Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ESSENZA 2: CyclASol per il trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (DED)

9 marzo 2023 aggiornato da: Novaliq GmbH

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CyclASol® topico per il trattamento della malattia dell'occhio secco

L'obiettivo di questo studio cardine è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CyclASol rispetto al veicolo per il trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (DED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica CyclASol 0,1% somministrata bilateralmente due volte al giorno rispetto al veicolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

834

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICF (modulo di consenso informato) firmato
  • Anamnesi di DED riferita dal paziente in entrambi gli occhi
  • Uso corrente di OTC (da banco) e/o lacrime artificiali per i sintomi dell'occhio secco
  • Capacità e disponibilità a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza
  • Riluttanza a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine allo screening e all'ultima visita (o visita di interruzione anticipata) se potenzialmente fertile, o riluttanza a utilizzare mezzi accettabili di controllo delle nascite
  • Risultati clinicamente significativi alla lampada a fessura o anatomia palpebrale anormale allo screening
  • Malignità oculare/perioculare
  • Storia di cheratite erpetica
  • Allergie oculari attive o allergie oculari che possono diventare attive durante il periodo di studio
  • Infezione oculare o sistemica in corso allo screening o al basale
  • Uso di lenti a contatto entro 3 mesi prima dello screening o uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio
  • Uso di ciclosporina A topica o Liftigrast entro 2 mesi prima dello screening
  • Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare nei 6 mesi precedenti o interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio
  • Presenza di malattie sistemiche non controllate
  • Presenza di allergia e/o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Randomizzato in un precedente studio CyclASol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica CyclASol
Ciclosporina Una soluzione nel veicolo
Droga: CyclASol topico oculare, collirio
Ciclosporina Una soluzione nel veicolo
Altri nomi:
  • Ciclosporina (CSA)
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
Solo veicolo
Droga: Veicolo topico oculare, collirio
Veicolo
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella colorazione totale della fluoresceina corneale
Lasso di tempo: basale e 1 mese [giorno 29]
La colorazione totale della fluoresceina corneale (tCFS) è classificata in base alla scala del National Eye Institute (NEI). La scala NEI divide la cornea in 5 sottoregioni: centrale, inferiore, superiore, nasale, temporale. Il punteggio per ciascuna regione varia da 0 a 3; 0 corrisponde a nessuna colorazione (migliore), 3 corrisponde alla massima colorazione (peggiore). Il punteggio totale è la somma delle 5 sottoregioni che vanno da 0 (migliore) a 15 (peggiore).
basale e 1 mese [giorno 29]
Variazione rispetto al basale nel punteggio di secchezza oculare
Lasso di tempo: basale e 1 mese [giorno 29]
Il punteggio di secchezza oculare è valutato su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100; 0 corrisponde a nessun disagio e 100 al massimo disagio.
basale e 1 mese [giorno 29]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella colorazione verde di lissamina congiuntivale totale
Lasso di tempo: basale e 1 mese [giorno 29]
La colorazione congiuntivale è stata valutata dal ricercatore nelle sezioni nasale e temporale. Per ogni sezione è stato utilizzato l'Oxford Scheme, con un possibile punteggio di 0-5 per ogni sezione, dove 0=assente e 5=grave. I punteggi nasali e temporali sono stati sommati, per un possibile punteggio di 0-10 per ciascun occhio.
basale e 1 mese [giorno 29]
Proporzione di responder nel punteggio di colorazione della fluoresceina corneale centrale
Lasso di tempo: basale e 1 mese [giorno 29]
Miglioramento del punteggio ≥ 1 per cCFS sulla scala del National Eye Institute (NEI): la colorazione con fluoresceina corneale centrale (cCFS) è classificata in base alla scala NEI. La scala NEI divide la cornea in 5 sottoregioni: centrale, inferiore, superiore, nasale, temporale. Il punteggio per ciascuna regione varia da 0 a 3; 0 corrisponde a nessuna colorazione (migliore), 3 corrisponde alla massima colorazione (peggiore).
basale e 1 mese [giorno 29]
Proporzione di responder nel punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: basale e 1 mese [giorno 29]
Miglioramento di ≥ 3 punteggi per tCFS sulla scala National Eye Insititute (NEI): La colorazione totale della fluoresceina corneale (tCFS) è classificata in base alla scala NEI. La scala NEI divide la cornea in 5 sottoregioni: centrale, inferiore, superiore, nasale, temporale. Il punteggio per ciascuna regione varia da 0 a 3; 0 corrisponde a nessuna colorazione (migliore), 3 corrisponde alla massima colorazione (peggiore). Il punteggio totale è la somma delle 5 sottoregioni che vanno da 0 (migliore) a 15 (peggiore).
basale e 1 mese [giorno 29]
Variazione rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina corneale centrale
Lasso di tempo: basale e 1 mese [giorno 29]
La colorazione con fluoresceina della cornea centrale (cCFS) è classificata in base alla scala del National Eye Institute (NEI). La scala NEI divide la cornea in 5 sottoregioni: centrale, inferiore, superiore, nasale, temporale. Il punteggio per ciascuna regione varia da 0 a 3; 0 corrisponde a nessuna colorazione (migliore), 3 corrisponde alla massima colorazione (peggiore).
basale e 1 mese [giorno 29]
Variazione rispetto al basale nella colorazione totale della fluoresceina corneale
Lasso di tempo: basale e 2 settimane [giorno 15]
La colorazione totale della fluoresceina corneale (tCFS) è classificata in base alla scala del National Eye Institute (NEI). La scala NEI divide la cornea in 5 sottoregioni: centrale, inferiore, superiore, nasale, temporale. Il punteggio per ciascuna regione varia da 0 a 3; 0 corrisponde a nessuna colorazione (migliore), 3 corrisponde alla massima colorazione (peggiore). Il punteggio totale è la somma delle 5 sottoregioni che vanno da 0 (migliore) a 15 (peggiore).
basale e 2 settimane [giorno 15]
Modifica dalla linea di base in scala analogica visiva (VAS) per visione offuscata
Lasso di tempo: basale e 1 mese [giorno 29]
Il punteggio della visione offuscata è valutato su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100; 0 corrisponde a nessun disagio e 100 al massimo disagio.
basale e 1 mese [giorno 29]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novaliq GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYS-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi