- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04523012
Pazienti affetti da COVID-19 e HIV (COCOVIH)
Sieroprevalenza dell'infezione da SARS-CoV-2 in pazienti con infezione da HIV
Al 26 maggio 2020, dall'8 dicembre 2019 sono stati segnalati 5.508.904 casi confermati (145.279 in Francia) di COVID-19 e 346.508 decessi (28.457 in Francia) in tutto il mondo. Il rapido aumento del numero di casi nel nostro territorio ha fatto passare la Francia al livello 3 dell'epidemia il 14 marzo 2020.
La storia naturale di questa malattia è ancora poco conosciuta, in particolare nei pazienti con infezione da HIV, pazienti considerati a più alto rischio di forme gravi.
Conoscere la sieroprevalenza nella popolazione delle persone che vivono con l'HIV permetterà di comprendere meglio l'infezione da Covid nei pazienti immunocompromessi, conoscere la percentuale di immunizzazione e la persistenza o meno degli anticorpi nel tempo, specificare la natura protettiva o meno di questi anticorpi rilevato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, sono disponibili pochissimi dati nei pazienti con infezione da HIV con infezione da Sars-Cov-2. In letteratura sono stati descritti solo 11 casi di pazienti HIV con infezione confermata da Sars-Cov-2. Questi pazienti hanno meno di 50 anni, infezione da HIV con carica virale controllata in 8/11, 2 pazienti con decorso grave che hanno richiesto la somministrazione di tociluzumab, incluso un paziente deceduto. Inoltre, la gestione di questi pazienti affetti da HIV non è codificata. Alcuni autori hanno cambiato la terapia antiretrovirale con un inibitore della proteasi come lopinavir o darunavir a causa dei risultati incoraggianti in vitro ma dibattuti nei pazienti. Ciò illustra chiaramente la disparità di approcci e la mancanza di dati in questa popolazione di pazienti.
Conoscere la sieroprevalenza nella popolazione delle persone che vivono con l'HIV ci permetterà di comprendere meglio l'infezione da Covid-19 nei pazienti immunocompromessi, conoscere la percentuale di immunizzazione e la persistenza o meno degli anticorpi nel tempo nonché il loro sconosciuto effetto neutralizzante. finora. Non esistono dati sulla sieroprevalenza nella popolazione HIV.
I test sierologici possono rilevare la risposta immunitaria a COVID-19 nel siero. Gli studi fino ad oggi hanno mostrato sieroconversione tipicamente entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi, con notevoli differenze a seconda degli studi, delle tecniche e degli epitopi degli antigeni scelti per rilevare gli anticorpi. Uno studio che ha dimostrato che il tasso di sieropositività ha raggiunto il 50% all'11° giorno e il 100% al 39° giorno con un tempo di sieroconversione di 11, 12 e 14 giorni in mediana per gli anticorpi totali, IgM e IgG.
La diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 è un importante problema di salute pubblica. I test sierologici sono attualmente in fase di sviluppo. Il dosaggio dell'immunosorbente legato all'enzima, eseguito su campioni di sangue, può essere eseguito in modo automatizzato e fornire una stima del livello di anticorpi circolanti.
Questi test sierologici potrebbero identificare i pazienti che hanno sviluppato immunità al SARS-CoV-2 ed essere utili nella raccolta di dati epidemiologici relativi al COVID-19 o per conoscere lo stato sierologico delle persone esposte.
Tuttavia, SARS-CoV-2 è un nuovo virus emergente e la risposta anticorpale (quantitativa e qualitativa) nei pazienti COVID-19 è in gran parte sconosciuta e quella dei pazienti affetti da HIV completamente sconosciuta ad oggi. La rilevanza dell'uso dei test sierologici nella pratica clinica dipenderà infatti dalla previa disponibilità di conoscenze fisiopatologiche e cliniche che ne consentano l'interpretazione e assicurino indicazioni adeguate come quelle recentemente proposte dalla Haute Autorité de Santé ((https: //www.has -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, # 9268)).
Gli studi fino ad oggi hanno mostrato sieroconversione tipicamente entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi, con notevoli differenze a seconda degli studi, delle tecniche e degli epitopi degli antigeni scelti per rilevare gli anticorpi. Uno studio che ha dimostrato che il tasso di sieropositività ha raggiunto il 50% all'11° giorno e il 100% al 39° giorno con un tempo di sieroconversione di 11, 12 e 14 giorni in mediana per gli anticorpi totali, IgM e IgG.
Inoltre, la risposta immunitaria non sempre significa immunizzazione protettiva contro ulteriori infezioni con lo stesso virus. Solo i cosiddetti anticorpi neutralizzanti possono ottenere tale protezione. Ma il titolo di anticorpi neutralizzanti necessari per fornire protezione è ancora sconosciuto per SARS-CoV-2. Ad oggi, gli epitopi bersaglio degli anticorpi neutralizzanti non sono ancora stati identificati. Inoltre, i dati che dimostrano l'immunità protettiva contro COVID-19 indotta da anticorpi prodotti contro SARS-CoV-2 sono attualmente molto limitati.
Uno studio cinese che ha studiato la risposta anticorpale in 175 pazienti con forme lievi di COVID-19 ha rilevato che il 30% di loro aveva un basso titolo anticorpale neutralizzante alla fine del ricovero. Sono state osservate differenze nel titolo di anticorpi neutralizzanti a seconda dell'età dei pazienti, i più anziani (40-59 e 60-85 anni) avevano titoli più alti rispetto ai più giovani (15-39 anni). I titoli sono rimasti stabili su un controllo due settimane dopo (47/175 pazienti). Questo studio solleva la questione della protezione della durata di tale protezione.
Per questo è fondamentale caratterizzare in profondità la prevalenza dell'infezione da Sars-Cov-2 nei pazienti con infezione da HIV, pazienti considerati ad alto rischio di forme gravi, e l'evoluzione della produzione di anticorpi in funzione dell'evoluzione dell'epidemia e il loro ruolo protettivo nel tempo.
Ad oggi, nessun trattamento specifico o strategia terapeutica ha dimostrato la sua efficacia per COVID-19. Alcuni antiretrovirali come lopinavir/ritonavir, con attività in vitro su Sars-Cov-2, sono stati testati nella vita reale con risultati discordanti. Sarà interessante guardare ai trattamenti antiretrovirali dei pazienti che hanno avuto un Covid rispetto a quelli sieronegativi in sierologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo è uno studio di coorte retrospettivo e prospettico di pazienti con infezione da HIV per determinare la sieroprevalenza dell'infezione da COVID-19.
Questa è una coorte monocentrica all'ospedale Pitié-Salpêtrière.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Paziente sieropositivo seguito presso l'ospedale Pitié-Salpêtrière
- Infezione da HIV nota
- Essere stato informato sullo studio e aver dato il consenso orale (nessuna opposizione)
- Beneficiario o titolare di un regime di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione da parte del paziente
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti affetti da HIV
All'atto dell'inclusione, dopo l'informazione e la raccolta della non obiezione, verrà prelevato un campione di sangue (D0) durante la valutazione dell'infezione da HIV (non verrà prelevato alcun campione non programmato) e verrà effettuato un controllo per determinare la comparsa o la persistenza degli anticorpi essere effettuato a M6 e M12 sempre nell'ambito della valutazione dell'infezione da HIV.
|
All'atto dell'inclusione, dopo l'informazione e la raccolta della non obiezione, verrà prelevato un campione di sangue (D0) durante la valutazione dell'infezione da HIV (non verrà prelevato alcun campione non programmato) e verrà effettuato un controllo per determinare la comparsa o la persistenza degli anticorpi essere effettuato a M6 e M12 sempre nell'ambito della valutazione dell'infezione da HIV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura della sieroprevalenza dell'infezione da COVID-19 valutata dal livello di anticorpi IgG anti-Covid-19 nella popolazione di persone che vivono con l'HIV monitorate presso l'ospedale Pitié-Salpêtrière
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 utilizzando il sistema Abbott
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREPATS 013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... e altri collaboratoriReclutamento