Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESSENS 2: CyclASol for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne (DED)

9. mars 2023 oppdatert av: Novaliq GmbH

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Topical CyclASol® for behandling av tørre øyesykdommer

Målet med denne pivotale studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til CyclASol sammenlignet med vehikelen for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne (DED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3-studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til CyclASol 0,1 % oftalmisk oppløsning administrert bilateralt to ganger daglig kontra vehikel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

834

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forente stater, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert ICF (Informed Consent Form)
  • Pasientrapportert historie med DED i begge øyne
  • Nåværende bruk av OTC (over-the-counter) og/eller kunstige tårer for symptomer på tørre øyne
  • Evne og vilje til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
  • Uvillighet til å sende inn en uringraviditetstest ved screening og siste besøk (eller tidlig avslutningsbesøk) hvis det er fruktbart, eller uvilje til å bruke akseptable prevensjonsmidler
  • Klinisk signifikante spaltelampefunn eller unormal lokkanatomi ved screening
  • Okulær/periokulær malignitet
  • Historie om herpetisk keratitt
  • Aktive øyeallergier eller øyeallergier som kan bli aktive i løpet av studieperioden
  • Pågående okulær eller systemisk infeksjon ved screening eller baseline
  • Bruk av kontaktlinser innen 3 måneder før screening eller forventet bruk av kontaktlinser under studien
  • Bruk av aktuell Cyclosporine A eller Liftigrast innen 2 måneder før screening
  • Intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi i løpet av de siste 6 månedene, eller ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden
  • Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer
  • Tilstedeværelse av kjent allergi og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter
  • Randomisert i en tidligere CyclASol-forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CyclASol oftalmisk løsning
Syklosporin En løsning i bærer
Legemiddel: CyclASol topisk okulær, øyedråper
Syklosporin En løsning i bærer
Andre navn:
  • Ciklosporin (CSA)
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Kun kjøretøy
Legemiddel: Aktuelt okulært kjøretøy, øyedråper
Kjøretøy
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total hornhinnefluoresceinfarging
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
Total Corneal Fluorescein Staining (tCFS) er gradert basert på National Eye Institute (NEI) skala. NEI-skalaen deler hornhinnen i 5 underregioner: sentral, underordnet, overlegen, nasal, temporal. Poengsummen for hver region varierer fra 0-3; 0 tilsvarer ingen farging (best), 3 tilsvarer maksimal farging (dårligst). Den totale poengsummen er summen av de 5 underregionene som strekker seg fra 0 (best) - 15 (dårligst).
baseline og 1 måned [dag 29]
Endring fra baseline i øyetørrhetspoeng
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
Øyetørrhetsscore er vurdert på en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0-100; 0 tilsvarer ingen ubehag og 100 tilsvarer maksimalt ubehag.
baseline og 1 måned [dag 29]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total konjunktival Lissamine-grønnfarging
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
Konjunktivalfarging ble vurdert av etterforskeren i nese- og temporale seksjoner. Oxford-skjemaet ble brukt for hver seksjon, med en mulig poengsum på 0-5 for hver seksjon, der 0 = fraværende og 5 = alvorlig. De nasale og temporale skårene ble summert, for en mulig score på 0-10 for hvert øye.
baseline og 1 måned [dag 29]
Andel av respondenter i sentral hornhinnefluorescein-fargingspoeng
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
≥ 1 poengforbedring for cCFS på National Eye Institute (NEI) skala: Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) er gradert basert på NEI-skalaen. NEI-skalaen deler hornhinnen i 5 underregioner: sentral, underordnet, overlegen, nasal, temporal. Poengsummen for hver region varierer fra 0-3; 0 tilsvarer ingen farging (best), 3 tilsvarer maksimal farging (dårligst).
baseline og 1 måned [dag 29]
Andel av respondenter i total hornhinnefluoresceinfargingsscore
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
≥ 3 skårer forbedring for tCFS på National Eye Insititute (NEI)-skalaen: Total Corneal Fluorescein Staining (tCFS) er gradert basert på NEI-skalaen. NEI-skalaen deler hornhinnen i 5 underregioner: sentral, underordnet, overlegen, nasal, temporal. Poengsummen for hver region varierer fra 0-3; 0 tilsvarer ingen farging (best), 3 tilsvarer maksimal farging (dårligst). Den totale poengsummen er summen av de 5 underregionene som strekker seg fra 0 (best) -15 (dårligst).
baseline og 1 måned [dag 29]
Endring fra baseline i sentral hornhinnefluoresceinfarging
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) er gradert basert på National Eye Institute (NEI) skala. NEI-skalaen deler hornhinnen i 5 underregioner: sentral, underordnet, overlegen, nasal, temporal. Poengsummen for hver region varierer fra 0-3; 0 tilsvarer ingen farging (best), 3 tilsvarer maksimal farging (dårligst).
baseline og 1 måned [dag 29]
Endring fra baseline i total hornhinnefluoresceinfarging
Tidsramme: baseline og 2 uker [dag 15]
Total Corneal Fluorescein Staining (tCFS) er gradert basert på National Eye Institute (NEI) skala. NEI-skalaen deler hornhinnen i 5 underregioner: sentral, underordnet, overlegen, nasal, temporal. Poengsummen for hver region varierer fra 0-3; 0 tilsvarer ingen farging (best), 3 tilsvarer maksimal farging (dårligst). Den totale poengsummen er summen av de 5 underregionene som strekker seg fra 0 (best) - 15 (dårligst).
baseline og 2 uker [dag 15]
Endre fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for uskarpt syn
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
Skåre for uklart syn er vurdert på en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0-100; 0 tilsvarer ingen ubehag og 100 tilsvarer maksimalt ubehag.
baseline og 1 måned [dag 29]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novaliq GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYS-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på CyclASol topisk okulær, øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere