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ESSENCE 2 : CyclASol pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire (DED)

9 mars 2023 mis à jour par: Novaliq GmbH

Un essai clinique de phase 3, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CyclASol® topique pour le traitement de la sécheresse oculaire

L'objectif de cet essai pivot est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de CyclASol par rapport au véhicule pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire (DED).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 3 évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique CyclASol 0,1 % administrée bilatéralement deux fois par jour par rapport au véhicule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

834

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, États-Unis, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ICF signé (formulaire de consentement éclairé)
  • Antécédents rapportés par le patient de DED dans les deux yeux
  • Utilisation actuelle d'OTC (en vente libre) et/ou de larmes artificielles pour les symptômes de sécheresse oculaire
  • Capacité et volonté de suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
  • Refus de soumettre un test de grossesse urinaire lors du dépistage et de la dernière visite (ou visite d'interruption précoce) si en âge de procréer, ou refus d'utiliser des moyens de contraception acceptables
  • Résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente ou anatomie anormale de la paupière lors du dépistage
  • Malignité oculaire/périoculaire
  • Antécédents de kératite herpétique
  • Allergies oculaires actives ou allergies oculaires pouvant devenir actives pendant la période d'étude
  • Infection oculaire ou systémique en cours au moment du dépistage ou au départ
  • Port de lentilles de contact dans les 3 mois précédant le dépistage ou utilisation prévue de lentilles de contact pendant l'étude
  • Utilisation de cyclosporine A topique ou de Liftigrast dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Chirurgie intraoculaire ou chirurgie oculaire au laser au cours des 6 mois précédents, ou avoir des chirurgies oculaires et / ou des paupières prévues au cours de la période d'étude
  • Présence de maladies systémiques non contrôlées
  • Présence d'allergie connue et/ou de sensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants
  • Randomisé dans un précédent essai CyclASol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique CyclASol
Solution de cyclosporine A dans le véhicule
Médicament: CyclASol topique oculaire, collyre
Solution de cyclosporine A dans le véhicule
Autres noms:
  • Ciclosporine (CSA)
Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule
Véhicule uniquement
Médicament: Véhicule oculaire topique, collyre
Véhicule
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration à la fluorescéine cornéenne totale
Délai: ligne de base et 1 mois [jour 29]
La coloration à la fluorescéine cornéenne totale (tCFS) est graduée sur la base de l'échelle du National Eye Institute (NEI). L'échelle NEI divise la cornée en 5 sous-régions : centrale, inférieure, supérieure, nasale, temporale. Le score de chaque région varie de 0 à 3 ; 0 correspond à aucune coloration (meilleur), 3 correspond à une coloration maximale (pire). Le score total est la somme des 5 sous-régions allant de 0 (meilleur) à 15 (pire).
ligne de base et 1 mois [jour 29]
Changement par rapport à la ligne de base du score de sécheresse oculaire
Délai: ligne de base et 1 mois [jour 29]
Le score de sécheresse oculaire est évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 ; 0 correspond à aucune gêne et 100 à une gêne maximale.
ligne de base et 1 mois [jour 29]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la coloration au vert de lissamine conjonctivale totale
Délai: ligne de base et 1 mois [jour 29]
La coloration conjonctivale a été évaluée par l'investigateur dans les coupes nasales et temporales. Le schéma d'Oxford a été utilisé pour chaque section, avec un score possible de 0 à 5 pour chaque section, où 0=absent et 5=sévère. Les scores nasal et temporal ont été additionnés, pour un score possible de 0 à 10 pour chaque œil.
ligne de base et 1 mois [jour 29]
Proportion de répondeurs dans le score de coloration cornéenne centrale à la fluorescéine
Délai: ligne de base et 1 mois [jour 29]
≥ 1 amélioration du score pour le CCFS sur l'échelle du National Eye Institute (NEI) : la coloration à la fluorescéine cornéenne centrale (CCFS) est notée sur la base de l'échelle du NEI. L'échelle NEI divise la cornée en 5 sous-régions : centrale, inférieure, supérieure, nasale, temporale. Le score de chaque région varie de 0 à 3 ; 0 correspond à aucune coloration (meilleur), 3 correspond à une coloration maximale (pire).
ligne de base et 1 mois [jour 29]
Proportion de répondeurs dans le score total de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: ligne de base et 1 mois [jour 29]
Amélioration de ≥ 3 scores pour le tCFS sur l'échelle du National Eye Insititute (NEI) : la coloration totale de la cornée à la fluorescéine (tCFS) est notée sur la base de l'échelle NEI. L'échelle NEI divise la cornée en 5 sous-régions : centrale, inférieure, supérieure, nasale, temporale. Le score de chaque région varie de 0 à 3 ; 0 correspond à aucune coloration (meilleur), 3 correspond à une coloration maximale (pire). Le score total est la somme des 5 sous-régions allant de 0 (meilleur) à 15 (pire).
ligne de base et 1 mois [jour 29]
Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration cornéenne centrale à la fluorescéine
Délai: ligne de base et 1 mois [jour 29]
La coloration à la fluorescéine cornéenne centrale (cCFS) est graduée sur la base de l'échelle du National Eye Institute (NEI). L'échelle NEI divise la cornée en 5 sous-régions : centrale, inférieure, supérieure, nasale, temporale. Le score de chaque région varie de 0 à 3 ; 0 correspond à aucune coloration (meilleur), 3 correspond à une coloration maximale (pire).
ligne de base et 1 mois [jour 29]
Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration à la fluorescéine cornéenne totale
Délai: ligne de base et 2 semaines [jour 15]
La coloration à la fluorescéine cornéenne totale (tCFS) est graduée sur la base de l'échelle du National Eye Institute (NEI). L'échelle NEI divise la cornée en 5 sous-régions : centrale, inférieure, supérieure, nasale, temporale. Le score de chaque région varie de 0 à 3 ; 0 correspond à aucune coloration (meilleur), 3 correspond à une coloration maximale (pire). Le score total est la somme des 5 sous-régions allant de 0 (meilleur) à 15 (pire).
ligne de base et 2 semaines [jour 15]
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la vision floue
Délai: ligne de base et 1 mois [jour 29]
Le score de vision floue est évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 ; 0 correspond à aucune gêne et 100 à une gêne maximale.
ligne de base et 1 mois [jour 29]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novaliq GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYS-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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