Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESSENCE 2: CyclASol w leczeniu objawów zespołu suchego oka (DED)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Novaliq GmbH

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłożem badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego CyclASolu® w leczeniu zespołu suchego oka

Celem tego kluczowego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CyclASol w porównaniu z nośnikiem w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (DED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 3 oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję CyclASol 0,1% roztwór oftalmiczny podawany obustronnie dwa razy dziennie w porównaniu z nośnikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

834

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany ICF (formularz świadomej zgody)
  • Zgłoszona przez pacjenta historia DED w obu oczach
  • Bieżące stosowanie leków OTC (bez recepty) i/lub sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka
  • Zdolność i chęć postępowania zgodnie z instrukcjami, w tym udział we wszystkich ocenach badań i wizytach

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Niechęć do poddania się testowi ciążowemu z moczu podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty (lub wizyty przedwczesnej aborcji), jeśli jest w wieku rozrodczym lub niechęć do stosowania akceptowalnych środków kontroli urodzeń
  • Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej lub nieprawidłowa anatomia powiek podczas badania przesiewowego
  • Nowotwór oka/okołogałki
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
  • Aktywne alergie oczne lub alergie oczne, które mogą uaktywnić się w okresie badania
  • Trwająca infekcja oka lub układowa podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przewidywane użycie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Miejscowe stosowanie cyklosporyny A lub Liftigrastu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek planowane operacje oka i / lub powiek w okresie badania
  • Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
  • Obecność znanej alergii i/lub wrażliwości na badany lek lub jego składniki
  • Randomizowane w poprzednim badaniu CyclASol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CyclASol Roztwór oftalmiczny
Cyklosporyna Roztwór w nośniku
Lek: CyclASol miejscowe krople do oczu
Cyklosporyna Roztwór w nośniku
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna (CSA)
Komparator placebo: Pojazd Roztwór oftalmiczny
Tylko pojazd
Lek: Pojazd miejscowo do oczu, krople do oczu
Pojazd
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w całkowitym barwieniu rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Całkowite barwienie rogówki fluoresceiną (tCFS) jest oceniane na podstawie skali National Eye Institute (NEI). Skala NEI dzieli rogówkę na 5 podregionów: centralny, dolny, górny, nosowy, skroniowy. Wynik dla każdego regionu waha się od 0-3; 0 odpowiada brakowi zabarwienia (najlepsze), 3 odpowiada maksymalnemu zabarwieniu (najgorsze). Wynik całkowity jest sumą 5 podregionów w zakresie od 0 (najlepszy) do 15 (najgorszy).
punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Zmiana od wartości początkowej w wyniku suchości oka
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Wynik suchości oka jest oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0-100; 0 oznacza brak dyskomfortu, a 100 maksymalny dyskomfort.
punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wybarwieniu spojówki na zielono lizaminową
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Barwienie spojówek było oceniane przez badacza w skrawkach nosowym i skroniowym. Dla każdej sekcji zastosowano schemat oksfordzki, z możliwym wynikiem 0-5 dla każdej sekcji, gdzie 0 = nieobecny, a 5 = poważny. Oceny nosa i skroni zostały zsumowane, dając możliwy wynik 0-10 dla każdego oka.
punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Odsetek osób reagujących w wyniku barwienia centralnej rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
≥ 1 poprawa wyniku dla cCFS w skali National Eye Institute (NEI): Centralne barwienie fluoresceiną rogówki (cCFS) jest oceniane na podstawie skali NEI. Skala NEI dzieli rogówkę na 5 podregionów: centralny, dolny, górny, nosowy, skroniowy. Wynik dla każdego regionu waha się od 0-3; 0 odpowiada brakowi zabarwienia (najlepsze), 3 odpowiada maksymalnemu zabarwieniu (najgorsze).
punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Odsetek osób reagujących na leczenie w całkowitym wyniku barwienia rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Poprawa o ≥ 3 wyniki dla tCFS w skali National Eye Insititute (NEI): Całkowite barwienie fluoresceiną rogówki (tCFS) jest oceniane na podstawie skali NEI. Skala NEI dzieli rogówkę na 5 podregionów: centralny, dolny, górny, nosowy, skroniowy. Wynik dla każdego regionu waha się od 0-3; 0 odpowiada brakowi zabarwienia (najlepsze), 3 odpowiada maksymalnemu zabarwieniu (najgorsze). Wynik całkowity jest sumą 5 podregionów w zakresie od 0 (najlepszy) do 15 (najgorszy).
punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Zmiana od linii podstawowej w centralnym barwieniu fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Centralne barwienie rogówki fluoresceiną (cCFS) jest oceniane na podstawie skali National Eye Institute (NEI). Skala NEI dzieli rogówkę na 5 podregionów: centralny, dolny, górny, nosowy, skroniowy. Wynik dla każdego regionu waha się od 0-3; 0 odpowiada brakowi zabarwienia (najlepsze), 3 odpowiada maksymalnemu zabarwieniu (najgorsze).
punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Zmiana od linii podstawowej w całkowitym barwieniu rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 2 tygodnie [dzień 15]
Całkowite barwienie rogówki fluoresceiną (tCFS) jest oceniane na podstawie skali National Eye Institute (NEI). Skala NEI dzieli rogówkę na 5 podregionów: centralny, dolny, górny, nosowy, skroniowy. Wynik dla każdego regionu waha się od 0-3; 0 odpowiada brakowi zabarwienia (najlepsze), 3 odpowiada maksymalnemu zabarwieniu (najgorsze). Wynik całkowity jest sumą 5 podregionów w zakresie od 0 (najlepszy) do 15 (najgorszy).
wartość wyjściowa i 2 tygodnie [dzień 15]
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS) dla niewyraźnego widzenia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Wynik niewyraźnego widzenia oceniany jest w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100; 0 oznacza brak dyskomfortu, a 100 maksymalny dyskomfort.
punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novaliq GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYS-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj