ESSENCE 2：用于治疗干眼症 (DED) 症状和体征的 CyclASol
2023年3月9日 更新者：Novaliq GmbH
评估外用 CyclASol® 治疗干眼病的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、车辆对照临床试验 3 期
这项关键试验的目的是评估 CyclASol 与治疗干眼病 (DED) 体征和症状的载体相比的有效性、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该 3 期研究将评估 CyclASol 0.1% 滴眼液每日两次双侧给药与载体的疗效、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
834
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- CYS-004 Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90013
- CYS-004 Investigational Site
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Newport Beach、California、美国、92663
- CYS-004 Investigational Site
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Santa Ana、California、美国、92705
- CYS-004 Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- CYS-004 Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
- CYS-004 Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60619
- CYS-004 Investigational Site
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46290
- CYS-004 Investigational Site
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Indianapolis、Indiana、美国、46240
- CYS-004 Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- CYS-004 Investigational Site
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- CYS-004 Investigational Site
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Raynham、Massachusetts、美国、02767
- CYS-004 Investigational Site
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Minnesota
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Medina、Minnesota、美国、55364
- CYS-004 Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- CYS-004 Investigational Site
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Kansas City、Missouri、美国、64154
- CYS-004 Investigation Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- CYS-004 Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27603
- CYS-004 Investigational Site
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- CYS-004 Investigational Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- CYS-004 Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- CYS-004 Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- CYS-004 Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- CYS-004 Investigational Site
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Smyrna、Tennessee、美国、37167
- CYS-004 Investigational Site
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- CYS-004 Investigational Site
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Ogden、Utah、美国、84403
- CYS-004 Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- CYS-004 Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98119
- CYS-004 Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署 ICF（知情同意书）
- 患者报告的双眼 DED 病史
- 当前使用 OTC（非处方药）和/或人工泪液治疗干眼症状
- 能够并愿意遵循指示，包括参与所有研究评估和访视
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 不愿在筛选和最后一次访问（或提前终止访问）时提交尿妊娠试验（如果有生育潜力），或不愿使用可接受的节育方法
- 筛选时有临床意义的裂隙灯发现或异常的眼睑解剖结构
- 眼/眼周恶性肿瘤
- 疱疹性角膜炎史
- 活动性眼部过敏或在研究期间可能变得活跃的眼部过敏
- 筛选或基线时持续的眼部或全身感染
- 筛选前 3 个月内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜
- 筛选前 2 个月内使用局部环孢菌素 A 或 Liftigrast
- 在过去 6 个月内做过眼内手术或眼部激光手术，或在研究期间有任何计划的眼部和/或眼睑手术
- 存在不受控制的全身性疾病
- 对研究药物或其成分存在已知过敏和/或敏感性
- 在之前的 CyclASol 试验中随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CyclASol滴眼液
环孢菌素A溶液
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环孢菌素A溶液
其他名称：
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安慰剂比较：车用滴眼液
仅限车辆
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车辆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总角膜荧光素染色的基线变化
大体时间：基线和 1 个月 [第 29 天]
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总角膜荧光素染色 (tCFS) 根据国家眼科研究所 (NEI) 量表进行分级。
NEI 标度将角膜分为 5 个子区域：中央、下部、上部、鼻部、颞部。
每个区域的分数范围为0-3； 0 对应于无染色（最好），3 对应于最大染色（最差）。
总分是 5 个分区的总分，范围从 0（最好）到 15（最差）。
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基线和 1 个月 [第 29 天]
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干眼评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 个月 [第 29 天]
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眼干评分根据视觉模拟量表 (VAS) 评分，范围为 0-100； 0 对应于没有不适，100 对应于最大的不适。
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基线和 1 个月 [第 29 天]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总结膜丽丝胺绿染色相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 个月 [第 29 天]
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研究者在鼻部和颞部切片中评估结膜染色。
牛津计划用于每个部分，每个部分的可能得分为 0-5，其中 0 = 不存在，5 = 严重。
将鼻部和颞部评分相加，每只眼睛的可能评分为 0-10。
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基线和 1 个月 [第 29 天]
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中央角膜荧光素染色评分中反应者的比例
大体时间：基线和 1 个月 [第 29 天]
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CCFS 在国家眼科研究所 (NEI) 量表上得分提高 ≥ 1：中央角膜荧光素染色 (cCFS) 根据 NEI 量表进行分级。
NEI 标度将角膜分为 5 个子区域：中央、下部、上部、鼻部、颞部。
每个区域的分数范围为0-3； 0 对应于无染色（最好），3 对应于最大染色（最差）。
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基线和 1 个月 [第 29 天]
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总角膜荧光素染色评分中反应者的比例
大体时间：基线和 1 个月 [第 29 天]
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≥ 3 tCFS 在美国国家眼科协会 (NEI) 量表上的得分提高：总角膜荧光素染色 (tCFS) 根据 NEI 量表进行分级。
NEI 标度将角膜分为 5 个子区域：中央、下部、上部、鼻部、颞部。
每个区域的分数范围为0-3； 0 对应于无染色（最好），3 对应于最大染色（最差）。
总分是 0（最佳）-15（最差）5 个分区的总和。
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基线和 1 个月 [第 29 天]
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中央角膜荧光素染色相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 个月 [第 29 天]
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中央角膜荧光素染色 (cCFS) 根据国家眼科研究所 (NEI) 量表进行分级。
NEI 标度将角膜分为 5 个子区域：中央、下部、上部、鼻部、颞部。
每个区域的分数范围为0-3； 0 对应于无染色（最好），3 对应于最大染色（最差）。
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基线和 1 个月 [第 29 天]
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总角膜荧光素染色的基线变化
大体时间：基线和 2 周 [第 15 天]
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总角膜荧光素染色 (tCFS) 根据国家眼科研究所 (NEI) 量表进行分级。
NEI 标度将角膜分为 5 个子区域：中央、下部、上部、鼻部、颞部。
每个区域的分数范围为0-3； 0 对应于无染色（最好），3 对应于最大染色（最差）。
总分是 5 个分区的总分，范围从 0（最好）到 15（最差）。
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基线和 2 周 [第 15 天]
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视力模糊视觉模拟量表 (VAS) 的基线变化
大体时间：基线和 1 个月 [第 29 天]
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视力模糊评分根据视觉模拟量表 (VAS) 评分，范围为 0-100； 0 对应于没有不适，100 对应于最大的不适。
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基线和 1 个月 [第 29 天]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sonja Kroesser, PhD、Novaliq GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月5日
初级完成 (实际的)
2021年9月3日
研究完成 (实际的)
2021年10月8日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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