- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04523012
COVID-19 en HIV-patiënten (COCOVIH)
Seroprevalentie van SARS-CoV-2-infectie bij patiënten met een hiv-infectie
Op 26 mei 2020 zijn er sinds 8 december 2019 wereldwijd 5.508.904 bevestigde gevallen (145.279 in Frankrijk) van COVID-19 en 346.508 sterfgevallen (28.457 in Frankrijk) gemeld. De snelle toename van het aantal gevallen op ons grondgebied zorgde ervoor dat Frankrijk op 14 maart 2020 overging naar niveau 3 van de epidemie.
Het natuurlijke beloop van deze ziekte wordt nog steeds slecht begrepen, vooral bij patiënten die met HIV zijn geïnfecteerd, patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een hoger risico lopen op ernstige vormen.
Het kennen van de seroprevalentie in de populatie van mensen met hiv zal het mogelijk maken om de Covid-infectie bij immuungecompromitteerde patiënten beter te begrijpen, het immunisatiepercentage en de persistentie of niet van de antilichamen in de loop van de tijd te kennen, de beschermende aard van deze antilichamen te specificeren of niet gedetecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden zijn er zeer weinig gegevens beschikbaar over hiv-geïnfecteerde patiënten met een Sars-Cov-2-infectie. In de literatuur zijn slechts 11 gevallen beschreven van hiv-patiënten met bevestigde Sars-Cov-2-infectie. Deze patiënten zijn jonger dan 50 jaar, HIV-infectie met een gecontroleerde viral load in 8/11, 2 patiënten met een ernstig beloop waarvoor toediening van tociluzumab vereist is, waaronder één patiënt die is overleden. Bovendien is de behandeling van deze hiv-patiënten niet gecodificeerd. Sommige auteurs hebben antiretrovirale therapie veranderd in een proteaseremmer zoals lopinavir of darunavir vanwege bemoedigende resultaten in vitro, maar gedebatteerd bij patiënten. Dit illustreert duidelijk de ongelijkheid van benaderingen en het gebrek aan gegevens in deze patiëntenpopulatie.
Als we de seroprevalentie in de populatie van mensen met hiv kennen, kunnen we de Covid-19-infectie bij immuungecompromitteerde patiënten beter begrijpen, het immunisatiepercentage en de persistentie of niet van de antilichamen in de loop van de tijd kennen, evenals hun onbekende neutraliserende effect. tot nu. Er zijn geen gegevens over seroprevalentie bij de hiv-populatie.
Serologische tests kunnen de immuunrespons op COVID-19 in serum detecteren. Studies tot nu toe hebben seroconversie aangetoond, meestal binnen twee weken na het begin van de symptomen, met opmerkelijke verschillen afhankelijk van de studies, technieken en epitopen van de gekozen antigenen om de antilichamen te detecteren. Een studie die aantoonde dat het seropositiviteitspercentage 50% bereikte op de 11e dag en 100% op de 39e dag met een seroconversietijd van 11, 12 en 14 dagen in mediaan voor de totale antilichamen, IgM en IgG.
De diagnose van SARS-CoV-2-infectie is een groot probleem voor de volksgezondheid. Serologische tests zijn momenteel in ontwikkeling. Enzym-linked immunosorbent assay, uitgevoerd op bloedmonsters, kan op een geautomatiseerde manier worden uitgevoerd en geeft een schatting van het niveau van circulerend antilichaam.
Deze serologische tests kunnen patiënten identificeren die immuniteit tegen SARS-CoV-2 hebben ontwikkeld en nuttig zijn bij het verzamelen van epidemiologische gegevens met betrekking tot COVID-19 of om de serologische status van blootgestelde personen te kennen.
Desalniettemin is SARS-CoV-2 een nieuw opkomend virus en is de antilichaamrespons (kwantitatief en kwalitatief) bij COVID-19-patiënten grotendeels onbekend en die van patiënten van HIV-patiënten tot op heden volledig onbekend. De relevantie van het gebruik van serologische tests in de klinische praktijk zal inderdaad afhangen van de voorafgaande beschikbaarheid van fysiopathologische en klinische kennis die hun interpretatie mogelijk maakt en adequate indicaties garandeert, zoals die onlangs zijn voorgesteld door de Haute Autorité de Santé ((https: //www.has -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indicaties-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, # 9268)).
Studies tot nu toe hebben seroconversie aangetoond, meestal binnen twee weken na het begin van de symptomen, met opmerkelijke verschillen afhankelijk van de studies, technieken en epitopen van de gekozen antigenen om de antilichamen te detecteren. Een studie die aantoonde dat het seropositiviteitspercentage 50% bereikte op de 11e dag en 100% op de 39e dag met een seroconversietijd van 11, 12 en 14 dagen in mediaan voor de totale antilichamen, IgM en IgG.
Ook betekent de immuunrespons niet altijd een beschermende immunisatie tegen verdere infectie met hetzelfde virus. Alleen zogenaamde neutraliserende antilichamen kunnen een dergelijke bescherming verkrijgen. Maar de titer van neutraliserend antilichaam die nodig is om bescherming te bieden, is nog onbekend voor SARS-CoV-2. Tot op heden zijn de doelepitopen van neutraliserende antilichamen nog niet geïdentificeerd. Bovendien zijn er momenteel zeer beperkte gegevens die een beschermende immuniteit tegen COVID-19 aantonen, veroorzaakt door antilichamen die tegen SARS-CoV-2 zijn geproduceerd.
Uit een Chinese studie die de antilichaamrespons bestudeerde bij 175 patiënten met milde vormen van COVID-19, bleek dat 30% van hen aan het einde van de ziekenhuisopname een lage neutraliserende antilichaamtiter had. Verschillen in de titer van neutraliserende antilichamen werden waargenomen afhankelijk van de leeftijd van de patiënten, de oudste (40-59 en 60-85 jaar) had hogere titers dan de jongste (15-39 jaar). De titers bleven twee weken later stabiel op een controle (47/175 patiënten). Deze studie roept de vraag op naar de beschermingsduur van deze bescherming.
Daarom is het van essentieel belang om de prevalentie van Sars-Cov-2-infectie bij met HIV geïnfecteerde patiënten, patiënten met een hoog risico op ernstige vormen, en de evolutie van de productie van antilichamen in overeenstemming met de evolutie van de epidemie en de ziekte grondig te karakteriseren. hun beschermende rol in de loop van de tijd.
Tot op heden heeft geen enkele specifieke behandeling of therapeutische strategie de effectiviteit ervan voor COVID-19 aangetoond. Sommige antiretrovirale middelen zoals lopinavir/ritonavir, met in vitro activiteit op Sars-Cov-2, zijn in de praktijk getest met tegenstrijdige resultaten. Het zal interessant zijn om te kijken naar de antiretrovirale behandelingen van patiënten die een covid hebben gehad in vergelijking met seronegatieve patiënten in de serologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit is een retrospectieve en prospectieve cohortstudie van met HIV geïnfecteerde patiënten om de seroprevalentie van COVID-19-infectie te bepalen.
Dit is een monocentrisch cohort in het ziekenhuis Pitié-Salpêtrière.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- HIV + patiënt gevolgd in het ziekenhuis Pitié-Salpêtrière
- Bekende hiv-infectie
- Geïnformeerd zijn over het onderzoek en mondeling toestemming hebben gegeven (geen bezwaar)
- Begunstigde of rechthebbende op een socialezekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van deelname door de patiënt
- Patiënt onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HIV-patiënten
Bij opname wordt, na informatie en verzameling van het bezwaarschrift, bloed afgenomen (D0) tijdens de beoordeling van de hiv-infectie (er wordt geen ongepland bloed afgenomen) en een controle om het optreden of de persistentie van antilichamen te bepalen worden gemaakt op M6 en M12 altijd als onderdeel van de beoordeling van HIV-infectie.
|
Bij opname wordt, na informatie en verzameling van het bezwaarschrift, bloed afgenomen (D0) tijdens de beoordeling van de hiv-infectie (er wordt geen ongepland bloed afgenomen) en een controle om het optreden of de persistentie van antilichamen te bepalen worden gemaakt op M6 en M12 altijd als onderdeel van de beoordeling van HIV-infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor seroprevalentie van COVID-19-infectie beoordeeld aan de hand van het niveau van anti-Covid-19 IgG-antilichamen in de populatie van mensen met hiv die worden gecontroleerd in het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van anti-SARS-CoV-2-antilichamen met behulp van het Abbott-systeem
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREPATS 013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .