ESSENS 2: CyclASol för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (DED)
9 mars 2023 uppdaterad av: Novaliq GmbH
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av topisk CyclASol® för behandling av torra ögonsjukdomar
Syftet med denna pivotala studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av CyclASol i jämförelse med vehikeln för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (DED).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 3-studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av CyclASol 0,1 % oftalmisk lösning som administreras bilateralt två gånger dagligen jämfört med vehikel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
834
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- CYS-004 Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- CYS-004 Investigational Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- CYS-004 Investigational Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60619
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- CYS-004 Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- CYS-004 Investigational Site
-
Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55364
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- CYS-004 Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- CYS-004 Investigation Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- CYS-004 Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
- CYS-004 Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- CYS-004 Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- CYS-004 Investigational Site
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- CYS-004 Investigational Site
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98119
- CYS-004 Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerad ICF (Informed Consent Form)
- Patientrapporterad historia av DED i båda ögonen
- Nuvarande användning av OTC (receptfria) och/eller konstgjorda tårar för symtom på torra ögon
- Förmåga och vilja att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
- Ovilja att lämna in ett uringraviditetstest vid screening och det senaste besöket (eller besöket för tidigt avbrytande) om det är i fertil ålder, eller ovilja att använda acceptabla preventivmedel
- Kliniskt signifikanta spaltlampsfynd eller onormal lockans anatomi vid screening
- Okulär/periokulär malignitet
- Historia av herpetisk keratit
- Aktiva ögonallergier eller ögonallergier som kan bli aktiva under studieperioden
- Pågående okulär eller systemisk infektion vid screening eller baslinje
- Bär kontaktlinser inom 3 månader före screening eller förväntad användning av kontaktlinser under studien
- Användning av aktuell Cyclosporine A eller Liftigrast inom 2 månader före screening
- Intraokulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi under de senaste 6 månaderna, eller ha några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden
- Förekomst av okontrollerade systemiska sjukdomar
- Förekomst av känd allergi och/eller känslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter
- Randomiserad i en tidigare CyclASol-studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CyclASol oftalmisk lösning
Cyklosporin En lösning i vehikel
|
Cyklosporin En lösning i vehikel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
Endast fordon
|
Fordon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i total hornhinnefluoresceinfärgning
Tidsram: baslinje och 1 månad [dag 29]
|
Total Corneal Fluorescein Staining (tCFS) graderas baserat på National Eye Institute (NEI)-skalan.
NEI-skalan delar in hornhinnan i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal.
Poängen för varje region varierar från 0-3; 0 motsvarar ingen färgning (bäst), 3 motsvarar maximal färgning (sämst).
Den totala poängen är summan av de 5 underregionerna som sträcker sig från 0 (bäst) - 15 (sämst).
|
baslinje och 1 månad [dag 29]
|
|
Ändra från baslinjen i ögontorrhetspoäng
Tidsram: baslinje och 1 månad [dag 29]
|
Poäng för ögontorrhet bedöms på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0-100; 0 motsvarar inget obehag och 100 motsvarar maximalt obehag.
|
baslinje och 1 månad [dag 29]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i total konjunktival Lissamin grön färgning
Tidsram: baslinje och 1 månad [dag 29]
|
Konjunktivalfärgning utvärderades av utredaren i de nasala och temporala sektionerna.
Oxford-schemat användes för varje avsnitt, med en möjlig poäng på 0-5 för varje avsnitt, där 0=frånvarande och 5=svår.
De nasala och temporala poängen summerades, för en möjlig poäng på 0-10 för varje öga.
|
baslinje och 1 månad [dag 29]
|
|
Andel svarande i centrala hornhinnefluoresceinfärgningsresultat
Tidsram: baslinje och 1 månad [dag 29]
|
≥ 1 poängförbättring för cCFS på National Eye Institute (NEI)-skalan: Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) graderas utifrån NEI-skalan.
NEI-skalan delar in hornhinnan i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal.
Poängen för varje region varierar från 0-3; 0 motsvarar ingen färgning (bäst), 3 motsvarar maximal färgning (sämst).
|
baslinje och 1 månad [dag 29]
|
|
Andel svarande i total hornhinnefluoresceinfärgningspoäng
Tidsram: baslinje och 1 månad [dag 29]
|
≥ 3 poängs förbättring för tCFS på National Eye Insititute-skalan (NEI): Total Corneal Fluorescein Staining (tCFS) graderas baserat på NEI-skalan.
NEI-skalan delar in hornhinnan i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal.
Poängen för varje region varierar från 0-3; 0 motsvarar ingen färgning (bäst), 3 motsvarar maximal färgning (sämst).
Den totala poängen är summan av de 5 underregionerna som sträcker sig från 0 (bäst) -15 (sämst).
|
baslinje och 1 månad [dag 29]
|
|
Ändring från baslinjen i central hornhinnefluoresceinfärgning
Tidsram: baslinje och 1 månad [dag 29]
|
Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) graderas baserat på National Eye Institute (NEI)-skalan.
NEI-skalan delar in hornhinnan i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal.
Poängen för varje region varierar från 0-3; 0 motsvarar ingen färgning (bäst), 3 motsvarar maximal färgning (sämst).
|
baslinje och 1 månad [dag 29]
|
|
Förändring från baslinjen i total hornhinnefluoresceinfärgning
Tidsram: baslinje och 2 veckor [dag 15]
|
Total Corneal Fluorescein Staining (tCFS) graderas baserat på National Eye Institute (NEI)-skalan.
NEI-skalan delar in hornhinnan i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal.
Poängen för varje region varierar från 0-3; 0 motsvarar ingen färgning (bäst), 3 motsvarar maximal färgning (sämst).
Den totala poängen är summan av de 5 underregionerna som sträcker sig från 0 (bäst) - 15 (sämst).
|
baslinje och 2 veckor [dag 15]
|
|
Ändra från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) för suddig syn
Tidsram: baslinje och 1 månad [dag 29]
|
Poäng för dimsyn bedöms på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0-100; 0 motsvarar inget obehag och 100 motsvarar maximalt obehag.
|
baslinje och 1 månad [dag 29]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYS-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .