Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pazienti affetti da COVID-19 e HIV (COCOVIH)

Sieroprevalenza dell'infezione da SARS-CoV-2 in pazienti con infezione da HIV

Al 26 maggio 2020, dall'8 dicembre 2019 sono stati segnalati 5.508.904 casi confermati (145.279 in Francia) di COVID-19 e 346.508 decessi (28.457 in Francia) in tutto il mondo. Il rapido aumento del numero di casi nel nostro territorio ha fatto passare la Francia al livello 3 dell'epidemia il 14 marzo 2020.

La storia naturale di questa malattia è ancora poco conosciuta, in particolare nei pazienti con infezione da HIV, pazienti considerati a più alto rischio di forme gravi.

Conoscere la sieroprevalenza nella popolazione delle persone che vivono con l'HIV permetterà di comprendere meglio l'infezione da Covid nei pazienti immunocompromessi, conoscere la percentuale di immunizzazione e la persistenza o meno degli anticorpi nel tempo, specificare la natura protettiva o meno di questi anticorpi rilevato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ad oggi, sono disponibili pochissimi dati nei pazienti con infezione da HIV con infezione da Sars-Cov-2. In letteratura sono stati descritti solo 11 casi di pazienti HIV con infezione confermata da Sars-Cov-2. Questi pazienti hanno meno di 50 anni, infezione da HIV con carica virale controllata in 8/11, 2 pazienti con decorso grave che hanno richiesto la somministrazione di tociluzumab, incluso un paziente deceduto. Inoltre, la gestione di questi pazienti affetti da HIV non è codificata. Alcuni autori hanno cambiato la terapia antiretrovirale con un inibitore della proteasi come lopinavir o darunavir a causa dei risultati incoraggianti in vitro ma dibattuti nei pazienti. Ciò illustra chiaramente la disparità di approcci e la mancanza di dati in questa popolazione di pazienti.

Conoscere la sieroprevalenza nella popolazione delle persone che vivono con l'HIV ci permetterà di comprendere meglio l'infezione da Covid-19 nei pazienti immunocompromessi, conoscere la percentuale di immunizzazione e la persistenza o meno degli anticorpi nel tempo nonché il loro sconosciuto effetto neutralizzante. finora. Non esistono dati sulla sieroprevalenza nella popolazione HIV.

I test sierologici possono rilevare la risposta immunitaria a COVID-19 nel siero. Gli studi fino ad oggi hanno mostrato sieroconversione tipicamente entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi, con notevoli differenze a seconda degli studi, delle tecniche e degli epitopi degli antigeni scelti per rilevare gli anticorpi. Uno studio che ha dimostrato che il tasso di sieropositività ha raggiunto il 50% all'11° giorno e il 100% al 39° giorno con un tempo di sieroconversione di 11, 12 e 14 giorni in mediana per gli anticorpi totali, IgM e IgG.

La diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 è un importante problema di salute pubblica. I test sierologici sono attualmente in fase di sviluppo. Il dosaggio dell'immunosorbente legato all'enzima, eseguito su campioni di sangue, può essere eseguito in modo automatizzato e fornire una stima del livello di anticorpi circolanti.

Questi test sierologici potrebbero identificare i pazienti che hanno sviluppato immunità al SARS-CoV-2 ed essere utili nella raccolta di dati epidemiologici relativi al COVID-19 o per conoscere lo stato sierologico delle persone esposte.

Tuttavia, SARS-CoV-2 è un nuovo virus emergente e la risposta anticorpale (quantitativa e qualitativa) nei pazienti COVID-19 è in gran parte sconosciuta e quella dei pazienti affetti da HIV completamente sconosciuta ad oggi. La rilevanza dell'uso dei test sierologici nella pratica clinica dipenderà infatti dalla previa disponibilità di conoscenze fisiopatologiche e cliniche che ne consentano l'interpretazione e assicurino indicazioni adeguate come quelle recentemente proposte dalla Haute Autorité de Santé ((https: //www.has -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, # 9268)).

Gli studi fino ad oggi hanno mostrato sieroconversione tipicamente entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi, con notevoli differenze a seconda degli studi, delle tecniche e degli epitopi degli antigeni scelti per rilevare gli anticorpi. Uno studio che ha dimostrato che il tasso di sieropositività ha raggiunto il 50% all'11° giorno e il 100% al 39° giorno con un tempo di sieroconversione di 11, 12 e 14 giorni in mediana per gli anticorpi totali, IgM e IgG.

Inoltre, la risposta immunitaria non sempre significa immunizzazione protettiva contro ulteriori infezioni con lo stesso virus. Solo i cosiddetti anticorpi neutralizzanti possono ottenere tale protezione. Ma il titolo di anticorpi neutralizzanti necessari per fornire protezione è ancora sconosciuto per SARS-CoV-2. Ad oggi, gli epitopi bersaglio degli anticorpi neutralizzanti non sono ancora stati identificati. Inoltre, i dati che dimostrano l'immunità protettiva contro COVID-19 indotta da anticorpi prodotti contro SARS-CoV-2 sono attualmente molto limitati.

Uno studio cinese che ha studiato la risposta anticorpale in 175 pazienti con forme lievi di COVID-19 ha rilevato che il 30% di loro aveva un basso titolo anticorpale neutralizzante alla fine del ricovero. Sono state osservate differenze nel titolo di anticorpi neutralizzanti a seconda dell'età dei pazienti, i più anziani (40-59 e 60-85 anni) avevano titoli più alti rispetto ai più giovani (15-39 anni). I titoli sono rimasti stabili su un controllo due settimane dopo (47/175 pazienti). Questo studio solleva la questione della protezione della durata di tale protezione.

Per questo è fondamentale caratterizzare in profondità la prevalenza dell'infezione da Sars-Cov-2 nei pazienti con infezione da HIV, pazienti considerati ad alto rischio di forme gravi, e l'evoluzione della produzione di anticorpi in funzione dell'evoluzione dell'epidemia e il loro ruolo protettivo nel tempo.

Ad oggi, nessun trattamento specifico o strategia terapeutica ha dimostrato la sua efficacia per COVID-19. Alcuni antiretrovirali come lopinavir/ritonavir, con attività in vitro su Sars-Cov-2, sono stati testati nella vita reale con risultati discordanti. Sarà interessante guardare ai trattamenti antiretrovirali dei pazienti che hanno avuto un Covid rispetto a quelli sieronegativi in ​​sierologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Valérie POURCHER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte retrospettivo e prospettico di pazienti con infezione da HIV per determinare la sieroprevalenza dell'infezione da COVID-19.

Questa è una coorte monocentrica all'ospedale Pitié-Salpêtrière.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Paziente sieropositivo seguito presso l'ospedale Pitié-Salpêtrière
  • Infezione da HIV nota
  • Essere stato informato sullo studio e aver dato il consenso orale (nessuna opposizione)
  • Beneficiario o titolare di un regime di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione da parte del paziente
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da HIV
All'atto dell'inclusione, dopo l'informazione e la raccolta della non obiezione, verrà prelevato un campione di sangue (D0) durante la valutazione dell'infezione da HIV (non verrà prelevato alcun campione non programmato) e verrà effettuato un controllo per determinare la comparsa o la persistenza degli anticorpi essere effettuato a M6 e M12 sempre nell'ambito della valutazione dell'infezione da HIV.
All'atto dell'inclusione, dopo l'informazione e la raccolta della non obiezione, verrà prelevato un campione di sangue (D0) durante la valutazione dell'infezione da HIV (non verrà prelevato alcun campione non programmato) e verrà effettuato un controllo per determinare la comparsa o la persistenza degli anticorpi essere effettuato a M6 e M12 sempre nell'ambito della valutazione dell'infezione da HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della sieroprevalenza dell'infezione da COVID-19 valutata dal livello di anticorpi IgG anti-Covid-19 nella popolazione di persone che vivono con l'HIV monitorate presso l'ospedale Pitié-Salpêtrière
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 utilizzando il sistema Abbott
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Sottoscrivi