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ESSÊNCIA 2: CyclASol para o Tratamento de Sinais e Sintomas da Doença do Olho Seco (DED)

9 de março de 2023 atualizado por: Novaliq GmbH

Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança do CyclASol® tópico para o tratamento da doença do olho seco

O objetivo deste ensaio fundamental é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CyclASol em comparação com o veículo para o tratamento de sinais e sintomas da Doença do Olho Seco (DED).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 3 avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da solução oftálmica CyclASol 0,1% administrada bilateralmente duas vezes ao dia versus veículo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

834

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado
  • História relatada pelo paciente de DED em ambos os olhos
  • Uso atual de OTC (sem receita) e/ou lágrimas artificiais para sintomas de olho seco
  • Capacidade e vontade de seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
  • Relutância em enviar um teste de gravidez de urina na triagem e na última consulta (ou consulta de interrupção antecipada) se houver potencial para engravidar ou relutância em usar meios aceitáveis ​​de controle de natalidade
  • Achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda ou anatomia anormal da pálpebra na triagem
  • Malignidade ocular/periocular
  • História de ceratite herpética
  • Alergias oculares ativas ou alergias oculares que podem se tornar ativas durante o período do estudo
  • Infecção ocular ou sistêmica em andamento na triagem ou na linha de base
  • Uso de lentes de contato dentro de 3 meses antes da triagem ou uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
  • Uso de Ciclosporina A tópica ou Liftigrast dentro de 2 meses antes da triagem
  • Cirurgia intraocular ou cirurgia ocular a laser nos últimos 6 meses, ou qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo
  • Presença de doenças sistêmicas não controladas
  • Presença de alergia conhecida e/ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus componentes
  • Randomizado em um estudo anterior do CyclASol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Oftálmica CyclASol
Ciclosporina A solução em veículo
Medicamento: CyclASol ocular tópico, colírio
Ciclosporina A solução em veículo
Outros nomes:
  • Ciclosporina (CSA)
Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
Somente veículo
Medicamento: Veículo tópico ocular, colírios
Veículo
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na coloração de fluoresceína total da córnea
Prazo: linha de base e 1 mês [dia 29]
A coloração de fluoresceína total da córnea (tCFS) é graduada com base na escala do National Eye Institute (NEI). A escala NEI divide a córnea em 5 sub-regiões: central, inferior, superior, nasal, temporal. A pontuação para cada região varia de 0 a 3; 0 corresponde a nenhuma coloração (melhor), 3 corresponde à coloração máxima (pior). A pontuação total é a soma das 5 sub-regiões variando de 0 (melhor) a 15 (pior).
linha de base e 1 mês [dia 29]
Mudança da linha de base na pontuação de secura ocular
Prazo: linha de base e 1 mês [dia 29]
A pontuação de secura ocular é classificada em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 100; 0 corresponde a nenhum desconforto e 100 a desconforto máximo.
linha de base e 1 mês [dia 29]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na coloração verde de lissamina total da conjuntiva
Prazo: linha de base e 1 mês [dia 29]
A coloração da conjuntiva foi avaliada pelo investigador nas seções nasal e temporal. O Esquema de Oxford foi usado para cada seção, com uma pontuação possível de 0-5 para cada seção, onde 0=ausente e 5=grave. As pontuações nasais e temporais foram somadas, para uma possível pontuação de 0-10 para cada olho.
linha de base e 1 mês [dia 29]
Proporção de respondedores na pontuação central de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: linha de base e 1 mês [dia 29]
Melhoria de pontuação ≥ 1 para cCFS na escala do National Eye Institute (NEI): A coloração de fluoresceína central da córnea (cCFS) é graduada com base na escala NEI. A escala NEI divide a córnea em 5 sub-regiões: central, inferior, superior, nasal, temporal. A pontuação para cada região varia de 0 a 3; 0 corresponde a nenhuma coloração (melhor), 3 corresponde à coloração máxima (pior).
linha de base e 1 mês [dia 29]
Proporção de respondedores na pontuação total de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: linha de base e 1 mês [dia 29]
Melhoria de ≥ 3 pontuações para tCFS na escala do National Eye Insititute (NEI): A coloração de fluoresceína total da córnea (tCFS) é graduada com base na escala NEI. A escala NEI divide a córnea em 5 sub-regiões: central, inferior, superior, nasal, temporal. A pontuação para cada região varia de 0 a 3; 0 corresponde a nenhuma coloração (melhor), 3 corresponde à coloração máxima (pior). A pontuação total é a soma das 5 sub-regiões variando de 0 (melhor) a 15 (pior).
linha de base e 1 mês [dia 29]
Alteração da linha de base na coloração de fluoresceína central da córnea
Prazo: linha de base e 1 mês [dia 29]
A coloração de fluoresceína central da córnea (cCFS) é graduada com base na escala do National Eye Institute (NEI). A escala NEI divide a córnea em 5 sub-regiões: central, inferior, superior, nasal, temporal. A pontuação para cada região varia de 0 a 3; 0 corresponde a nenhuma coloração (melhor), 3 corresponde à coloração máxima (pior).
linha de base e 1 mês [dia 29]
Alteração da linha de base na coloração de fluoresceína total da córnea
Prazo: linha de base e 2 semanas [dia 15]
A coloração de fluoresceína total da córnea (tCFS) é graduada com base na escala do National Eye Institute (NEI). A escala NEI divide a córnea em 5 sub-regiões: central, inferior, superior, nasal, temporal. A pontuação para cada região varia de 0 a 3; 0 corresponde a nenhuma coloração (melhor), 3 corresponde à coloração máxima (pior). A pontuação total é a soma das 5 sub-regiões variando de 0 (melhor) a 15 (pior).
linha de base e 2 semanas [dia 15]
Alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS) para visão turva
Prazo: linha de base e 1 mês [dia 29]
A pontuação da visão turva é classificada em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 100; 0 corresponde a nenhum desconforto e 100 a desconforto máximo.
linha de base e 1 mês [dia 29]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novaliq GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYS-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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