Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESSENS 2: CyclASol til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne (DED)

9. marts 2023 opdateret af: Novaliq GmbH

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk CyclASol® til behandling af tørre øjne

Formålet med dette pivotale forsøg er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CyclASol sammenlignet med vehikelen til behandling af tegn og symptomer på Dry Eye Disease (DED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3-studie vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CyclASol 0,1 % oftalmisk opløsning administreret bilateralt to gange dagligt versus vehikel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

834

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet ICF (Informed Consent Form)
  • Patientrapporteret historie med DED i begge øjne
  • Nuværende brug af OTC (håndkøb) og/eller kunstige tårer til symptomer på tørre øjne
  • Evne og vilje til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  • Uvilje til at indsende en uringraviditetstest ved screening og det sidste besøg (eller tidligt afsluttet besøg), hvis den er i den fødedygtige alder, eller uvilje til at bruge acceptable præventionsmidler
  • Klinisk signifikante spaltelampefund eller unormal låganatomi ved screening
  • Okulær/periokulær malignitet
  • Historie om herpetisk keratitis
  • Aktive øjenallergier eller øjenallergier, der kan blive aktive i løbet af undersøgelsesperioden
  • Igangværende okulær eller systemisk infektion ved screening eller baseline
  • Brug af kontaktlinser inden for 3 måneder før screening eller forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Brug af topisk Cyclosporin A eller Liftigrast inden for 2 måneder før screening
  • Intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for de foregående 6 måneder, eller have planlagte øjen- og/eller øjenlågsoperationer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Tilstedeværelse af kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter
  • Randomiseret i et tidligere CyclASol-forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CyclASol oftalmisk opløsning
Cyclosporin En opløsning i vehikel
Medicin: CyclASol topisk okulær, øjendråber
Cyclosporin En opløsning i vehikel
Andre navne:
  • Ciclosporin (CSA)
Placebo komparator: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
Kun køretøj
Medicin: Aktuelt okulært køretøj, øjendråber
Køretøj
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
Total Corneal Fluorescein Staining (tCFS) er klassificeret baseret på National Eye Institute (NEI) skalaen. NEI-skalaen deler hornhinden i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal. Scoren for hver region spænder fra 0-3; 0 svarer til ingen farvning (bedst), 3 svarer til maksimal farvning (dårligst). Den samlede score er summen af ​​de 5 underregioner, der spænder fra 0 (bedst) - 15 (dårligst).
baseline og 1 måned [dag 29]
Ændring fra baseline i øjentørhedsscore
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
Øjentørhedsscore er vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0-100; 0 svarer til intet ubehag og 100 til maksimalt ubehag.
baseline og 1 måned [dag 29]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total konjunktival Lissamin grøn farvning
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
Konjunktival farvning blev vurderet af investigator i de nasale og temporale sektioner. Oxford-skemaet blev brugt for hvert afsnit, med en mulig score på 0-5 for hvert afsnit, hvor 0=fraværende og 5=alvorlig. De nasale og temporale score blev summeret til en mulig score på 0-10 for hvert øje.
baseline og 1 måned [dag 29]
Andel af respondenter i Central Corneal Fluorescein-farvningsscore
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
≥ 1 scoreforbedring for cCFS på National Eye Institute (NEI) skala: Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) er bedømt baseret på NEI-skalaen. NEI-skalaen deler hornhinden i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal. Scoren for hver region spænder fra 0-3; 0 svarer til ingen farvning (bedst), 3 svarer til maksimal farvning (dårligst).
baseline og 1 måned [dag 29]
Andel af respondenter i total corneal fluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
≥ 3 scoreforbedring for tCFS på National Eye Insititute (NEI) skala: Total hornhindefluoresceinfarvning (tCFS) bedømmes baseret på NEI-skalaen. NEI-skalaen deler hornhinden i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal. Scoren for hver region spænder fra 0-3; 0 svarer til ingen farvning (bedst), 3 svarer til maksimal farvning (dårligst). Den samlede score er summen af ​​de 5 underregioner fra 0 (bedst) -15 (dårligst).
baseline og 1 måned [dag 29]
Ændring fra baseline i Central Corneal Fluorescein-farvning
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) er klassificeret baseret på National Eye Institute (NEI) skalaen. NEI-skalaen deler hornhinden i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal. Scoren for hver region spænder fra 0-3; 0 svarer til ingen farvning (bedst), 3 svarer til maksimal farvning (dårligst).
baseline og 1 måned [dag 29]
Ændring fra baseline i total corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: baseline og 2 uger [dag 15]
Total Corneal Fluorescein Staining (tCFS) er klassificeret baseret på National Eye Institute (NEI) skalaen. NEI-skalaen deler hornhinden i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal. Scoren for hver region spænder fra 0-3; 0 svarer til ingen farvning (bedst), 3 svarer til maksimal farvning (dårligst). Den samlede score er summen af ​​de 5 underregioner, der spænder fra 0 (bedst) - 15 (dårligst).
baseline og 2 uger [dag 15]
Skift fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for sløret syn
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
Sløret syn er vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0-100; 0 svarer til intet ubehag og 100 til maksimalt ubehag.
baseline og 1 måned [dag 29]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novaliq GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYS-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med CyclASol topisk okulær, øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner