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エッセンス 2: ドライアイ疾患 (DED) の徴候と症状の治療のための CyclASol

2023年3月9日 更新者：Novaliq GmbH

ドライアイ疾患の治療のための局所 CyclASol® の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、溶媒制御臨床試験

この重要な試験の目的は、ドライアイ疾患 (DED) の徴候と症状の治療のためのビヒクルと比較して、CyclASol の有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 3 相試験では、CyclASol 0.1% 点眼液を 1 日 2 回両側投与した場合の有効性、安全性、忍容性をビヒクルと比較して評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

834

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina、Minnesota、アメリカ、55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98119
        • CYS-004 Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名付き ICF (インフォームド コンセント フォーム)
  • -両眼のDEDの患者報告歴
  • ドライアイ症状に対するOTC（店頭）および/または人工涙液の現在の使用
  • すべての研究評価および訪問への参加を含む、指示に従う能力および意欲

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • -妊娠の可能性がある場合は、スクリーニングおよび最後の訪問（または早期終了訪問）で尿妊娠検査を提出したくない、または許容される避妊手段を使用したくない
  • -臨床的に重要な細隙灯所見またはスクリーニング時の眼瞼解剖学的異常
  • 眼/眼周囲悪性腫瘍
  • ヘルペス性角膜炎の病歴
  • -アクティブな眼アレルギーまたは研究期間中にアクティブになる可能性のある眼アレルギー
  • -スクリーニングまたはベースラインでの進行中の眼または全身感染
  • -スクリーニング前の3か月以内のコンタクトレンズの着用、または研究中のコンタクトレンズの使用が予想される
  • -スクリーニング前の2か月以内の局所シクロスポリンAまたはリフトグラストの使用
  • -過去6か月以内の眼内手術または眼レーザー手術、または研究期間中に計画された眼および/または眼瞼手術
  • コントロールされていない全身性疾患の存在
  • -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性の存在
  • 以前の CyclASol 試験で無作為化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CyclASol 点眼液
ビークル中のシクロスポリン A 溶液
薬：CyclASol 局所眼、点眼薬
ビークル中のシクロスポリン A 溶液
他の名前：
  • シクロスポリン（CSA）
プラセボコンパレーター：ビークル点眼液
車両のみ
薬：車両局所接眼、点眼薬
車両
他の名前：
  • 車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜フルオレセイン染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月 [29 日目]
総角膜フルオレセイン染色 (tCFS) は、National Eye Institute (NEI) スケールに基づいて評価されます。 NEI スケールは、角膜を中央、下、上、鼻、側頭の 5 つのサブ領域に分割します。 各地域のスコアの範囲は 0 ～ 3 です。 0 は染色なし (最良)、3 は最大染色 (最悪) に対応します。 合計スコアは、0 (最高) ～ 15 (最低) の範囲の 5 つのサブ領域の合計です。
ベースラインと 1 か月 [29 日目]
目の乾燥スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月 [29 日目]
目の乾燥スコアは、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 0 は不快感なし、100 は最大の不快感に対応します。
ベースラインと 1 か月 [29 日目]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総結膜リサミングリーン染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月 [29 日目]
結膜染色は、鼻および側頭切片で研究者によって評価された。 オックスフォード方式が各セクションに使用され、各セクションのスコアは 0 ～ 5 で、0 = なし、5 = 重度でした。 鼻と側頭のスコアを合計し、それぞれの目で 0 ～ 10 のスコアを計算しました。
ベースラインと 1 か月 [29 日目]
中央角膜フルオレセイン染色スコアにおけるレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインと 1 か月 [29 日目]
National Eye Institute (NEI) スケールで cCFS スコアが 1 以上改善: 角膜中央部フルオレセイン染色 (cCFS) は、NEI スケールに基づいて評価されます。 NEI スケールは、角膜を中央、下、上、鼻、側頭の 5 つのサブ領域に分割します。 各地域のスコアの範囲は 0 ～ 3 です。 0 は染色なし (最良)、3 は最大染色 (最悪) に対応します。
ベースラインと 1 か月 [29 日目]
全角膜フルオレセイン染色スコアにおけるレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインと 1 か月 [29 日目]
National Eye Insititute (NEI) スケールで tCFS スコアが 3 以上改善: 総角膜フルオレセイン染色 (tCFS) は、NEI スケールに基づいて評価されます。 NEI スケールは、角膜を中央、下、上、鼻、側頭の 5 つのサブ領域に分割します。 各地域のスコアの範囲は 0 ～ 3 です。 0 は染色なし (最良)、3 は最大染色 (最悪) に対応します。 合計スコアは、0 (最高) から 15 (最悪) までの 5 つのサブ領域の合計です。
ベースラインと 1 か月 [29 日目]
角膜中心部フルオレセイン染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月 [29 日目]
中央角膜フルオレセイン染色 (cCFS) は、National Eye Institute (NEI) スケールに基づいて評価されます。 NEI スケールは、角膜を中央、下、上、鼻、側頭の 5 つのサブ領域に分割します。 各地域のスコアの範囲は 0 ～ 3 です。 0 は染色なし (最良)、3 は最大染色 (最悪) に対応します。
ベースラインと 1 か月 [29 日目]
角膜フルオレセイン染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間 [15 日目]
総角膜フルオレセイン染色 (tCFS) は、National Eye Institute (NEI) スケールに基づいて評価されます。 NEI スケールは、角膜を中央、下、上、鼻、側頭の 5 つのサブ領域に分割します。 各地域のスコアの範囲は 0 ～ 3 です。 0 は染色なし (最良)、3 は最大染色 (最悪) に対応します。 合計スコアは、0 (最高) ～ 15 (最低) の範囲の 5 つのサブ領域の合計です。
ベースラインと 2 週間 [15 日目]
かすみ目に対する視覚的アナログ尺度 (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月 [29 日目]
かすみ目スコアは、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 0 は不快感なし、100 は最大の不快感に対応します。
ベースラインと 1 か月 [29 日目]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novaliq GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Sonja Kroesser, PhD、Novaliq GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月5日

一次修了 (実際)

2021年9月3日

研究の完了 (実際)

2021年10月8日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYS-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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