Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ESENCIA 2: CyclASol para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED)

9 de marzo de 2023 actualizado por: Novaliq GmbH

Un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de CyclASol® tópico para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

El objetivo de este ensayo fundamental es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CyclASol en comparación con el vehículo para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 3 evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la solución oftálmica CyclASol al 0,1 % administrada bilateralmente dos veces al día en comparación con el vehículo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

834

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ICF firmado (formulario de consentimiento informado)
  • Antecedentes informados por el paciente de DED en ambos ojos
  • Uso actual de OTC (de venta libre) y/o lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco
  • Capacidad y disposición para seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  • Falta de voluntad para enviar una prueba de embarazo en orina en la selección y la última visita (o visita de terminación anticipada) si está en edad fértil, o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos aceptables
  • Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos o anatomía anormal del párpado en la selección
  • Malignidad ocular/periocular
  • Historia de queratitis herpética
  • Alergias oculares activas o alergias oculares que pueden activarse durante el período de estudio
  • Infección ocular o sistémica en curso en la selección o al inicio
  • Uso de lentes de contacto dentro de los 3 meses anteriores a la selección o uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
  • Uso de ciclosporina A tópica o Liftigrast en los 2 meses anteriores a la selección
  • Cirugía intraocular o cirugía ocular con láser en los 6 meses anteriores, o tiene programadas cirugías oculares y/o de párpados durante el período de estudio
  • Presencia de enfermedades sistémicas no controladas
  • Presencia de alergia conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes
  • Aleatorizado en un ensayo previo de CyclASol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica CyclASol
Ciclosporina A solución en vehículo
Droga: CyclASol tópico ocular, gotas para los ojos
Ciclosporina A solución en vehículo
Otros nombres:
  • Ciclosporina (CSA)
Comparador de placebos: Solución oftálmica vehículo
Solo vehículo
Droga: Vehiculo tópico ocular, gotas para los ojos
Vehículo
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína corneal total
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes [día 29]
La tinción de fluoresceína corneal total (tCFS) se clasifica según la escala del National Eye Institute (NEI). La escala NEI divide la córnea en 5 subregiones: central, inferior, superior, nasal, temporal. La puntuación de cada región oscila entre 0 y 3; 0 corresponde a ninguna tinción (mejor), 3 corresponde a tinción máxima (peor). El puntaje total es la suma de las 5 subregiones que van desde 0 (mejor) - 15 (peor).
línea de base y 1 mes [día 29]
Cambio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes [día 29]
La puntuación de sequedad ocular se clasifica en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100; 0 corresponde a ninguna molestia y 100 a máxima molestia.
línea de base y 1 mes [día 29]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tinción con verde de lisamina conjuntival total
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes [día 29]
El investigador evaluó la tinción conjuntival en las secciones nasal y temporal. Se utilizó el Esquema de Oxford para cada sección, con una puntuación posible de 0-5 para cada sección, donde 0=ausente y 5=grave. Se sumaron las puntuaciones nasales y temporales, para una puntuación posible de 0-10 para cada ojo.
línea de base y 1 mes [día 29]
Proporción de respondedores en la puntuación de tinción con fluoresceína de la córnea central
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes [día 29]
≥ 1 mejora en la puntuación para cCFS en la escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI): la tinción con fluoresceína de la córnea central (cCFS) se clasifica según la escala NEI. La escala NEI divide la córnea en 5 subregiones: central, inferior, superior, nasal, temporal. La puntuación de cada región oscila entre 0 y 3; 0 corresponde a ninguna tinción (mejor), 3 corresponde a tinción máxima (peor).
línea de base y 1 mes [día 29]
Proporción de respondedores en la puntuación total de tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes [día 29]
≥ 3 puntuaciones de mejora para tCFS en la escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI): la tinción de fluoresceína corneal total (tCFS) se clasifica según la escala NEI. La escala NEI divide la córnea en 5 subregiones: central, inferior, superior, nasal, temporal. La puntuación de cada región oscila entre 0 y 3; 0 corresponde a ninguna tinción (mejor), 3 corresponde a tinción máxima (peor). El puntaje total es la suma de las 5 subregiones que van desde 0 (mejor) -15 (peor).
línea de base y 1 mes [día 29]
Cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína de la córnea central
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes [día 29]
La tinción con fluoresceína de la córnea central (cCFS) se clasifica según la escala del National Eye Institute (NEI). La escala NEI divide la córnea en 5 subregiones: central, inferior, superior, nasal, temporal. La puntuación de cada región oscila entre 0 y 3; 0 corresponde a ninguna tinción (mejor), 3 corresponde a tinción máxima (peor).
línea de base y 1 mes [día 29]
Cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína corneal total
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas [día 15]
La tinción de fluoresceína corneal total (tCFS) se clasifica según la escala del National Eye Institute (NEI). La escala NEI divide la córnea en 5 subregiones: central, inferior, superior, nasal, temporal. La puntuación de cada región oscila entre 0 y 3; 0 corresponde a ninguna tinción (mejor), 3 corresponde a tinción máxima (peor). El puntaje total es la suma de las 5 subregiones que van desde 0 (mejor) - 15 (peor).
línea de base y 2 semanas [día 15]
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para visión borrosa
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes [día 29]
La puntuación de visión borrosa se clasifica en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100; 0 corresponde a ninguna molestia y 100 a máxima molestia.
línea de base y 1 mes [día 29]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novaliq GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYS-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CyclASol tópico ocular, gotas para los ojos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir