- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04523012
COVID-19 и ВИЧ-инфицированные пациенты (COCOVIH)
Серопревалентность инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с ВИЧ-инфекцией
По состоянию на 26 мая 2020 г. с 8 декабря 2019 г. во всем мире было зарегистрировано 5 508 904 подтвержденных случая (145 279 во Франции) COVID-19 и 346 508 случаев смерти (28 457 во Франции). Быстрый рост числа случаев на нашей территории привел к переходу Франции на 3 уровень эпидемии 14 марта 2020 года.
Естественное течение этого заболевания до сих пор плохо изучено, особенно у пациентов, инфицированных ВИЧ, которые считаются подверженными более высокому риску тяжелых форм.
Знание серопревалентности в популяции людей, живущих с ВИЧ, позволит лучше понять Covid-инфекцию у пациентов с ослабленным иммунитетом, узнать процент иммунизации и персистенцию или отсутствие антител с течением времени, уточнить защитный характер или нет этих антител обнаружено.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день имеется очень мало данных о ВИЧ-инфицированных пациентах с инфекцией Sars-Cov-2. В литературе описано только 11 случаев ВИЧ-инфекции с подтвержденной инфекцией Sars-Cov-2. Это пациенты в возрасте до 50 лет, ВИЧ-инфекция с контролируемой вирусной нагрузкой у 8/11, 2 пациента с тяжелым течением, требующим введения тоцилизумаба, в том числе один больной умер. Кроме того, ведение этих пациентов с ВИЧ не кодифицировано. Некоторые авторы заменили антиретровирусную терапию на ингибиторы протеазы, такие как лопинавир или дарунавир, из-за обнадеживающих результатов in vitro, но спорных у пациентов. Это ясно иллюстрирует несоответствие подходов и отсутствие данных в этой популяции пациентов.
Знание серопревалентности в популяции людей, живущих с ВИЧ, позволит нам лучше понять инфекцию Covid-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом, узнать процент иммунизации и сохранение или отсутствие антител с течением времени, а также их неизвестный нейтрализующий эффект. до настоящего времени. Нет данных о серопревалентности среди ВИЧ-инфицированных.
Серологические тесты могут выявить иммунный ответ на COVID-19 в сыворотке. Исследования, проведенные на сегодняшний день, показали сероконверсию, как правило, в течение двух недель после появления симптомов, с заметными различиями в зависимости от исследований, методов и эпитопов антигенов, выбранных для обнаружения антител. Исследование, которое показало, что уровень серопозитивности достигал 50% на 11-й день и 100% на 39-й день со временем сероконверсии 11, 12 и 14 дней в среднем для общих антител, IgM и IgG.
Диагностика инфекции SARS-CoV-2 является серьезной проблемой общественного здравоохранения. В настоящее время разрабатываются серологические тесты. Иммуноферментный анализ, проводимый на образцах крови, может выполняться автоматически и обеспечивать оценку уровня циркулирующих антител.
Эти серологические тесты могут выявить пациентов, у которых выработался иммунитет к SARS-CoV-2, и могут быть полезны для сбора эпидемиологических данных, связанных с COVID-19, или для определения серологического статуса лиц, подвергшихся воздействию.
Тем не менее, SARS-CoV-2 является новым появляющимся вирусом, и реакция антител (количественная и качественная) у пациентов с COVID-19 в значительной степени неизвестна, а реакция пациентов с ВИЧ-инфекцией на сегодняшний день совершенно неизвестна. Актуальность использования серологических тестов в клинической практике действительно будет зависеть от предварительного наличия физиопатологических и клинических знаний, позволяющих их интерпретировать и обеспечивающих адекватные показания, такие как те, которые были недавно предложены Высшим авторитетом де Санте ((https: //www.has -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, №9268)).
Исследования, проведенные на сегодняшний день, показали сероконверсию, как правило, в течение двух недель после появления симптомов, с заметными различиями в зависимости от исследований, методов и эпитопов антигенов, выбранных для обнаружения антител. Исследование, которое показало, что уровень серопозитивности достигал 50% на 11-й день и 100% на 39-й день со временем сероконверсии 11, 12 и 14 дней в среднем для общих антител, IgM и IgG.
Кроме того, иммунный ответ не всегда означает защитную иммунизацию от дальнейшего заражения тем же вирусом. Такую защиту могут получить только так называемые нейтрализующие антитела. Но титр нейтрализующих антител, необходимых для обеспечения защиты от SARS-CoV-2, до сих пор неизвестен. На сегодняшний день целевые эпитопы нейтрализующих антител еще не идентифицированы. Кроме того, данные, демонстрирующие защитный иммунитет против COVID-19, индуцированный антителами, продуцируемыми против SARS-CoV-2, в настоящее время очень ограничены.
Китайское исследование, в котором изучался ответ антител у 175 пациентов с легкими формами COVID-19, показало, что 30% из них имели низкий титр нейтрализующих антител в конце госпитализации. Различия в титре нейтрализующих антител наблюдались в зависимости от возраста больных, причем у старших (40-59 и 60-85 лет) титры были выше, чем у самых молодых (15-39 лет). Через две недели в контроле титры оставались стабильными (47/175 пациентов). Это исследование поднимает вопрос о продолжительности этой защиты.
Вот почему важно подробно охарактеризовать распространенность инфекции Sars-Cov-2 среди пациентов, инфицированных ВИЧ, пациентов с высоким риском тяжелых форм, а также эволюцию выработки антител в соответствии с развитием эпидемии и их защитная роль во времени.
На сегодняшний день ни одно конкретное лечение или терапевтическая стратегия не продемонстрировали свою эффективность при COVID-19. Некоторые антиретровирусные препараты, такие как лопинавир/ритонавир, с активностью in vitro в отношении Sars-Cov-2, были протестированы в реальной жизни с противоречивыми результатами. Будет интересно посмотреть на антиретровирусное лечение пациентов, перенесших Covid, по сравнению с серонегативными по серологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это ретроспективное и проспективное когортное исследование пациентов, инфицированных ВИЧ, для определения серопревалентности инфекции COVID-19.
Это моноцентрическая когорта в больнице Питье-Сальпетриер.
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Пациент с ВИЧ + наблюдается в больнице Питье-Сальпетриер
- Известная ВИЧ-инфекция
- Будучи проинформированным об исследовании и дав устное согласие (без возражений)
- Бенефициар или право на программу социального обеспечения
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия
- Пациент, к которому применена мера правовой защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-инфицированные пациенты
При включении, после информирования и сбора невозражений, во время оценки ВИЧ-инфекции будет взят образец крови (D0) (незапланированный образец не будет взят) и контроль для определения появления или стойкости антител. делать на М6 и М12 всегда как часть оценки ВИЧ-инфекции.
|
При включении, после информирования и сбора невозражений, во время оценки ВИЧ-инфекции будет взят образец крови (D0) (незапланированный образец не будет взят) и контроль для определения появления или стойкости антител. делать на М6 и М12 всегда как часть оценки ВИЧ-инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера серопревалентности инфекции COVID-19, оцениваемая по уровню антител IgG к Covid-19 в популяции людей, живущих с ВИЧ, под наблюдением в больнице Питье-Сальпетриер
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение антител против SARS-CoV-2 с помощью системы Abbott
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREPATS 013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .