- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04523012
Pacjenci z COVID-19 i HIV (COCOVIH)
Seroprewalencja zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Na dzień 26 maja 2020 r. od 8 grudnia 2019 r. na całym świecie zgłoszono 5 508 904 potwierdzonych przypadków (145 279 we Francji) COVID-19 i 346 508 zgonów (28 457 we Francji). Gwałtowny wzrost liczby zachorowań na naszym terytorium spowodował, że 14 marca 2020 r. Francja przeszła do 3 stopnia epidemii.
Historia naturalna tej choroby jest nadal słabo poznana, szczególnie u pacjentów zakażonych wirusem HIV, pacjentów uważanych za bardziej narażonych na ciężkie postacie.
Znajomość seroprewalencji w populacji osób żyjących z HIV umożliwi lepsze zrozumienie zakażenia Covid u pacjentów z obniżoną odpornością, poznanie odsetka immunizacji i utrzymywania się lub braku przeciwciał w czasie, określenie ochronnego charakteru tych przeciwciał. wykryte.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej pory dostępnych jest bardzo mało danych dotyczących pacjentów zakażonych wirusem HIV z zakażeniem Sars-Cov-2. W literaturze opisano tylko 11 przypadków pacjentów z HIV z potwierdzonym zakażeniem Sars-Cov-2. Pacjenci ci mają mniej niż 50 lat, zakażenie wirusem HIV z kontrolowaną miano wirusa u 8/11, 2 pacjentów z ciężkim przebiegiem wymagającym podania tociluzumabu, w tym jeden pacjent zmarł. Ponadto postępowanie z tymi pacjentami z HIV nie jest skodyfikowane. Niektórzy autorzy zmienili terapię przeciwretrowirusową na inhibitor proteazy, taki jak lopinawir lub darunawir, z powodu zachęcających wyników in vitro, ale dyskutowanych u pacjentów. To wyraźnie ilustruje rozbieżności podejść i brak danych w tej populacji pacjentów.
Znajomość seroprewalencji w populacji osób żyjących z HIV pozwoli nam lepiej zrozumieć zakażenie Covid-19 u pacjentów z obniżoną odpornością, poznać odsetek szczepień i utrzymywanie się lub brak przeciwciał w czasie, a także ich nieznany efekt neutralizujący. do teraz. Brak jest danych dotyczących seroprewalencji w populacji zakażonej wirusem HIV.
Testy serologiczne mogą wykryć odpowiedź immunologiczną na COVID-19 w surowicy. Dotychczasowe badania wykazały serokonwersję zwykle w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów, z zauważalnymi różnicami w zależności od badań, technik i epitopów antygenów wybranych do wykrywania przeciwciał. Badanie, które wykazało, że wskaźnik seropozytywności osiągnął 50% w 11 dniu i 100% w 39 dniu z czasem serokonwersji wynoszącym 11, 12 i 14 dni w medianie dla wszystkich przeciwciał, IgM i IgG.
Rozpoznanie zakażenia wirusem SARS-CoV-2 jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Obecnie opracowywane są testy serologiczne. Test immunoenzymatyczny, wykonywany na próbkach krwi, może być wykonywany w sposób zautomatyzowany i pozwala oszacować poziom krążących przeciwciał.
Te testy serologiczne mogłyby identyfikować pacjentów, u których rozwinęła się odporność na SARS-CoV-2 i być przydatne w zbieraniu danych epidemiologicznych związanych z COVID-19 lub poznaniu statusu serologicznego osób narażonych.
Niemniej jednak SARS-CoV-2 jest nowym pojawiającym się wirusem, a odpowiedź przeciwciał (ilościowa i jakościowa) u pacjentów z COVID-19 jest w dużej mierze nieznana, a u pacjentów z HIV zupełnie nieznana do tej pory. Znaczenie stosowania testów serologicznych w praktyce klinicznej będzie istotnie zależeć od wcześniejszej dostępności wiedzy fizjopatologicznej i klinicznej umożliwiającej ich interpretację i zapewniającej odpowiednie wskazania, takie jak te zaproponowane ostatnio przez Haute Autorité de Santé (https://www.has -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, #9268)).
Dotychczasowe badania wykazały serokonwersję zwykle w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów, z zauważalnymi różnicami w zależności od badań, technik i epitopów antygenów wybranych do wykrywania przeciwciał. Badanie, które wykazało, że wskaźnik seropozytywności osiągnął 50% w 11 dniu i 100% w 39 dniu z czasem serokonwersji wynoszącym 11, 12 i 14 dni w medianie dla wszystkich przeciwciał, IgM i IgG.
Ponadto odpowiedź immunologiczna nie zawsze oznacza immunizację ochronną przed dalszym zakażeniem tym samym wirusem. Tylko tak zwane przeciwciała neutralizujące mogą uzyskać taką ochronę. Ale miano przeciwciał neutralizujących potrzebnych do zapewnienia ochrony jest nadal nieznane dla SARS-CoV-2. Do tej pory nie zidentyfikowano docelowych epitopów przeciwciał neutralizujących. Ponadto dane wykazujące odporność ochronną przeciwko COVID-19 indukowaną przez przeciwciała wytwarzane przeciwko SARS-CoV-2 są obecnie bardzo ograniczone.
Chińskie badanie, w którym zbadano odpowiedź przeciwciał u 175 pacjentów z łagodnymi postaciami COVID-19, wykazało, że 30% z nich miało niskie miano przeciwciał neutralizujących pod koniec hospitalizacji. Zaobserwowano różnice w mianie przeciwciał neutralizujących w zależności od wieku pacjentów, najstarsi (40-59 i 60-85 lat) mieli wyższe miana niż najmłodsi (15-39 lat). Miana pozostały stabilne w grupie kontrolnej dwa tygodnie później (47/175 pacjentów). Niniejsze opracowanie porusza kwestię ochrony czasu trwania tej ochrony.
Dlatego konieczne jest dogłębne scharakteryzowanie rozpowszechnienia zakażenia Sars-Cov-2 u pacjentów zakażonych wirusem HIV, pacjentów uważanych za grupy wysokiego ryzyka ciężkich postaci oraz ewolucji produkcji przeciwciał zgodnie z ewolucją epidemii i ich ochronną rolę w czasie.
Jak dotąd żadne konkretne leczenie ani strategia terapeutyczna nie wykazały skuteczności w przypadku COVID-19. Niektóre leki przeciwretrowirusowe, takie jak lopinawir / rytonawir, wykazujące in vitro działanie na Sars-Cov-2, zostały przetestowane w prawdziwym życiu z niezgodnymi wynikami. Interesujące będzie przyjrzenie się leczeniu przeciwretrowirusowemu pacjentów, którzy mieli Covid, w porównaniu z tymi seronegatywnymi w badaniach serologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jest to retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe pacjentów zakażonych wirusem HIV w celu określenia seroprewalencji zakażenia COVID-19.
To kohorta monocentryczna w szpitalu Pitié-Salpêtrière.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Pacjent z HIV był obserwowany w szpitalu Pitié-Salpêtrière
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Po poinformowaniu o badaniu i wyrażeniu ustnej zgody (brak sprzeciwu)
- Beneficjent lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału przez pacjenta
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z HIV
W dniu włączenia, po informacji i zebraniu sprzeciwu, zostanie pobrana próbka krwi (D0) podczas oceny zakażenia wirusem HIV (nie będzie pobierana nieplanowana próbka) oraz kontrola w celu określenia pojawienia się lub Trwałości przeciwciał być wykonane w M6 i M12 zawsze jako część oceny zakażenia wirusem HIV.
|
W dniu włączenia, po informacji i zebraniu sprzeciwu, zostanie pobrana próbka krwi (D0) podczas oceny zakażenia wirusem HIV (nie będzie pobierana nieplanowana próbka) oraz kontrola w celu określenia pojawienia się lub Trwałości przeciwciał być wykonane w M6 i M12 zawsze jako część oceny zakażenia wirusem HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara seroprewalencji zakażenia COVID-19 oceniana poziomem przeciwciał IgG anty-Covid-19 w populacji osób żyjących z HIV monitorowanych w szpitalu Pitié-Salpêtrière
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar przeciwciał anty-SARS-CoV-2 za pomocą systemu Abbott
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREPATS 013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony