Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESSENCE 2: CyclASol pro léčbu příznaků a symptomů suchého oka (DED)

9. března 2023 aktualizováno: Novaliq GmbH

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, klinická studie řízená vozidlem k posouzení účinnosti a bezpečnosti místního CyclASol® pro léčbu onemocnění suchého oka

Cílem této stěžejní studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku CyclASol ve srovnání s vehikulem pro léčbu známek a příznaků onemocnění suchého oka (DED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 3 posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost 0,1% očního roztoku CyclASol podávaného bilaterálně dvakrát denně oproti vehikulu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

834

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný ICF (formulář informovaného souhlasu)
  • Pacientem hlášená anamnéza DED na obou očích
  • Současné používání OTC (volně prodejných) a/nebo umělých slz pro příznaky suchého oka
  • Schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Neochota předložit těhotenský test z moči při screeningu a poslední návštěvě (nebo předčasném ukončení návštěvy), pokud jste v plodném věku, nebo neochota používat přijatelné prostředky antikoncepce
  • Klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě nebo abnormální anatomie víčka při screeningu
  • Oční/periokulární malignita
  • Herpetické keratitidy v anamnéze
  • Aktivní oční alergie nebo oční alergie, které se mohou aktivovat během období studie
  • Probíhající oční nebo systémová infekce při screeningu nebo na začátku
  • Nošení kontaktních čoček během 3 měsíců před screeningem nebo předpokládaným používáním kontaktních čoček během studie
  • Použijte topický Cyclosporin A nebo Liftigrast do 2 měsíců před screeningem
  • nitrooční operace nebo oční laserová operace během předchozích 6 měsíců nebo jakékoli plánované operace očí a/nebo víček během studijního období
  • Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění
  • Přítomnost známé alergie a/nebo citlivosti na studovaný lék nebo jeho složky
  • Randomizováno v předchozí studii CyclASol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční roztok CyclASol
Roztok cyklosporinu A ve vehikulu
Lék: Místní oční, oční kapky CyclASol
Roztok cyklosporinu A ve vehikulu
Ostatní jména:
  • Cyklosporin (CSA)
Komparátor placeba: Oční roztok pro vozidla
Pouze vozidlo
Lék: Lokální oční vozidlo, oční kapky
Vozidlo
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Celkové barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) je hodnoceno na základě stupnice National Eye Institute (NEI). Škála NEI rozděluje rohovku na 5 podoblastí: centrální, dolní, horní, nazální, temporální. Skóre pro každý region se pohybuje v rozmezí 0-3; 0 odpovídá žádnému zabarvení (nejlepší), 3 odpovídá maximálnímu zabarvení (nejhorší). Celkové skóre je součtem 5 podoblastí v rozmezí od 0 (nejlepší) do 15 (nejhorší).
výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Změna od základní hodnoty ve skóre suchosti očí
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Skóre suchosti očí se hodnotí na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu 0-100; 0 odpovídá žádnému nepohodlí a 100 maximálnímu nepohodlí.
výchozí stav a 1 měsíc [den 29]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového barvení spojivky lissaminem od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Konjunktivální barvení bylo hodnoceno výzkumníkem v nazálních a temporálních řezech. Pro každou sekci bylo použito Oxfordské schéma s možným skóre 0-5 pro každou sekci, kde 0=nepřítomný a 5=závažný. Nazální a temporální skóre bylo sečteno pro možné skóre 0-10 pro každé oko.
výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Podíl respondentů ve skóre centrálního rohovkového barvení fluoresceinem
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
≥ 1 zlepšení skóre pro cCFS na stupnici National Eye Institute (NEI): Centrální barvení rohovky fluoresceinem (cCFS) je hodnoceno na základě stupnice NEI. Škála NEI rozděluje rohovku na 5 podoblastí: centrální, dolní, horní, nazální, temporální. Skóre pro každý region se pohybuje v rozmezí 0-3; 0 odpovídá žádnému zabarvení (nejlepší), 3 odpovídá maximálnímu zabarvení (nejhorší).
výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Podíl respondentů na celkovém skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Zlepšení ≥ 3 skóre pro tCFS na stupnici National Eye Insititute (NEI): Celkové barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) je hodnoceno na základě stupnice NEI. Škála NEI rozděluje rohovku na 5 podoblastí: centrální, dolní, horní, nazální, temporální. Skóre pro každý region se pohybuje v rozmezí 0-3; 0 odpovídá žádnému zabarvení (nejlepší), 3 odpovídá maximálnímu zabarvení (nejhorší). Celkové skóre je součtem 5 podoblastí v rozmezí 0 (nejlepší) -15 (nejhorší).
výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Změna od výchozí hodnoty v centrálním barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Centrální barvení rohovky fluoresceinem (cCFS) je hodnoceno na základě stupnice National Eye Institute (NEI). Škála NEI rozděluje rohovku na 5 podoblastí: centrální, dolní, horní, nazální, temporální. Skóre pro každý region se pohybuje v rozmezí 0-3; 0 odpovídá žádnému zabarvení (nejlepší), 3 odpovídá maximálnímu zabarvení (nejhorší).
výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Změna od základní hodnoty v celkovém barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny [den 15]
Celkové barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) je hodnoceno na základě stupnice National Eye Institute (NEI). Škála NEI rozděluje rohovku na 5 podoblastí: centrální, dolní, horní, nazální, temporální. Skóre pro každý region se pohybuje v rozmezí 0-3; 0 odpovídá žádnému zabarvení (nejlepší), 3 odpovídá maximálnímu zabarvení (nejhorší). Celkové skóre je součtem 5 podoblastí v rozmezí od 0 (nejlepší) do 15 (nejhorší).
výchozí stav a 2 týdny [den 15]
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro rozmazané vidění
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Skóre rozmazaného vidění je hodnoceno na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu 0-100; 0 odpovídá žádnému nepohodlí a 100 maximálnímu nepohodlí.
výchozí stav a 1 měsíc [den 29]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novaliq GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYS-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Místní oční, oční kapky CyclASol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit