Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESSENCE 2: CyclASol kuivasilmätaudin (DED) merkkien ja oireiden hoitoon

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Novaliq GmbH

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu kliininen tutkimus paikallisen CyclASol®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairauden hoidossa

Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CyclASolin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna kuivasilmäsairauden (DED) merkkien ja oireiden hoitoon käytettävään vehikkeliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan CyclASol 0,1 % oftalmisen liuoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdenvälisesti kahdesti vuorokaudessa annetun vehikkelin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

834

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ICF (Informed Consent Form)
  • Potilaan ilmoittama DED-historia molemmissa silmissä
  • Nykyinen OTC (reseptivapaa) ja/tai tekokyyneleiden käyttö kuivasilmäoireisiin
  • Kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintoarviointeihin ja vierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Haluttomuus tehdä virtsan raskaustesti seulonnan ja viimeisen käynnin (tai ennenaikaisen keskeytyskäynnin) yhteydessä, jos olet hedelmällisessä iässä, tai haluttomuus käyttää hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
  • Kliinisesti merkittävät rakolamppulöydökset tai poikkeava kannen anatomia seulonnassa
  • Silmän/periokulaarinen pahanlaatuisuus
  • Herpeettinen keratiitti historia
  • Aktiiviset silmäallergiat tai silmäallergiat, jotka voivat aktivoitua tutkimusjakson aikana
  • Jatkuva silmä- tai systeeminen infektio seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Piilolinssien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai piilolinssien ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
  • Paikallisen syklosporiini A:n tai Liftigrastin käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserkirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana tai sinulla on suunnitteilla silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana
  • Hallitsemattomien systeemisten sairauksien esiintyminen
  • Tiedossa oleva allergia ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
  • Satunnaistettu edellisessä CyclASol-tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CyclASol oftalminen liuos
Syklosporiini A liuos vehikkelissä
Lääke: CyclASol paikalliset silmätipat, silmätipat
Syklosporiini A liuos vehikkelissä
Muut nimet:
  • Siklosporiini (CSA)
Placebo Comparator: Ajoneuvo Oftalminen liuos
Vain ajoneuvo
Lääke: Ajoneuvon paikalliset silmätipat, silmätipat
Ajoneuvo
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäyksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]
Sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäys (tCFS) luokitellaan National Eye Instituten (NEI) asteikon perusteella. NEI-asteikko jakaa sarveiskalvon viiteen osa-alueeseen: keskus-, ala-, ylä-, nenä- ja temporaalinen. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0-3; 0 vastaa ei värjäytymistä (paras), 3 vastaa maksimivärjäytymistä (huonoin). Kokonaispistemäärä on 5 osa-alueen summa välillä 0 (paras) - 15 (huonoin).
lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]
Muutos lähtötasosta silmien kuivuuspisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]
Silmien kuivuuspisteet on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0-100; 0 vastaa epämukavuutta ja 100 maksimaalista epämukavuutta.
lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta sidekalvon lissamiininvihreän värjäyksen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]
Tutkija arvioi sidekalvon värjäytymisen nenä- ja temporaalisissa osissa. Oxford-kaaviota käytettiin jokaisessa osiossa, mahdollisella pistemäärällä 0-5 jokaisessa osassa, jossa 0 = poissa ja 5 = vakava. Nenä- ja ajalliset pisteet laskettiin yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0-10 kummallekin silmälle.
lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]
Vastaajien osuus sarveiskalvon keskifluoreseiinivärjäytymispisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]
≥ 1 pisteen parannus cCFS:ssä National Eye Institute (NEI) -asteikolla: Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) arvostellaan NEI-asteikon perusteella. NEI-asteikko jakaa sarveiskalvon viiteen osa-alueeseen: keskus-, ala-, ylä-, nenä- ja temporaalinen. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0-3; 0 vastaa ei värjäytymistä (paras), 3 vastaa maksimivärjäytymistä (huonoin).
lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]
Vastaajien osuus sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteistä
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]
≥ 3 pisteen parannus tCFS:ssä National Eye Insitutute (NEI) -asteikolla: Sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäys (tCFS) arvostellaan NEI-asteikon perusteella. NEI-asteikko jakaa sarveiskalvon viiteen osa-alueeseen: keskus-, ala-, ylä-, nenä- ja temporaalinen. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0-3; 0 vastaa ei värjäytymistä (paras), 3 vastaa maksimivärjäytymistä (huonoin). Kokonaispistemäärä on 5 osa-alueen summa välillä 0 (paras) -15 (huonoin).
lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon keskifluoreseiinivärjäyksessä
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]
Sarveiskalvon keskusfluoreseiinivärjäys (cCFS) luokitellaan National Eye Instituten (NEI) asteikon perusteella. NEI-asteikko jakaa sarveiskalvon viiteen osa-alueeseen: keskus-, ala-, ylä-, nenä- ja temporaalinen. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0-3; 0 vastaa ei värjäytymistä (paras), 3 vastaa maksimivärjäytymistä (huonoin).
lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]
Sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäyksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso ja 2 viikkoa [päivä 15]
Sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäys (tCFS) luokitellaan National Eye Instituten (NEI) asteikon perusteella. NEI-asteikko jakaa sarveiskalvon viiteen osa-alueeseen: keskus-, ala-, ylä-, nenä- ja temporaalinen. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0-3; 0 vastaa ei värjäytymistä (paras), 3 vastaa maksimivärjäytymistä (huonoin). Kokonaispistemäärä on 5 osa-alueen summa välillä 0 (paras) - 15 (huonoin).
lähtötaso ja 2 viikkoa [päivä 15]
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) sumentunutta näkemistä varten
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]
Näön hämärtymispisteet on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0-100; 0 vastaa epämukavuutta ja 100 maksimaalista epämukavuutta.
lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novaliq GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYS-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset CyclASol paikalliset silmätipat, silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa