Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESSENTIE 2: CyclASol voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen (DED)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Novaliq GmbH

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van actuele CyclASol® voor de behandeling van droge ogen te beoordelen

Het doel van deze centrale studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CyclASol te beoordelen in vergelijking met het vehiculum voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge-ogen-ziekte (DED).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3-studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van CyclASol 0,1% oftalmische oplossing die tweemaal daags bilateraal wordt toegediend versus vehiculum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

834

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend ICF (formulier voor geïnformeerde toestemming)
  • Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van DED in beide ogen
  • Huidig ​​gebruik van OTC (zonder recept verkrijgbaar) en/of kunsttranen voor symptomen van droge ogen
  • Vermogen en bereidheid om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Onwil om een ​​urine-zwangerschapstest in te dienen bij screening en het laatste bezoek (of bezoek voor vroegtijdige beëindiging) als u zwanger kunt worden, of onwil om aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken
  • Klinisch significante spleetlampbevindingen of abnormale anatomie van het ooglid bij screening
  • Oculaire/perioculaire maligniteit
  • Geschiedenis van herpetische keratitis
  • Actieve oogallergieën of oogallergieën die tijdens de onderzoeksperiode actief kunnen worden
  • Aanhoudende oculaire of systemische infectie bij screening of baseline
  • Dragen van contactlenzen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of voorzien gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • Gebruik van ciclosporine A of Liftigrast binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Intraoculaire chirurgie of oculaire laserchirurgie in de afgelopen 6 maanden, of geplande oculaire en/of ooglidoperaties tijdens de onderzoeksperiode
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten
  • Aanwezigheid van bekende allergie en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn componenten
  • Gerandomiseerd in een eerdere CyclASol-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CyclASol oogheelkundige oplossing
Cyclosporine Een oplossing in voertuig
Geneesmiddel: CyclASol actueel oculair, oogdruppels
Cyclosporine Een oplossing in voertuig
Andere namen:
  • Ciclosporine (CSA)
Placebo-vergelijker: Voertuig Oogheelkundige oplossing
Alleen voertuig
Geneesmiddel: Voertuig actueel oculair, oogdruppels
Voertuig
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: baseline en 1 maand [dag 29]
Totale corneafluoresceïnekleuring (tCFS) wordt beoordeeld op basis van de National Eye Institute (NEI)-schaal. De NEI-schaal verdeelt het hoornvlies in 5 subregio's: centraal, inferieur, superieur, nasaal, temporaal. De score voor elke regio varieert van 0-3; 0 komt overeen met geen kleuring (beste), 3 komt overeen met maximale kleuring (slechtste). De totale score is de som van de 5 subregio's variërend van 0 (beste) - 15 (slechtste).
baseline en 1 maand [dag 29]
Verandering ten opzichte van baseline in oogdroogscore
Tijdsspanne: baseline en 1 maand [dag 29]
Oogdroogscore wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0-100; 0 komt overeen met geen ongemak en 100 met maximaal ongemak.
baseline en 1 maand [dag 29]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in totale conjunctivale Lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: baseline en 1 maand [dag 29]
Conjunctivale kleuring werd beoordeeld door de onderzoeker in de nasale en temporale secties. Voor elke sectie werd het Oxford-schema gebruikt, met een mogelijke score van 0-5 voor elke sectie, waarbij 0=afwezig en 5=ernstig. De nasale en temporele scores werden opgeteld, voor een mogelijke score van 0-10 voor elk oog.
baseline en 1 maand [dag 29]
Percentage responders in centrale corneale fluoresceïne-kleuringsscore
Tijdsspanne: baseline en 1 maand [dag 29]
≥ 1 scoreverbetering voor cCFS op de National Eye Institute (NEI)-schaal: Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) wordt beoordeeld op basis van de NEI-schaal. De NEI-schaal verdeelt het hoornvlies in 5 subregio's: centraal, inferieur, superieur, nasaal, temporaal. De score voor elke regio varieert van 0-3; 0 komt overeen met geen kleuring (beste), 3 komt overeen met maximale kleuring (slechtste).
baseline en 1 maand [dag 29]
Percentage responders in de totale score voor corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: baseline en 1 maand [dag 29]
≥ 3 scores verbetering voor tCFS op de National Eye Insititute (NEI)-schaal: Totale corneale fluoresceïnekleuring (tCFS) wordt beoordeeld op basis van de NEI-schaal. De NEI-schaal verdeelt het hoornvlies in 5 subregio's: centraal, inferieur, superieur, nasaal, temporaal. De score voor elke regio varieert van 0-3; 0 komt overeen met geen kleuring (beste), 3 komt overeen met maximale kleuring (slechtste). De totale score is de som van de 5 subregio's variërend van 0 (beste) -15 (slechtste).
baseline en 1 maand [dag 29]
Verandering ten opzichte van baseline in centrale corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: baseline en 1 maand [dag 29]
Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) wordt beoordeeld op basis van de National Eye Institute (NEI)-schaal. De NEI-schaal verdeelt het hoornvlies in 5 subregio's: centraal, inferieur, superieur, nasaal, temporaal. De score voor elke regio varieert van 0-3; 0 komt overeen met geen kleuring (beste), 3 komt overeen met maximale kleuring (slechtste).
baseline en 1 maand [dag 29]
Verandering ten opzichte van baseline in totale corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: baseline en 2 weken [dag 15]
Totale corneafluoresceïnekleuring (tCFS) wordt beoordeeld op basis van de National Eye Institute (NEI)-schaal. De NEI-schaal verdeelt het hoornvlies in 5 subregio's: centraal, inferieur, superieur, nasaal, temporaal. De score voor elke regio varieert van 0-3; 0 komt overeen met geen kleuring (beste), 3 komt overeen met maximale kleuring (slechtste). De totale score is de som van de 5 subregio's variërend van 0 (beste) - 15 (slechtste).
baseline en 2 weken [dag 15]
Verandering van basislijn in visueel analoge schaal (VAS) voor wazig zicht
Tijdsspanne: baseline en 1 maand [dag 29]
De score voor wazig zien wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100; 0 komt overeen met geen ongemak en 100 met maximaal ongemak.
baseline en 1 maand [dag 29]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novaliq GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYS-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren