden HIV-potilaiden hoitoa ei ole kodifioitu. Jotkut kirjoittajat ovat vaihtaneet antiretroviraalisen hoidon proteaasi-inhibiittoriin, kuten lopinaviiri tai darunaviiri rohkaisevien tulosten vuoksi in vitro, mutta niistä on keskusteltu potilailla. Tämä osoittaa selvästi lähestymistapojen eroavuudet ja tiedon puute tässä potilasjoukossa.
Hiv-tartunnan saaneiden ihmisten seroprevalenssin tunteminen auttaa meitä ymmärtämään paremmin immuunipuutteisten potilaiden Covid-19-tartunnan, tietää immunisaatioprosenttiosuuden ja vasta-aineiden pysyvyyden ajan kuluessa sekä niiden tuntemattoman neutraloivan vaikutuksen. tähän asti. Seroprevalenssista HIV-populaatiossa ei ole tietoa.
Serologiset testit voivat havaita immuunivasteen COVID-19:lle seerumista. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet serokonversion tyypillisesti kahden viikon kuluessa oireiden alkamisesta, ja huomattavia eroja riippuen vasta-aineiden havaitsemiseen valittujen antigeenien tutkimuksista, tekniikoista ja epitoopeista. Tutkimus, joka osoitti, että seropositiivisuusaste saavutti 50 % 11. päivänä ja 100 % 39. päivänä serokonversioajan ollessa 11, 12 ja 14 päivää kokonaisvasta-aineiden, IgM:n ja IgG:n mediaanissa.
SARS-CoV-2-infektion diagnoosi on suuri kansanterveysongelma. Serologisia testejä kehitetään parhaillaan. Entsyymi-immunosorbenttimääritys, joka suoritetaan verinäytteillä, voidaan suorittaa automaattisesti ja antaa arvion kiertävän vasta-aineen määrästä.
Nämä serologiset testit voivat tunnistaa potilaat, jotka ovat kehittäneet immuniteetin SARS-CoV-2:ta vastaan, ja olla hyödyllisiä COVID-19:ään liittyvän epidemiologisen tiedon keräämisessä tai altistuneiden henkilöiden serologisen tilan tuntemisessa.
Siitä huolimatta SARS-CoV-2 on uusi ilmaantuva virus, ja vasta-ainevaste (kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen) COVID-19-potilailla on suurelta osin tuntematon, ja HIV-potilaiden potilaiden vaste on täysin tuntematon tähän mennessä. Serologisten testien käytön merkitys kliinisessä käytännössä riippuu todellakin siitä, onko etukäteen saatavilla fysiopatologista ja kliinistä tietoa, joka mahdollistaa niiden tulkinnan ja varmistaa riittävät indikaatiot, kuten Haute Autorité de Santén äskettäin ehdottamat ((https: //www.has) -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, # 9268)).
Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet serokonversion tyypillisesti kahden viikon kuluessa oireiden alkamisesta, ja huomattavia eroja riippuen vasta-aineiden havaitsemiseen valittujen antigeenien tutkimuksista, tekniikoista ja epitoopeista. Tutkimus, joka osoitti, että seropositiivisuusaste saavutti 50 % 11. päivänä ja 100 % 39. päivänä serokonversioajan ollessa 11, 12 ja 14 päivää kokonaisvasta-aineiden, IgM:n ja IgG:n mediaanissa.
Immuunivaste ei myöskään aina tarkoita suojaavaa immunisaatiota myöhempää tartuntaa vastaan samalla viruksella. Vain niin kutsutut neutraloivat vasta-aineet voivat saada tällaisen suojan. Mutta suojan tarjoamiseen tarvittavan neutraloivan vasta-aineen tiitteri on edelleen tuntematon SARS-CoV-2:lle. Tähän mennessä neutraloivien vasta-aineiden kohdeepitooppeja ei ole vielä tunnistettu. Lisäksi tiedot, jotka osoittavat suojaavan immuniteetin SARS-CoV-2:ta vastaan tuotettujen vasta-aineiden aiheuttamaa COVID-19:ää vastaan, ovat tällä hetkellä hyvin rajalliset.
Kiinalaisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin vasta-ainevastetta 175 potilaalla, joilla oli COVID-19:n lieviä muotoja, havaittiin, että 30 prosentilla heistä oli matala neutraloivien vasta-aineiden tiitteri sairaalahoidon lopussa. Neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä havaittiin eroja potilaiden iästä riippuen, vanhimmilla (40-59 ja 60-85 vuotta) korkeammat tiitterit kuin nuorimmalla (15-39 vuotta). Tiitterit pysyivät vakaina kontrollilla kaksi viikkoa myöhemmin (47/175 potilasta). Tämä tutkimus herättää kysymyksen tämän suojan keston suojasta.
Tästä syystä on olennaista karakterisoida perusteellisesti Sars-Cov-2-infektion esiintyvyys HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on suuri riski sairastua vakaviin muotoihin, sekä vasta-ainetuotannon kehitystä epidemian ja epidemian kehityksen mukaisesti. niiden suojaava rooli ajan myötä.
Tähän mennessä mikään erityinen hoito- tai terapeuttinen strategia ei ole osoittanut sen tehokkuutta COVID-19: ssä. Joitakin antiretroviruslääkkeitä, kuten lopinaviiria/ritonaviiria, joilla on in vitro aktiivisuus Sars-Cov-2:ta vastaan, on testattu tosielämässä ristiriitaisin tuloksin. On mielenkiintoista tarkastella Covid-potilaiden antiretroviraalisia hoitoja verrattuna serologiassa seronegatiivisiin potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus HIV-tartunnan saaneista potilaista COVID-19-infektion seroprevalenssin määrittämiseksi.
Tämä on yksikeskinen kohortti Pitié-Salpêtrièren sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- HIV + -potilasta seurattiin Pitié-Salpêtrièren sairaalassa
- Tunnettu HIV-infektio
- Hän on saanut tiedon tutkimuksesta ja antanut suullisen suostumuksen (ei vastustusta)
- Edunsaaja tai oikeus sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
- Potilas, jolle on asetettu oikeussuojatoimenpide
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-potilaita
Sisällyttämisen yhteydessä, vastalauseen ilmoittamisen ja keräämisen jälkeen, otetaan verinäyte (D0) HIV-tartunnan arvioinnin aikana (ei oteta odottamatonta näytettä) ja kontrolli, jolla määritetään vasta-aineiden esiintyminen tai pysyvyys. tehdään kohdissa M6 ja M12 aina osana HIV-tartunnan arviointia.
|
Sisällyttämisen yhteydessä, vastalauseen ilmoittamisen ja keräämisen jälkeen, otetaan verinäyte (D0) HIV-tartunnan arvioinnin aikana (ei oteta odottamatonta näytettä) ja kontrolli, jolla määritetään vasta-aineiden esiintyminen tai pysyvyys. tehdään kohdissa M6 ja M12 aina osana HIV-tartunnan arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-infektion seroprevalenssimittaus mitattuna Covid-19:n vastaisten IgG-vasta-aineiden määrällä Pitié-Salpêtrièren sairaalassa seuranneessa HIV-tartunnan saaneiden ihmisten populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden mittaaminen Abbott-järjestelmällä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREPATS 013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis