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에센스 2: 안구건조증(DED) 징후 및 증상 치료를 위한 CyclASol

2023년 3월 9일 업데이트: Novaliq GmbH

안구 건조증 치료를 위한 국소 CyclASol®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 차량 제어 임상 시험

이 중추적인 시험의 목적은 안구건조증(DED)의 징후 및 증상 치료를 위한 비히클과 비교하여 CyclASol의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 연구는 비히클에 비해 1일 2회 양측으로 투여되는 CyclASol 0.1% 점안액의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

834

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, 미국, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 ICF(정보에 입각한 동의서)
  • 환자가 보고한 양쪽 눈의 DED 이력
  • 안구 건조 증상에 대한 OTC(일반의약품) 및/또는 인공 눈물의 현재 사용
  • 모든 연구 평가 및 방문에 대한 참여를 포함하여 지침을 따를 능력 및 의지

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 및 마지막 방문(또는 조기 종료 방문) 시 소변 임신 테스트 제출을 꺼리거나 허용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않으려 함
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 세극등 소견 또는 비정상적인 눈꺼풀 해부학
  • 안구/안구주위 악성종양
  • 헤르페스 각막염의 병력
  • 활성 안구 알레르기 또는 연구 기간 동안 활성화될 수 있는 안구 알레르기
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 진행 중인 안구 또는 전신 감염
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상되는 경우
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 국소 Cyclosporine A 또는 Liftigrast 사용
  • 이전 6개월 이내에 안내 수술 또는 안구 레이저 수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술이 있는 경우
  • 조절되지 않는 전신 질환의 존재
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 및/또는 민감성의 존재
  • 이전 CyclASol 시험에서 무작위 배정됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CyclASol 점안액
차량 내 사이클로스포린 A 솔루션
의약품: CyclASol 국소 점안제, 안약
차량 내 사이클로스포린 A 솔루션
다른 이름들:
  • 시클로스포린(CSA)
위약 비교기: 차량 안과 솔루션
차량 전용
의약품: 차량 국소 안구, 안약
차량
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 각막 플루오레세인 염색의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1개월[29일]
TCFS(Total Corneal Fluorescein Staining)는 NEI(National Eye Institute) 척도에 따라 등급이 매겨집니다. NEI 척도는 각막을 5개의 소구역으로 나눕니다: 중심, 하, 상, 코, 측두. 각 지역의 점수 범위는 0-3입니다. 0은 염색 없음(최고)에 해당하고, 3은 최대 염색(최악)에 해당합니다. 총 점수는 0(최상) - 15(최악) 범위의 5개 소구역의 합입니다.
기준선 및 1개월[29일]
안구 건조 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1개월[29일]
안구 건조 점수는 0-100 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. 0은 불편함이 없음에 해당하고 100은 최대 불편에 해당합니다.
기준선 및 1개월[29일]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 결막 리사민 그린 염색의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1개월[29일]
결막 염색은 비강 및 측두 부분에서 조사관에 의해 평가되었습니다. Oxford Scheme은 각 섹션에 대해 0-5의 가능한 점수(0=없음 및 5=심함)로 사용되었습니다. 각 눈에 대해 0-10의 가능한 점수에 대해 비강 및 측두 점수를 합산했습니다.
기준선 및 1개월[29일]
중앙 각막 플루오레세인 염색 점수에서 반응자의 비율
기간: 기준선 및 1개월[29일]
NEI(National Eye Institute) 척도에서 cCFS의 ≥ 1점 개선: cCFS(Central Corneal Fluorescein Staining)는 NEI 척도에 따라 등급이 매겨집니다. NEI 척도는 각막을 5개의 소구역으로 나눕니다: 중심, 하, 상, 코, 측두. 각 지역의 점수 범위는 0-3입니다. 0은 염색 없음(최고)에 해당하고, 3은 최대 염색(최악)에 해당합니다.
기준선 및 1개월[29일]
총 각막 플루오레세인 염색 점수에서 반응자의 비율
기간: 기준선 및 1개월[29일]
NEI(National Eye Insititute) 척도에서 tCFS의 ≥ 3점 개선: tCFS(Total Corneal Fluorescein Staining)는 NEI 척도에 따라 등급이 매겨집니다. NEI 척도는 각막을 5개의 소구역으로 나눕니다: 중심, 하, 상, 코, 측두. 각 지역의 점수 범위는 0-3입니다. 0은 염색 없음(최고)에 해당하고, 3은 최대 염색(최악)에 해당합니다. 총 점수는 0(최상) -15(최악) 범위의 5개 소구역의 합입니다.
기준선 및 1개월[29일]
중심 각막 플루오레세인 염색에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1개월[29일]
중앙 각막 형광 염색(cCFS)은 국립안과연구소(NEI) 척도에 따라 등급이 매겨집니다. NEI 척도는 각막을 5개의 소구역으로 나눕니다: 중심, 하, 상, 코, 측두. 각 지역의 점수 범위는 0-3입니다. 0은 염색 없음(최고)에 해당하고, 3은 최대 염색(최악)에 해당합니다.
기준선 및 1개월[29일]
총 각막 플루오레세인 염색의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주[15일]
TCFS(Total Corneal Fluorescein Staining)는 NEI(National Eye Institute) 척도에 따라 등급이 매겨집니다. NEI 척도는 각막을 5개의 소구역으로 나눕니다: 중심, 하, 상, 코, 측두. 각 지역의 점수 범위는 0-3입니다. 0은 염색 없음(최고)에 해당하고, 3은 최대 염색(최악)에 해당합니다. 총 점수는 0(최상) - 15(최악) 범위의 5개 소구역의 합입니다.
기준선 및 2주[15일]
흐릿한 시야에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1개월[29일]
흐린 시력 점수는 0-100 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. 0은 불편함이 없음에 해당하고 100은 최대 불편에 해당합니다.
기준선 및 1개월[29일]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novaliq GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYS-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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