Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19 и ВИЧ-инфицированные пациенты (COCOVIH)

Серопревалентность инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с ВИЧ-инфекцией

По состоянию на 26 мая 2020 г. с 8 декабря 2019 г. во всем мире было зарегистрировано 5 508 904 подтвержденных случая (145 279 во Франции) COVID-19 и 346 508 случаев смерти (28 457 во Франции). Быстрый рост числа случаев на нашей территории привел к переходу Франции на 3 уровень эпидемии 14 марта 2020 года.

Естественное течение этого заболевания до сих пор плохо изучено, особенно у пациентов, инфицированных ВИЧ, которые считаются подверженными более высокому риску тяжелых форм.

Знание серопревалентности в популяции людей, живущих с ВИЧ, позволит лучше понять Covid-инфекцию у пациентов с ослабленным иммунитетом, узнать процент иммунизации и персистенцию или отсутствие антител с течением времени, уточнить защитный характер или нет этих антител обнаружено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

На сегодняшний день имеется очень мало данных о ВИЧ-инфицированных пациентах с инфекцией Sars-Cov-2. В литературе описано только 11 случаев ВИЧ-инфекции с подтвержденной инфекцией Sars-Cov-2. Это пациенты в возрасте до 50 лет, ВИЧ-инфекция с контролируемой вирусной нагрузкой у 8/11, 2 пациента с тяжелым течением, требующим введения тоцилизумаба, в том числе один больной умер. Кроме того, ведение этих пациентов с ВИЧ не кодифицировано. Некоторые авторы заменили антиретровирусную терапию на ингибиторы протеазы, такие как лопинавир или дарунавир, из-за обнадеживающих результатов in vitro, но спорных у пациентов. Это ясно иллюстрирует несоответствие подходов и отсутствие данных в этой популяции пациентов.

Знание серопревалентности в популяции людей, живущих с ВИЧ, позволит нам лучше понять инфекцию Covid-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом, узнать процент иммунизации и сохранение или отсутствие антител с течением времени, а также их неизвестный нейтрализующий эффект. до настоящего времени. Нет данных о серопревалентности среди ВИЧ-инфицированных.

Серологические тесты могут выявить иммунный ответ на COVID-19 в сыворотке. Исследования, проведенные на сегодняшний день, показали сероконверсию, как правило, в течение двух недель после появления симптомов, с заметными различиями в зависимости от исследований, методов и эпитопов антигенов, выбранных для обнаружения антител. Исследование, которое показало, что уровень серопозитивности достигал 50% на 11-й день и 100% на 39-й день со временем сероконверсии 11, 12 и 14 дней в среднем для общих антител, IgM и IgG.

Диагностика инфекции SARS-CoV-2 является серьезной проблемой общественного здравоохранения. В настоящее время разрабатываются серологические тесты. Иммуноферментный анализ, проводимый на образцах крови, может выполняться автоматически и обеспечивать оценку уровня циркулирующих антител.

Эти серологические тесты могут выявить пациентов, у которых выработался иммунитет к SARS-CoV-2, и могут быть полезны для сбора эпидемиологических данных, связанных с COVID-19, или для определения серологического статуса лиц, подвергшихся воздействию.

Тем не менее, SARS-CoV-2 является новым появляющимся вирусом, и реакция антител (количественная и качественная) у пациентов с COVID-19 в значительной степени неизвестна, а реакция пациентов с ВИЧ-инфекцией на сегодняшний день совершенно неизвестна. Актуальность использования серологических тестов в клинической практике действительно будет зависеть от предварительного наличия физиопатологических и клинических знаний, позволяющих их интерпретировать и обеспечивающих адекватные показания, такие как те, которые были недавно предложены Высшим авторитетом де Санте ((https: //www.has -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, №9268)).

Исследования, проведенные на сегодняшний день, показали сероконверсию, как правило, в течение двух недель после появления симптомов, с заметными различиями в зависимости от исследований, методов и эпитопов антигенов, выбранных для обнаружения антител. Исследование, которое показало, что уровень серопозитивности достигал 50% на 11-й день и 100% на 39-й день со временем сероконверсии 11, 12 и 14 дней в среднем для общих антител, IgM и IgG.

Кроме того, иммунный ответ не всегда означает защитную иммунизацию от дальнейшего заражения тем же вирусом. Такую защиту могут получить только так называемые нейтрализующие антитела. Но титр нейтрализующих антител, необходимых для обеспечения защиты от SARS-CoV-2, до сих пор неизвестен. На сегодняшний день целевые эпитопы нейтрализующих антител еще не идентифицированы. Кроме того, данные, демонстрирующие защитный иммунитет против COVID-19, индуцированный антителами, продуцируемыми против SARS-CoV-2, в настоящее время очень ограничены.

Китайское исследование, в котором изучался ответ антител у 175 пациентов с легкими формами COVID-19, показало, что 30% из них имели низкий титр нейтрализующих антител в конце госпитализации. Различия в титре нейтрализующих антител наблюдались в зависимости от возраста больных, причем у старших (40-59 и 60-85 лет) титры были выше, чем у самых молодых (15-39 лет). Через две недели в контроле титры оставались стабильными (47/175 пациентов). Это исследование поднимает вопрос о продолжительности этой защиты.

Вот почему важно подробно охарактеризовать распространенность инфекции Sars-Cov-2 среди пациентов, инфицированных ВИЧ, пациентов с высоким риском тяжелых форм, а также эволюцию выработки антител в соответствии с развитием эпидемии и их защитная роль во времени.

На сегодняшний день ни одно конкретное лечение или терапевтическая стратегия не продемонстрировали свою эффективность при COVID-19. Некоторые антиретровирусные препараты, такие как лопинавир/ритонавир, с активностью in vitro в отношении Sars-Cov-2, были протестированы в реальной жизни с противоречивыми результатами. Будет интересно посмотреть на антиретровирусное лечение пациентов, перенесших Covid, по сравнению с серонегативными по серологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75013
        • Valérie POURCHER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное и проспективное когортное исследование пациентов, инфицированных ВИЧ, для определения серопревалентности инфекции COVID-19.

Это моноцентрическая когорта в больнице Питье-Сальпетриер.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Пациент с ВИЧ + наблюдается в больнице Питье-Сальпетриер
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Будучи проинформированным об исследовании и дав устное согласие (без возражений)
  • Бенефициар или право на программу социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия
  • Пациент, к которому применена мера правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-инфицированные пациенты
При включении, после информирования и сбора невозражений, во время оценки ВИЧ-инфекции будет взят образец крови (D0) (незапланированный образец не будет взят) и контроль для определения появления или стойкости антител. делать на М6 и М12 всегда как часть оценки ВИЧ-инфекции.
При включении, после информирования и сбора невозражений, во время оценки ВИЧ-инфекции будет взят образец крови (D0) (незапланированный образец не будет взят) и контроль для определения появления или стойкости антител. делать на М6 и М12 всегда как часть оценки ВИЧ-инфекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера серопревалентности инфекции COVID-19, оцениваемая по уровню антител IgG к Covid-19 в популяции людей, живущих с ВИЧ, под наблюдением в больнице Питье-Сальпетриер
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение антител против SARS-CoV-2 с помощью системы Abbott
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться