ESSENCE 2: CyclASol a száraz szem betegség (DED) jeleinek és tüneteinek kezelésére
2023. március 9. frissítette: Novaliq GmbH
Harmadik fázisú, többközpontú, randomizált, dupla maszkos, jármű által irányított klinikai vizsgálat a helyi CyclASol® hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a száraz szem betegségeinek kezelésére
Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak a célja a CyclASol hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a száraz szem betegség (DED) jeleinek és tüneteinek kezelésére szolgáló vivőanyaghoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 3. fázisú vizsgálat a CyclASol 0,1%-os szemészeti oldat hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni, ha naponta kétszer kétoldalt adják be, a vivőanyaggal szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
834
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- CYS-004 Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
- CYS-004 Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- CYS-004 Investigational Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60619
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- CYS-004 Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- CYS-004 Investigational Site
-
Raynham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02767
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Egyesült Államok, 55364
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- CYS-004 Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- CYS-004 Investigation Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- CYS-004 Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
- CYS-004 Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- CYS-004 Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- CYS-004 Investigational Site
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- CYS-004 Investigational Site
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98119
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt ICF (informált beleegyező űrlap)
- A betegek által bejelentett DED kórtörténet mindkét szemében
- Az OTC (over-the-counter) és/vagy műkönnyek jelenlegi használata száraz szem tüneteire
- Képesség és hajlandóság az utasítások követésére, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
- Fogamzóképes korban nem hajlandó vizelet terhességi tesztet benyújtani a szűrés és az utolsó vizit (vagy korai befejező látogatás) alkalmával, vagy nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
- Klinikailag jelentős réslámpás leletek vagy kóros fedőanatómia a szűréskor
- Szem/szemkörnyéki rosszindulatú daganat
- Herpetikus keratitis anamnézisében
- Aktív szemallergia vagy szemallergia, amely a vizsgálati időszak alatt aktívvá válhat
- Folyamatos szem- vagy szisztémás fertőzés a szűréskor vagy a kiinduláskor
- Kontaktlencse viselése a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatti kontaktlencse várható használata
- Helyi Cyclosporine A vagy Liftigrast alkalmazása a szűrést megelőző 2 hónapon belül
- intraokuláris műtét vagy szemlézeres műtét az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen tervezett szem- és/vagy szemhéjműtétje van a vizsgálati időszak során
- Nem kontrollált szisztémás betegségek jelenléte
- A vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni ismert allergia és/vagy érzékenység jelenléte
- Randomizált egy korábbi CyclASol-próbában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CyclASol szemészeti oldat
Ciklosporin A oldat vivőanyagban
|
Ciklosporin A oldat vivőanyagban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű szemészeti oldat
Csak jármű
|
Jármű
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes szaruhártya fluoreszcein festődésben
Időkeret: alapvonal és 1 hónap [29. nap]
|
A teljes szaruhártya fluoreszcein festést (tCFS) a National Eye Institute (NEI) skála alapján osztályozzák.
A NEI skála a szaruhártyát 5 alrégióra osztja: központi, alsó, felső, nazális és temporális.
Az egyes régiók pontszáma 0-3; A 0 azt jelenti, hogy nincs festődés (legjobb), a 3 a maximális festődést (legrosszabb).
Az összpontszám az 5 alrégió összege, 0 (legjobb) és 15 (legrosszabb) között.
|
alapvonal és 1 hónap [29. nap]
|
|
Változás az alapértékhez képest a szemszárazsági pontszámban
Időkeret: alapvonal és 1 hónap [29. nap]
|
A szemszárazság pontszámát vizuális analóg skálán (VAS) értékelik, 0-100 között; A 0 azt jelenti, hogy nincs kényelmetlenség, a 100 pedig a maximális kényelmetlenséget.
|
alapvonal és 1 hónap [29. nap]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes kötőhártya lisszaminzöld festésében
Időkeret: alapvonal és 1 hónap [29. nap]
|
A kötőhártya festődését a vizsgáló az orr és a temporális metszetben értékelte.
Minden szakaszra az Oxford-sémát használták, ahol minden szakaszra 0-5 volt a lehetséges pontszám, ahol 0 = hiányzik és 5 = súlyos.
Az orr- és időbeli pontszámokat összeadtuk, így mindkét szemre 0-10 pontot kaptunk.
|
alapvonal és 1 hónap [29. nap]
|
|
A válaszadók aránya a központi szaruhártya fluoreszcein festési pontszámában
Időkeret: alapvonal és 1 hónap [29. nap]
|
≥ 1 pontjavulás a cCFS-nél a National Eye Institute (NEI) skálán: A központi szaruhártya fluoreszcein festést (cCFS) a NEI skála alapján osztályozzák.
A NEI skála a szaruhártyát 5 alrégióra osztja: központi, alsó, felső, nazális és temporális.
Az egyes régiók pontszáma 0-3; A 0 azt jelenti, hogy nincs festődés (legjobb), a 3 a maximális festődést (legrosszabb).
|
alapvonal és 1 hónap [29. nap]
|
|
A válaszadók aránya a teljes szaruhártya fluoreszcein festési pontszámban
Időkeret: alapvonal és 1 hónap [29. nap]
|
≥ 3 pontos javulás a tCFS-ben a National Eye Insitutute (NEI) skálán: A teljes szaruhártya fluoreszcein festődést (tCFS) a NEI skála alapján osztályozzák.
A NEI skála a szaruhártyát 5 alrégióra osztja: központi, alsó, felső, nazális és temporális.
Az egyes régiók pontszáma 0-3; A 0 azt jelenti, hogy nincs festődés (legjobb), a 3 a maximális festődést (legrosszabb).
Az összpontszám az 5 alrégió összege, 0 (legjobb) és 15 (legrosszabb) között.
|
alapvonal és 1 hónap [29. nap]
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a központi szaruhártya fluoreszcein festésében
Időkeret: alapvonal és 1 hónap [29. nap]
|
A központi szaruhártya fluoreszcein festést (cCFS) a National Eye Institute (NEI) skála alapján osztályozzák.
A NEI skála a szaruhártyát 5 alrégióra osztja: központi, alsó, felső, nazális és temporális.
Az egyes régiók pontszáma 0-3; A 0 azt jelenti, hogy nincs festődés (legjobb), a 3 a maximális festődést (legrosszabb).
|
alapvonal és 1 hónap [29. nap]
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes szaruhártya fluoreszcein festődésben
Időkeret: alapvonal és 2 hét [15. nap]
|
A teljes szaruhártya fluoreszcein festést (tCFS) a National Eye Institute (NEI) skála alapján osztályozzák.
A NEI skála a szaruhártyát 5 alrégióra osztja: központi, alsó, felső, nazális és temporális.
Az egyes régiók pontszáma 0-3; A 0 azt jelenti, hogy nincs festődés (legjobb), a 3 a maximális festődést (legrosszabb).
Az összpontszám az 5 alrégió összege, 0 (legjobb) és 15 (legrosszabb) között.
|
alapvonal és 2 hét [15. nap]
|
|
Változás az alapvonalról a vizuális analóg skálán (VAS) a homályos látásért
Időkeret: alapvonal és 1 hónap [29. nap]
|
A homályos látás pontszámát vizuális analóg skálán (VAS) értékelik, 0-100 között; A 0 azt jelenti, hogy nincs kényelmetlenség, a 100 pedig a maximális kényelmetlenséget.
|
alapvonal és 1 hónap [29. nap]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYS-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .