Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СУЩНОСТЬ 2: CyclASol для лечения признаков и симптомов болезни сухого глаза (DED)

9 марта 2023 г. обновлено: Novaliq GmbH

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности местного применения CyclASol® для лечения синдрома сухого глаза

Целью этого базового исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости CyclASol по сравнению с носителем для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза (DED).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы 3 будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость 0,1% офтальмологического раствора CyclASol, вводимого двусторонне два раза в день, по сравнению с носителем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

834

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная ICF (Форма информированного согласия)
  • Сообщаемая пациентом история DED в обоих глазах
  • Текущее использование безрецептурных (безрецептурных) и/или искусственных слез при симптомах сухости глаз
  • Способность и готовность следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • Нежелание сдавать анализ мочи на беременность при скрининге и последнем посещении (или досрочном прерывании беременности), если имеется детородный потенциал, или нежелание использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью
  • Клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы или аномальная анатомия век при скрининге
  • Глазное/периокулярное злокачественное новообразование
  • История герпетического кератита
  • Активная глазная аллергия или глазная аллергия, которая может проявиться в течение периода исследования.
  • Текущая глазная или системная инфекция при скрининге или исходном уровне
  • Ношение контактных линз в течение 3 месяцев до скрининга или предполагаемое использование контактных линз во время исследования
  • Использование местного циклоспорина А или лифтиграста в течение 2 месяцев до скрининга
  • Внутриглазная хирургия или глазная лазерная хирургия в течение предыдущих 6 месяцев или любые запланированные операции на глазах и/или веках в течение периода исследования
  • Наличие неконтролируемых системных заболеваний
  • Наличие известной аллергии и/или чувствительности к исследуемому препарату или его компонентам
  • Рандомизировано в предыдущем испытании CyclASol

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офтальмологический раствор CyclASol
Циклоспорин А раствор в транспортном средстве
Лекарство: CyclASol для местного применения, глазные капли
Циклоспорин А раствор в транспортном средстве
Другие имена:
  • Циклоспорин (CSA)
Плацебо Компаратор: Автомобильный офтальмологический раствор
Только транспортное средство
Лекарство: Окуляр для местного применения, глазные капли
Транспортное средство
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего окрашивания роговицы флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц [день 29]
Общее окрашивание флюоресцеином роговицы (tCFS) оценивается на основе шкалы Национального института глаз (NEI). Шкала NEI делит роговицу на 5 подобластей: центральную, нижнюю, верхнюю, носовую, височную. Оценка для каждого региона колеблется от 0 до 3; 0 соответствует отсутствию окрашивания (лучшее), 3 соответствует максимальному окрашиванию (худшее). Общий балл представляет собой сумму 5 субрегионов в диапазоне от 0 (лучший) до 15 (худший).
исходный уровень и 1 месяц [день 29]
Изменение показателя сухости глаз по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц [день 29]
Оценка сухости глаз оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100; 0 соответствует отсутствию дискомфорта, а 100 — максимальному дискомфорту.
исходный уровень и 1 месяц [день 29]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц [день 29]
Окрашивание конъюнктивы оценивалось исследователем в носовом и височном отделах. Оксфордская схема использовалась для каждого раздела с возможной оценкой от 0 до 5 для каждого раздела, где 0 = отсутствие и 5 = тяжелая степень. Назальные и височные баллы суммировали для возможного балла от 0 до 10 для каждого глаза.
исходный уровень и 1 месяц [день 29]
Доля респондеров в баллах окрашивания флуоресцеином центральной части роговицы
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц [день 29]
Улучшение ≥ 1 балла для cCFS по шкале Национального института глаз (NEI): центральное флуоресцентное окрашивание роговицы (cCFS) оценивается на основе шкалы NEI. Шкала NEI делит роговицу на 5 подобластей: центральную, нижнюю, верхнюю, носовую, височную. Оценка для каждого региона колеблется от 0 до 3; 0 соответствует отсутствию окрашивания (лучшее), 3 соответствует максимальному окрашиванию (худшее).
исходный уровень и 1 месяц [день 29]
Доля респондеров в общем балле окрашивания флюоресцеином роговицы
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц [день 29]
Улучшение tCFS на ≥ 3 балла по шкале Национального института глаз (NEI): Общее окрашивание флуоресцеином роговицы (tCFS) оценивается на основе шкалы NEI. Шкала NEI делит роговицу на 5 подобластей: центральную, нижнюю, верхнюю, носовую, височную. Оценка для каждого региона колеблется от 0 до 3; 0 соответствует отсутствию окрашивания (лучшее), 3 соответствует максимальному окрашиванию (худшее). Общий балл представляет собой сумму 5 субрегионов в диапазоне от 0 (лучший) до 15 (худший).
исходный уровень и 1 месяц [день 29]
Изменение по сравнению с исходным уровнем в центральном окрашивании роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц [день 29]
Окрашивание центральной части роговицы флуоресцеином (cCFS) оценивается на основе шкалы Национального института глаз (NEI). Шкала NEI делит роговицу на 5 подобластей: центральную, нижнюю, верхнюю, носовую, височную. Оценка для каждого региона колеблется от 0 до 3; 0 соответствует отсутствию окрашивания (лучшее), 3 соответствует максимальному окрашиванию (худшее).
исходный уровень и 1 месяц [день 29]
Изменение общего окрашивания роговицы флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели [день 15]
Общее окрашивание флюоресцеином роговицы (tCFS) оценивается на основе шкалы Национального института глаз (NEI). Шкала NEI делит роговицу на 5 подобластей: центральную, нижнюю, верхнюю, носовую, височную. Оценка для каждого региона колеблется от 0 до 3; 0 соответствует отсутствию окрашивания (лучшее), 3 соответствует максимальному окрашиванию (худшее). Общий балл представляет собой сумму 5 субрегионов в диапазоне от 0 (лучший) до 15 (худший).
исходный уровень и 2 недели [день 15]
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для нечеткости зрения
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц [день 29]
Оценка нечеткости зрения оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100; 0 соответствует отсутствию дискомфорта, а 100 — максимальному дискомфорту.
исходный уровень и 1 месяц [день 29]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novaliq GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYS-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования CyclASol для местного применения, глазные капли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться