- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04523012
Pacientes con COVID-19 y VIH (COCOVIH)
Seroprevalencia de infección por SARS-CoV-2 en pacientes con infección por VIH
Hasta el 26 de mayo de 2020, se han notificado 5 508 904 casos confirmados (145 279 en Francia) de COVID-19 y 346 508 muertes (28 457 en Francia) desde el 8 de diciembre de 2019 en todo el mundo. El rápido aumento del número de casos en nuestro territorio hizo que Francia pasara al nivel 3 de la epidemia el 14 de marzo de 2020.
La historia natural de esta enfermedad aún es poco conocida, particularmente en pacientes infectados por el VIH, pacientes considerados de mayor riesgo para formas graves.
Conocer la seroprevalencia en la población de personas que viven con el VIH permitirá comprender mejor la infección por Covid en pacientes inmunocomprometidos, conocer el porcentaje de inmunización y la persistencia o no de los anticuerpos en el tiempo, precisar el carácter protector o no de estos anticuerpos detectado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, hay muy pocos datos disponibles en pacientes infectados por el VIH con infección por Sars-Cov-2. Solo se han descrito en la literatura 11 casos de pacientes con VIH con infección confirmada por Sars-Cov-2. Estos pacientes son menores de 50 años, infección por VIH con carga viral controlada en 8/11, 2 pacientes con curso severo que requirió administración de tociluzumab, incluido un paciente que falleció. Además, el manejo de estos pacientes con VIH no está codificado. Algunos autores han cambiado la terapia antirretroviral a un inhibidor de la proteasa como lopinavir o darunavir debido a los resultados alentadores in vitro pero debatidos en los pacientes. Esto ilustra claramente la disparidad de enfoques y la falta de datos en esta población de pacientes.
Conocer la seroprevalencia en la población de personas que viven con el VIH nos permitirá comprender mejor la infección por Covid-19 en pacientes inmunocomprometidos, conocer el porcentaje de inmunización y la persistencia o no de los anticuerpos en el tiempo así como su desconocido efecto neutralizante. hasta ahora. No existen datos sobre la seroprevalencia en la población con VIH.
Las pruebas serológicas pueden detectar la respuesta inmune al COVID-19 en suero. Los estudios realizados hasta la fecha han mostrado seroconversión típicamente dentro de las dos semanas posteriores al inicio de los síntomas, con diferencias notables según los estudios, las técnicas y los epítopos de los antígenos elegidos para detectar los anticuerpos. Un estudio que mostró que la tasa de seropositividad alcanzó el 50% el día 11 y el 100% el día 39 con un tiempo de seroconversión de 11, 12 y 14 días en mediana para los anticuerpos totales, IgM e IgG.
El diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 es un importante problema de salud pública. Actualmente se están desarrollando pruebas serológicas. El ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas, realizado en muestras de sangre, se puede realizar de manera automática y proporciona una estimación del nivel de anticuerpos circulantes.
Estas pruebas serológicas podrían identificar a los pacientes que han desarrollado inmunidad frente al SARS-CoV-2 y ser de utilidad en la recogida de datos epidemiológicos relacionados con la COVID-19 o para conocer el estado serológico de las personas expuestas.
Sin embargo, el SARS-CoV-2 es un nuevo virus emergente y la respuesta de anticuerpos (cuantitativa y cualitativa) en pacientes con COVID-19 es en gran parte desconocida y la de pacientes con VIH completamente desconocida hasta la fecha. La relevancia del uso de pruebas serológicas en la práctica clínica dependerá, en efecto, de la disponibilidad previa de conocimientos fisiopatológicos y clínicos que permitan su interpretación y aseguren indicaciones adecuadas como las propuestas recientemente por la Haute Autorité de Santé ((https: //www.has -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, n.º 9268)).
Los estudios realizados hasta la fecha han mostrado seroconversión típicamente dentro de las dos semanas posteriores al inicio de los síntomas, con diferencias notables según los estudios, las técnicas y los epítopos de los antígenos elegidos para detectar los anticuerpos. Un estudio que mostró que la tasa de seropositividad alcanzó el 50% el día 11 y el 100% el día 39 con un tiempo de seroconversión de 11, 12 y 14 días en mediana para los anticuerpos totales, IgM e IgG.
Además, la respuesta inmunitaria no siempre significa una inmunización protectora contra una infección posterior con el mismo virus. Solo los llamados anticuerpos neutralizantes pueden obtener tal protección. Pero aún se desconoce el título de anticuerpos neutralizantes necesarios para brindar protección para el SARS-CoV-2. Hasta la fecha, aún no se han identificado los epítopos diana de los anticuerpos neutralizantes. Además, los datos que demuestran la inmunidad protectora frente a la COVID-19 inducida por anticuerpos producidos frente al SARS-CoV-2 son actualmente muy limitados.
Un estudio chino que estudió la respuesta de anticuerpos en 175 pacientes con formas leves de COVID-19 encontró que el 30 % de ellos tenía un título bajo de anticuerpos neutralizantes al final de la hospitalización. Se observaron diferencias en el título de anticuerpos neutralizantes en función de la edad de los pacientes, presentando los mayores (40-59 y 60-85 años) títulos más elevados que los más jóvenes (15-39 años). Los títulos permanecieron estables en un control dos semanas después (47/175 pacientes). Este estudio plantea la cuestión de la protección de la duración de esta protección.
Por ello, es fundamental caracterizar en profundidad la prevalencia de la infección por Sars-Cov-2 en pacientes infectados por el VIH, pacientes considerados de alto riesgo de formas graves, y la evolución de la producción de anticuerpos según la evolución de la epidemia y su función protectora a lo largo del tiempo.
Hasta la fecha, ningún tratamiento o estrategia terapéutica específica ha demostrado su eficacia para el COVID-19. Algunos antirretrovirales como lopinavir/ritonavir, con actividad in vitro sobre el Sars-Cov-2, se han probado en la vida real con resultados discordantes. Será interesante mirar los tratamientos antirretrovirales de los pacientes que han tenido un Covid frente a los seronegativos en serología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75013
- Valérie POURCHER
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo de pacientes infectados por el VIH para determinar la seroprevalencia de la infección por COVID-19.
Se trata de una cohorte monocéntrica en el hospital Pitié-Salpêtrière.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Paciente VIH+ seguido en el hospital Pitié-Salpêtrière
- Infección por VIH conocida
- Haber sido informado sobre el estudio y haber dado su consentimiento verbal (sin oposición)
- Beneficiario o derechohabiente de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Negativa de participación por parte del paciente.
- Paciente sujeto a una medida legal de protección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con VIH
A la inclusión, previa información y recogida de la no objeción, se tomará una muestra de sangre (D0) durante la valoración de la infección por VIH (no se tomará muestra no planificada) y se realizará un control para determinar la aparición o la persistencia de anticuerpos. hacerse en M6 y M12 siempre como parte de la evaluación de la infección por VIH.
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A la inclusión, previa información y recogida de la no objeción, se tomará una muestra de sangre (D0) durante la valoración de la infección por VIH (no se tomará muestra no planificada) y se realizará un control para determinar la aparición o la persistencia de anticuerpos. hacerse en M6 y M12 siempre como parte de la evaluación de la infección por VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de seroprevalencia de la infección por COVID-19 evaluada por el nivel de anticuerpos IgG anti-Covid-19 en la población de personas que viven con el VIH monitoreada en el hospital Pitié-Salpêtrière
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 utilizando sistema Abbott
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREPATS 013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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