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ESSENCE 2: CyclASol zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges (DED)

9. März 2023 aktualisiert von: Novaliq GmbH

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem CyclASol® zur Behandlung des Trockenen Auges

Das Ziel dieser zulassungsrelevanten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CyclASol im Vergleich zum Vehikel zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges (DED).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CyclASol 0,1 % Ophthalmic Solution, die zweimal täglich bilateral verabreicht wird, im Vergleich zu Vehikel bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

834

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebenes ICF (Informed Consent Form)
  • Patientenberichtete KCS-Vorgeschichte in beiden Augen
  • Gegenwärtige Verwendung von OTC (rezeptfrei) und/oder künstlichen Tränen bei Symptomen des trockenen Auges
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Unwilligkeit, einen Urinschwangerschaftstest beim Screening und beim letzten Besuch (oder vorzeitigen Abbruchbesuch) einzureichen, wenn sie gebärfähig sind, oder Unwilligkeit, akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde oder abnormale Lidanatomie beim Screening
  • Okuläre/periokulare Malignität
  • Geschichte der herpetischen Keratitis
  • Aktive Augenallergien oder Augenallergien, die während des Studienzeitraums aktiv werden können
  • Anhaltende Augen- oder systemische Infektion beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  • Anwendung von topischem Cyclosporin A oder Liftirast innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums
  • Vorhandensein von unkontrollierten systemischen Erkrankungen
  • Vorhandensein einer bekannten Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen
  • Randomisiert in einer früheren CyclASol-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CyclASol Augenlösung
Cyclosporin A-Lösung im Vehikel
Arzneimittel: CyclASol topisch okular, Augentropfen
Cyclosporin A-Lösung im Vehikel
Andere Namen:
  • Ciclosporin (CSA)
Placebo-Komparator: Fahrzeug Augenlösung
Nur Fahrzeug
Arzneimittel: Vehikel topisch okular, Augentropfen
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Die Gesamtfluoreszeinfärbung der Hornhaut (tCFS) wird basierend auf der Skala des National Eye Institute (NEI) bewertet. Die NEI-Skala unterteilt die Hornhaut in 5 Unterregionen: zentral, inferior, superior, nasal, temporal. Die Punktzahl für jede Region reicht von 0-3; 0 entspricht keiner Verfärbung (am besten), 3 entspricht maximaler Verfärbung (am schlechtesten). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 5 Teilbereiche von 0 (am besten) bis 15 (am schlechtesten).
Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Änderung des Augentrockenheits-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Augentrockenheit wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 bewertet; 0 entspricht keinem Unbehagen und 100 maximalem Unbehagen.
Baseline und 1 Monat [Tag 29]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lissamingrün-Färbung der gesamten Bindehaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Die Bindehautfärbung wurde vom Prüfarzt in den Nasen- und Schläfenschnitten beurteilt. Für jeden Abschnitt wurde das Oxford-Schema verwendet, mit einer möglichen Punktzahl von 0–5 für jeden Abschnitt, wobei 0=nicht vorhanden und 5=schwerwiegend. Die nasalen und temporalen Bewertungen wurden summiert, um eine mögliche Bewertung von 0–10 für jedes Auge zu erhalten.
Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Anteil der Responder im zentralen Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Verbesserung um ≥ 1 Punktzahl für cCFS auf der Skala des National Eye Institute (NEI): Die zentrale korneale Fluoreszeinfärbung (cCFS) wird basierend auf der NEI-Skala bewertet. Die NEI-Skala unterteilt die Hornhaut in 5 Unterregionen: zentral, inferior, superior, nasal, temporal. Die Punktzahl für jede Region reicht von 0-3; 0 entspricht keiner Verfärbung (am besten), 3 entspricht maximaler Verfärbung (am schlechtesten).
Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Anteil der Responder am Gesamtscore der Cornea-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Verbesserung um ≥ 3 Punkte für tCFS auf der Skala des National Eye Institute (NEI): Die gesamte korneale Fluoreszeinfärbung (tCFS) wird basierend auf der NEI-Skala bewertet. Die NEI-Skala unterteilt die Hornhaut in 5 Unterregionen: zentral, inferior, superior, nasal, temporal. Die Punktzahl für jede Region reicht von 0-3; 0 entspricht keiner Verfärbung (am besten), 3 entspricht maximaler Verfärbung (am schlechtesten). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 5 Teilbereiche von 0 (am besten) bis 15 (am schlechtesten).
Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Änderung der zentralen Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Die Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) wird basierend auf der Skala des National Eye Institute (NEI) bewertet. Die NEI-Skala unterteilt die Hornhaut in 5 Unterregionen: zentral, inferior, superior, nasal, temporal. Die Punktzahl für jede Region reicht von 0-3; 0 entspricht keiner Verfärbung (am besten), 3 entspricht maximaler Verfärbung (am schlechtesten).
Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Änderung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen [Tag 15]
Die Gesamtfluoreszeinfärbung der Hornhaut (tCFS) wird basierend auf der Skala des National Eye Institute (NEI) bewertet. Die NEI-Skala unterteilt die Hornhaut in 5 Unterregionen: zentral, inferior, superior, nasal, temporal. Die Punktzahl für jede Region reicht von 0-3; 0 entspricht keiner Verfärbung (am besten), 3 entspricht maximaler Verfärbung (am schlechtesten). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 5 Teilbereiche von 0 (am besten) bis 15 (am schlechtesten).
Baseline und 2 Wochen [Tag 15]
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für verschwommenes Sehen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Der Wert für verschwommenes Sehen wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 bewertet; 0 entspricht keinem Unbehagen und 100 maximalem Unbehagen.
Baseline und 1 Monat [Tag 29]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novaliq GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYS-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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