- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04523012
COVID-19 och HIV-patienter (COCOVIH)
Seroprevalens av SARS-CoV-2-infektion hos patienter med HIV-infektion
Den 26 maj 2020 har 5 508 904 bekräftade fall (145 279 i Frankrike) av covid-19 och 346 508 dödsfall (28 457 i Frankrike) rapporterats över hela världen sedan 8 december 2019. Den snabba ökningen av antalet fall i vårt territorium fick Frankrike att passera till nivå 3 av epidemin den 14 mars 2020.
Den naturliga historien för denna sjukdom är fortfarande dåligt förstådd, särskilt hos patienter infekterade med HIV, patienter som anses löpa högre risk för allvarliga former.
Att känna till seroprevalensen i befolkningen av människor som lever med HIV kommer att göra det möjligt att bättre förstå Covid-infektionen hos patienter med nedsatt immunförsvar, känna till procentandelen av immunisering och antikropparnas persistens eller inte över tid, specificera skyddsnaturen för dessa antikroppar eller inte. upptäckt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills finns mycket lite data tillgänglig för HIV-infekterade patienter med Sars-Cov-2-infektion. Endast 11 fall av HIV-patienter med bekräftad Sars-Cov-2-infektion har beskrivits i litteraturen. Dessa patienter är under 50 år, HIV-infektion med en kontrollerad virusmängd hos 8/11, 2 patienter med ett allvarligt förlopp som kräver administrering av tociluzumab, inklusive en patient som dog. Dessutom är hanteringen av dessa HIV-patienter inte kodifierad. Vissa författare har ändrat antiretroviral behandling till en proteashämmare som lopinavir eller darunavir på grund av uppmuntrande resultat in vitro men omdiskuterade hos patienter. Detta illustrerar tydligt skillnaderna mellan tillvägagångssätt och bristen på data i denna patientpopulation.
Att känna till seroprevalensen i befolkningen av människor som lever med HIV kommer att göra det möjligt för oss att bättre förstå Covid-19-infektionen hos patienter med nedsatt immunförsvar, veta procentandelen av immunisering och ihållande eller inte av antikroppar över tid samt deras okända neutraliserande effekt. tills nu. Det finns inga data om seroprevalens i HIV-populationen.
Serologiska tester kan detektera immunsvaret mot covid-19 i serum. Studier hittills har visat serokonversion typiskt inom två veckor efter symptomdebut, med anmärkningsvärda skillnader beroende på studierna, teknikerna och epitoper av antigenerna som valts för att detektera antikropparna. En studie som visade att seropositiviteten nådde 50 % den 11:e dagen och 100 % den 39:e dagen med en serokonversionstid på 11, 12 och 14 dagar i median för det totala antalet antikroppar, IgM och IgG.
Diagnos av SARS-CoV-2-infektion är ett stort folkhälsoproblem. Serologiska tester utvecklas för närvarande. Enzymkopplad immunosorbentanalys, utförd på blodprover, kan utföras på ett automatiserat sätt och ge en uppskattning av nivån av cirkulerande antikropp.
Dessa serologiska tester kan identifiera patienter som har utvecklat immunitet mot SARS-CoV-2 och vara användbara vid insamling av epidemiologiska data relaterade till COVID-19 eller för att känna till exponerade personers serologiska status.
Ändå är SARS-CoV-2 ett nytt framväxande virus och antikroppssvaret (kvantitativt och kvalitativt) hos COVID-19-patienter är i stort sett okänt och det hos patienter till HIV-patienter helt okänt hittills. Relevansen av användningen av serologiska tester i klinisk praxis kommer verkligen att bero på den tidigare tillgången på fysiopatologisk och klinisk kunskap som möjliggör tolkning av dem och säkerställer adekvata indikationer såsom de som nyligen föreslagits av Haute Autorité de Santé ((https: //www.has) -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, # 9268)).
Studier hittills har visat serokonversion typiskt inom två veckor efter symptomdebut, med anmärkningsvärda skillnader beroende på studierna, teknikerna och epitoper av antigenerna som valts för att detektera antikropparna. En studie som visade att seropositiviteten nådde 50 % den 11:e dagen och 100 % den 39:e dagen med en serokonversionstid på 11, 12 och 14 dagar i median för det totala antalet antikroppar, IgM och IgG.
Dessutom betyder immunsvaret inte alltid skyddande immunisering mot ytterligare infektion med samma virus. Endast så kallade neutraliserande antikroppar kan få ett sådant skydd. Men titern av neutraliserande antikropp som behövs för att ge skydd är fortfarande okänd för SARS-CoV-2. Hittills har målepitoperna för neutraliserande antikroppar ännu inte identifierats. Dessutom är data som visar skyddande immunitet mot COVID-19 inducerad av antikroppar producerade mot SARS-CoV-2 för närvarande mycket begränsade.
En kinesisk studie som studerade antikroppssvaret hos 175 patienter med milda former av covid-19 fann att 30 % av dem hade låg neutraliserande antikroppstiter i slutet av sjukhusvistelsen. Skillnader i titern för neutraliserande antikroppar observerades beroende på patienternas ålder, de äldsta (40-59 och 60-85 år) hade högre titrar än de yngsta (15-39 år). Titrarna förblev stabila på en kontroll två veckor senare (47/175 patienter). Denna studie väcker frågan om skyddet av skyddets varaktighet.
Det är därför det är viktigt att på djupet karakterisera prevalensen av Sars-Cov-2-infektion hos patienter infekterade med HIV, patienter som anses ha hög risk för allvarliga former, och utvecklingen av antikroppsproduktion i enlighet med epidemins utveckling och deras skyddande roll över tid.
Hittills har ingen specifik behandling eller terapeutisk strategi visat sin effektivitet mot COVID-19. Vissa antiretrovirala medel som lopinavir/ritonavir, med in vitro-aktivitet på Sars-Cov-2, har testats i verkligheten med disharmoniska resultat. Det ska bli intressant att titta på de antiretrovirala behandlingarna av patienter som har haft en Covid jämfört med de seronegativa inom serologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Detta är en retrospektiv och prospektiv kohortstudie av patienter infekterade med HIV för att fastställa seroprevalensen av COVID-19-infektion.
Detta är en monocentrisk kohort på sjukhuset Pitié-Salpêtrière.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- HIV + patient följdes på sjukhuset Pitié-Salpêtrière
- Känd HIV-infektion
- Efter att ha informerats om studien och har gett muntligt samtycke (ingen opposition)
- Förmånstagare eller rätt till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Vägrar patientens deltagande
- Patient som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV-patienter
Vid inkludering, efter information och insamling av icke-invändningen, kommer ett blodprov (D0) att tas under bedömningen av HIV-infektionen (inget oplanerat prov kommer att tas) och en kontroll för att bestämma utseendet eller persistensen av antikroppar kommer att göras vid M6 och M12 alltid som en del av bedömningen av HIV-infektion.
|
Vid inkludering, efter information och insamling av icke-invändningen, kommer ett blodprov (D0) att tas under bedömningen av HIV-infektionen (inget oplanerat prov kommer att tas) och en kontroll för att bestämma utseendet eller persistensen av antikroppar kommer att göras vid M6 och M12 alltid som en del av bedömningen av HIV-infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på seroprevalens av covid-19-infektion bedömd av nivån av anti-Covid-19 IgG-antikroppar i befolkningen av människor som lever med HIV som övervakas på sjukhuset Pitié-Salpêtrière
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av anti-SARS-CoV-2-antikroppar med hjälp av Abbott-systemet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREPATS 013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .