- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04523012
COVID-19 et patients atteints du VIH (COCOVIH)
Séroprévalence de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les patients infectés par le VIH
Au 26 mai 2020, 5 508 904 cas confirmés (145 279 en France) de COVID-19 et 346 508 décès (28 457 en France) ont été déclarés depuis le 8 décembre 2019 dans le monde. L'augmentation rapide du nombre de cas sur notre territoire a fait passer la France au niveau 3 de l'épidémie le 14 mars 2020.
L'histoire naturelle de cette maladie est encore mal connue, en particulier chez les patients infectés par le VIH, patients considérés comme plus à risque de formes sévères.
Connaître la séroprévalence dans la population des personnes vivant avec le VIH permettra de mieux comprendre l'infection Covid chez les patients immunodéprimés, connaître le pourcentage d'immunisation et la persistance ou non des anticorps dans le temps, préciser le caractère protecteur ou non de ces anticorps détecté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, très peu de données sont disponibles chez les patients infectés par le VIH et infectés par le Sars-Cov-2. Seuls 11 cas de patients séropositifs infectés par le Sars-Cov-2 ont été décrits dans la littérature. Ces patients sont âgés de moins de 50 ans, infectés par le VIH avec une charge virale contrôlée en 8/11, 2 patients avec une évolution sévère nécessitant l'administration de tociluzumab, dont un patient décédé. De plus, la prise en charge de ces patients VIH n'est pas codifiée. Certains auteurs ont changé la thérapie antirétrovirale pour un inhibiteur de protéase comme le lopinavir ou le darunavir en raison de résultats encourageants in vitro mais débattus chez les patients. Ceci illustre bien la disparité des approches et le manque de données dans cette population de patients.
Connaître la séroprévalence dans la population des personnes vivant avec le VIH permettra de mieux comprendre l'infection au Covid-19 chez les patients immunodéprimés, de connaître le pourcentage d'immunisation et la persistance ou non des anticorps dans le temps ainsi que leur effet neutralisant inconnu. jusqu'ici. Aucune donnée n'existe sur la séroprévalence dans la population VIH.
Les tests sérologiques peuvent détecter la réponse immunitaire au COVID-19 dans le sérum. Les études à ce jour ont montré une séroconversion généralement dans les deux semaines suivant l'apparition des symptômes, avec des différences notables selon les études, les techniques et les épitopes des antigènes choisis pour détecter les anticorps. Une étude qui a montré que le taux de séropositivité atteignait 50% au 11ème jour et 100% au 39ème jour avec un temps de séroconversion de 11, 12 et 14 jours en médiane pour les anticorps totaux, IgM et IgG.
Le diagnostic de l'infection par le SRAS-CoV-2 est un enjeu majeur de santé publique. Des tests sérologiques sont en cours de développement. Le dosage immuno-enzymatique, effectué sur des échantillons de sang, peut être effectué de manière automatisée et fournir une estimation du niveau d'anticorps circulant.
Ces tests sérologiques pourraient identifier les patients ayant développé une immunité au SARS-CoV-2 et être utiles dans la collecte de données épidémiologiques liées au COVID-19 ou pour connaître le statut sérologique des personnes exposées.
Néanmoins, le SARS-CoV-2 est un nouveau virus émergent et la réponse anticorps (quantitative et qualitative) chez les patients COVID-19 est largement méconnue et celle des patients de patients VIH totalement inconnue à ce jour. La pertinence de l'utilisation des tests sérologiques en pratique clinique dépendra en effet de la disponibilité préalable de connaissances physiopathologiques et cliniques permettant leur interprétation et assurant des indications adéquates telles que celles récemment proposées par la Haute Autorité de Santé ((https://www.has -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, #9268)).
Les études à ce jour ont montré une séroconversion généralement dans les deux semaines suivant l'apparition des symptômes, avec des différences notables selon les études, les techniques et les épitopes des antigènes choisis pour détecter les anticorps. Une étude qui a montré que le taux de séropositivité atteignait 50% au 11ème jour et 100% au 39ème jour avec un temps de séroconversion de 11, 12 et 14 jours en médiane pour les anticorps totaux, IgM et IgG.
De plus, la réponse immunitaire ne signifie pas toujours une immunisation protectrice contre une nouvelle infection par le même virus. Seuls les anticorps dits neutralisants peuvent obtenir une telle protection. Mais le titre d'anticorps neutralisant nécessaire pour fournir une protection est encore inconnu pour le SRAS-CoV-2. A ce jour, les épitopes cibles des anticorps neutralisants n'ont pas encore été identifiés. De plus, les données démontrant une immunité protectrice contre le COVID-19 induite par des anticorps produits contre le SRAS-CoV-2 sont actuellement très limitées.
Une étude chinoise qui a étudié la réponse anticorps chez 175 patients atteints de formes bénignes de COVID-19 a révélé que 30% d'entre eux avaient un faible titre d'anticorps neutralisants à la fin de l'hospitalisation. Des différences de titre en anticorps neutralisants ont été observées selon l'âge des patients, les plus âgés (40-59 et 60-85 ans) ayant des titres plus élevés que les plus jeunes (15-39 ans). Les titres sont restés stables sur un contrôle deux semaines plus tard (47/175 patients). Cette étude pose la question de la protection de la durée de cette protection.
C'est pourquoi il est essentiel de caractériser en profondeur la prévalence de l'infection par le Sars-Cov-2 chez les patients infectés par le VIH, les patients considérés comme à haut risque de formes sévères, et l'évolution de la production d'anticorps en fonction de l'évolution de l'épidémie et leur rôle protecteur dans le temps.
A ce jour, aucun traitement ou stratégie thérapeutique spécifique n'a démontré son efficacité pour le COVID-19. Certains antirétroviraux comme le lopinavir/ritonavir, à activité in vitro sur le Sars-Cov-2, ont été testés en vie réelle avec des résultats discordants. Il sera intéressant de se pencher sur les traitements antirétroviraux des patients ayant eu un Covid par rapport à ceux séronégatifs en sérologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75013
- Valérie POURCHER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective et prospective de patients infectés par le VIH pour déterminer la séroprévalence de l'infection au COVID-19.
Il s'agit d'une cohorte monocentrique à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Patient séropositif suivi à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière
- Infection à VIH connue
- Avoir été informé de l'étude et avoir donné son consentement oral (pas d'opposition)
- Bénéficiaire ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Refus de participation par le patient
- Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients séropositifs
A l'inclusion, après information et recueil de la non objection, un prélèvement sanguin (J0) sera effectué lors du bilan de l'infection par le VIH (aucun prélèvement non prévu ne sera effectué) et un contrôle pour déterminer l'apparition ou la persistance d'anticorps être faite à M6 et M12 toujours dans le cadre du bilan de l'infection à VIH.
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A l'inclusion, après information et recueil de la non objection, un prélèvement sanguin (J0) sera effectué lors du bilan de l'infection par le VIH (aucun prélèvement non prévu ne sera effectué) et un contrôle pour déterminer l'apparition ou la persistance d'anticorps être faite à M6 et M12 toujours dans le cadre du bilan de l'infection à VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la séroprévalence de l'infection au COVID-19 évaluée par le taux d'anticorps IgG anti-Covid-19 dans la population des personnes vivant avec le VIH suivies à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière
Délai: 12 mois
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Mesure des anticorps anti-SARS-CoV-2 à l'aide du système Abbott
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREPATS 013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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