Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z COVID-19 i HIV (COCOVIH)

Seroprewalencja zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Na dzień 26 maja 2020 r. od 8 grudnia 2019 r. na całym świecie zgłoszono 5 508 904 potwierdzonych przypadków (145 279 we Francji) COVID-19 i 346 508 zgonów (28 457 we Francji). Gwałtowny wzrost liczby zachorowań na naszym terytorium spowodował, że 14 marca 2020 r. Francja przeszła do 3 stopnia epidemii.

Historia naturalna tej choroby jest nadal słabo poznana, szczególnie u pacjentów zakażonych wirusem HIV, pacjentów uważanych za bardziej narażonych na ciężkie postacie.

Znajomość seroprewalencji w populacji osób żyjących z HIV umożliwi lepsze zrozumienie zakażenia Covid u pacjentów z obniżoną odpornością, poznanie odsetka immunizacji i utrzymywania się lub braku przeciwciał w czasie, określenie ochronnego charakteru tych przeciwciał. wykryte.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tej pory dostępnych jest bardzo mało danych dotyczących pacjentów zakażonych wirusem HIV z zakażeniem Sars-Cov-2. W literaturze opisano tylko 11 przypadków pacjentów z HIV z potwierdzonym zakażeniem Sars-Cov-2. Pacjenci ci mają mniej niż 50 lat, zakażenie wirusem HIV z kontrolowaną miano wirusa u 8/11, 2 pacjentów z ciężkim przebiegiem wymagającym podania tociluzumabu, w tym jeden pacjent zmarł. Ponadto postępowanie z tymi pacjentami z HIV nie jest skodyfikowane. Niektórzy autorzy zmienili terapię przeciwretrowirusową na inhibitor proteazy, taki jak lopinawir lub darunawir, z powodu zachęcających wyników in vitro, ale dyskutowanych u pacjentów. To wyraźnie ilustruje rozbieżności podejść i brak danych w tej populacji pacjentów.

Znajomość seroprewalencji w populacji osób żyjących z HIV pozwoli nam lepiej zrozumieć zakażenie Covid-19 u pacjentów z obniżoną odpornością, poznać odsetek szczepień i utrzymywanie się lub brak przeciwciał w czasie, a także ich nieznany efekt neutralizujący. do teraz. Brak jest danych dotyczących seroprewalencji w populacji zakażonej wirusem HIV.

Testy serologiczne mogą wykryć odpowiedź immunologiczną na COVID-19 w surowicy. Dotychczasowe badania wykazały serokonwersję zwykle w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów, z zauważalnymi różnicami w zależności od badań, technik i epitopów antygenów wybranych do wykrywania przeciwciał. Badanie, które wykazało, że wskaźnik seropozytywności osiągnął 50% w 11 dniu i 100% w 39 dniu z czasem serokonwersji wynoszącym 11, 12 i 14 dni w medianie dla wszystkich przeciwciał, IgM i IgG.

Rozpoznanie zakażenia wirusem SARS-CoV-2 jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Obecnie opracowywane są testy serologiczne. Test immunoenzymatyczny, wykonywany na próbkach krwi, może być wykonywany w sposób zautomatyzowany i pozwala oszacować poziom krążących przeciwciał.

Te testy serologiczne mogłyby identyfikować pacjentów, u których rozwinęła się odporność na SARS-CoV-2 i być przydatne w zbieraniu danych epidemiologicznych związanych z COVID-19 lub poznaniu statusu serologicznego osób narażonych.

Niemniej jednak SARS-CoV-2 jest nowym pojawiającym się wirusem, a odpowiedź przeciwciał (ilościowa i jakościowa) u pacjentów z COVID-19 jest w dużej mierze nieznana, a u pacjentów z HIV zupełnie nieznana do tej pory. Znaczenie stosowania testów serologicznych w praktyce klinicznej będzie istotnie zależeć od wcześniejszej dostępności wiedzy fizjopatologicznej i klinicznej umożliwiającej ich interpretację i zapewniającej odpowiednie wskazania, takie jak te zaproponowane ostatnio przez Haute Autorité de Santé (https://www.has -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, #9268)).

Dotychczasowe badania wykazały serokonwersję zwykle w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów, z zauważalnymi różnicami w zależności od badań, technik i epitopów antygenów wybranych do wykrywania przeciwciał. Badanie, które wykazało, że wskaźnik seropozytywności osiągnął 50% w 11 dniu i 100% w 39 dniu z czasem serokonwersji wynoszącym 11, 12 i 14 dni w medianie dla wszystkich przeciwciał, IgM i IgG.

Ponadto odpowiedź immunologiczna nie zawsze oznacza immunizację ochronną przed dalszym zakażeniem tym samym wirusem. Tylko tak zwane przeciwciała neutralizujące mogą uzyskać taką ochronę. Ale miano przeciwciał neutralizujących potrzebnych do zapewnienia ochrony jest nadal nieznane dla SARS-CoV-2. Do tej pory nie zidentyfikowano docelowych epitopów przeciwciał neutralizujących. Ponadto dane wykazujące odporność ochronną przeciwko COVID-19 indukowaną przez przeciwciała wytwarzane przeciwko SARS-CoV-2 są obecnie bardzo ograniczone.

Chińskie badanie, w którym zbadano odpowiedź przeciwciał u 175 pacjentów z łagodnymi postaciami COVID-19, wykazało, że 30% z nich miało niskie miano przeciwciał neutralizujących pod koniec hospitalizacji. Zaobserwowano różnice w mianie przeciwciał neutralizujących w zależności od wieku pacjentów, najstarsi (40-59 i 60-85 lat) mieli wyższe miana niż najmłodsi (15-39 lat). Miana pozostały stabilne w grupie kontrolnej dwa tygodnie później (47/175 pacjentów). Niniejsze opracowanie porusza kwestię ochrony czasu trwania tej ochrony.

Dlatego konieczne jest dogłębne scharakteryzowanie rozpowszechnienia zakażenia Sars-Cov-2 u pacjentów zakażonych wirusem HIV, pacjentów uważanych za grupy wysokiego ryzyka ciężkich postaci oraz ewolucji produkcji przeciwciał zgodnie z ewolucją epidemii i ich ochronną rolę w czasie.

Jak dotąd żadne konkretne leczenie ani strategia terapeutyczna nie wykazały skuteczności w przypadku COVID-19. Niektóre leki przeciwretrowirusowe, takie jak lopinawir / rytonawir, wykazujące in vitro działanie na Sars-Cov-2, zostały przetestowane w prawdziwym życiu z niezgodnymi wynikami. Interesujące będzie przyjrzenie się leczeniu przeciwretrowirusowemu pacjentów, którzy mieli Covid, w porównaniu z tymi seronegatywnymi w badaniach serologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • Valérie POURCHER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe pacjentów zakażonych wirusem HIV w celu określenia seroprewalencji zakażenia COVID-19.

To kohorta monocentryczna w szpitalu Pitié-Salpêtrière.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Pacjent z HIV był obserwowany w szpitalu Pitié-Salpêtrière
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Po poinformowaniu o badaniu i wyrażeniu ustnej zgody (brak sprzeciwu)
  • Beneficjent lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału przez pacjenta
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z HIV
W dniu włączenia, po informacji i zebraniu sprzeciwu, zostanie pobrana próbka krwi (D0) podczas oceny zakażenia wirusem HIV (nie będzie pobierana nieplanowana próbka) oraz kontrola w celu określenia pojawienia się lub Trwałości przeciwciał być wykonane w M6 i M12 zawsze jako część oceny zakażenia wirusem HIV.
W dniu włączenia, po informacji i zebraniu sprzeciwu, zostanie pobrana próbka krwi (D0) podczas oceny zakażenia wirusem HIV (nie będzie pobierana nieplanowana próbka) oraz kontrola w celu określenia pojawienia się lub Trwałości przeciwciał być wykonane w M6 i M12 zawsze jako część oceny zakażenia wirusem HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara seroprewalencji zakażenia COVID-19 oceniana poziomem przeciwciał IgG anty-Covid-19 w populacji osób żyjących z HIV monitorowanych w szpitalu Pitié-Salpêtrière
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar przeciwciał anty-SARS-CoV-2 za pomocą systemu Abbott
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Subskrybuj