- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04523012
COVID-19 및 HIV 환자 (COCOVIH)
HIV 감염 환자에서 SARS-CoV-2 감염의 혈청 유병률
2020년 5월 26일 현재, 전 세계적으로 2019년 12월 8일 이후 코로나19 확진자 수는 5,508,904명(프랑스 145,279명), 사망자 수는 346,508명(프랑스 28,457명)으로 보고되었습니다. 우리 영토의 사례 수가 급격히 증가하면서 프랑스는 2020년 3월 14일 전염병의 3단계로 넘어갔습니다.
이 질병의 자연사는 여전히 잘 이해되지 않고 있으며 특히 HIV에 감염된 환자의 경우 심각한 형태의 위험이 더 높은 것으로 간주됩니다.
HIV 감염 인구의 혈청 유병률을 알면 면역이 약화된 환자의 Covid 감염을 더 잘 이해할 수 있고, 면역률과 시간이 지남에 따라 항체의 지속 여부를 알 수 있으며, 이러한 항체의 보호 특성을 지정할 수 있습니다. 감지되었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 Sars-Cov-2에 감염된 HIV 감염 환자에 대한 데이터는 거의 없습니다. Sars-Cov-2 감염이 확인된 HIV 환자의 사례는 11건에 불과합니다. 이들 환자는 50세 미만이고, 8/11에 바이러스 부하가 조절된 HIV 감염자이며, 사망한 환자 1명을 포함하여 토실루주맙 투여가 필요한 중증 경과를 가진 환자 2명입니다. 또한, 이러한 HIV 환자의 관리는 체계화되어 있지 않습니다. 일부 저자는 고무적인 시험관 결과 때문에 항레트로바이러스 요법을 로피나비르 또는 다루나비르와 같은 프로테아제 억제제로 변경했지만 환자에서는 논쟁이 있었습니다. 이것은 접근 방식의 차이와 이 환자 모집단의 데이터 부족을 명확하게 보여줍니다.
HIV 감염 인구의 혈청 유병률을 알면 면역이 약화된 환자의 Covid-19 감염을 더 잘 이해할 수 있고, 예방 접종 비율과 시간 경과에 따른 항체의 지속 여부, 알려지지 않은 중화 효과를 알 수 있습니다. 지금까지. HIV 인구의 혈청 유병률에 대한 데이터는 없습니다.
혈청학적 검사는 혈청에서 COVID-19에 대한 면역 반응을 감지할 수 있습니다. 지금까지의 연구는 항체를 검출하기 위해 선택된 항원의 연구, 기술 및 에피토프에 따라 현저한 차이가 있는 일반적으로 증상 발병 2주 이내에 혈청전환을 보여주었습니다. 혈청양성율이 11일째에 50%, 39일째에 100%에 도달하고 전체 항체, IgM 및 IgG에 대한 혈청전환 시간 중앙값이 11일, 12일 및 14일임을 보여주는 연구.
SARS-CoV-2 감염 진단은 주요 공중 보건 문제입니다. 혈청학적 검사는 현재 개발 중입니다. 혈액 샘플에서 수행되는 효소 결합 면역흡착 분석법은 자동화된 방식으로 수행될 수 있으며 순환 항체 수준의 추정치를 제공합니다.
이러한 혈청학적 검사는 SARS-CoV-2에 대한 면역이 생긴 환자를 식별하고 COVID-19와 관련된 역학 데이터 수집에 유용하거나 노출된 사람의 혈청학적 상태를 아는 데 유용할 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 SARS-CoV-2는 신종 바이러스이며 COVID-19 환자의 항체 반응(정량적 및 정성적)은 거의 알려지지 않았으며 HIV 환자의 항체 반응은 지금까지 완전히 알려지지 않았습니다. 임상 실습에서 혈청학적 검사 사용의 관련성은 실제로 해석을 허용하고 Haute Autorité de Santé((https: //www.has -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, # 9268)).
지금까지의 연구는 항체를 검출하기 위해 선택된 항원의 연구, 기술 및 에피토프에 따라 현저한 차이가 있는 일반적으로 증상 발병 2주 이내에 혈청전환을 보여주었습니다. 혈청양성율이 11일째에 50%, 39일째에 100%에 도달하고 전체 항체, IgM 및 IgG에 대한 혈청전환 시간 중앙값이 11일, 12일 및 14일임을 보여주는 연구.
또한 면역 반응이 항상 동일한 바이러스에 대한 추가 감염에 대한 보호 면역을 의미하는 것은 아닙니다. 소위 중화 항체만이 그러한 보호를 얻을 수 있습니다. 그러나 SARS-CoV-2에 대한 보호를 제공하는 데 필요한 중화 항체의 역가는 아직 알려지지 않았습니다. 현재까지 중화항체의 표적 에피토프는 아직 밝혀지지 않았다. 또한 SARS-CoV-2에 대해 생성된 항체에 의해 유도된 COVID-19에 대한 보호 면역을 입증하는 데이터는 현재 매우 제한적입니다.
경미한 형태의 COVID-19 환자 175명을 대상으로 항체 반응을 연구한 중국 연구에서 이들 중 30%가 입원 종료 시점에 낮은 중화항체 역가를 보였다. 환자의 연령에 따라 중화항체 역가의 차이가 관찰되었으며, 가장 나이가 많은 사람(40-59세 및 60-85세)이 가장 어린 나이(15-39세)보다 높은 역가를 보였다. 역가는 2주 후 대조군에서 안정적으로 유지되었습니다(환자 175명 중 47명). 이 연구는 이러한 보호 기간의 보호 문제를 제기합니다.
그렇기 때문에 HIV에 감염된 환자, 중증 형태의 위험이 높은 것으로 간주되는 환자의 Sars-Cov-2 감염 유병률, 전염병의 진행에 따른 항체 생산의 진화 및 시간이 지남에 따라 그들의 보호 역할.
현재까지 COVID-19에 대한 효과를 입증한 특정 치료법이나 치료 전략은 없습니다. Sars-Cov-2에 대한 시험관 내 활성이 있는 로피나비르/리토나비르와 같은 일부 항레트로바이러스제는 실생활에서 일치하지 않는 결과로 테스트되었습니다. 혈청학에서 혈청 음성인 환자와 비교하여 Covid에 걸린 환자의 항레트로바이러스 치료를 살펴보는 것은 흥미로울 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이것은 COVID-19 감염의 혈청 유병률을 결정하기 위해 HIV에 감염된 환자에 대한 후향적 및 전향적 코호트 연구입니다.
이것은 Pitié-Salpêtrière 병원의 단일 중심 코호트입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Pitié-Salpêtrière 병원에서 HIV + 환자 추적
- 알려진 HIV 감염
- 연구에 대한 정보를 받고 구두로 동의한 경우(반대 없음)
- 사회 보장 제도의 수혜자 또는 자격이 있는 사람
제외 기준:
- 환자의 참여 거부
- 법적 보호 조치 대상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
HIV 환자
포함 시, 이의가 없는 정보 수집 및 정보 수집 후, HIV 감염을 평가하는 동안 혈액 샘플(D0)이 채취되고(계획되지 않은 샘플은 채취되지 않음) 항체의 모양 또는 지속성을 결정하기 위한 통제가 수행됩니다. HIV 감염 평가의 일부로 항상 M6 및 M12에서 이루어져야 합니다.
|
포함 시, 이의가 없는 정보 수집 및 정보 수집 후, HIV 감염을 평가하는 동안 혈액 샘플(D0)이 채취되고(계획되지 않은 샘플은 채취되지 않음) 항체의 모양 또는 지속성을 결정하기 위한 통제가 수행됩니다. HIV 감염 평가의 일부로 항상 M6 및 M12에서 이루어져야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Pitié-Salpêtrière 병원에서 모니터링되는 HIV 감염자 모집단의 항Covid-19 IgG 항체 수준으로 평가한 COVID-19 감염의 혈청 유병률 측정
기간: 12 개월
|
Abbott 시스템을 사용한 항-SARS-CoV-2 항체 측정
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREPATS 013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은