CyclASol 用于治疗完成 CYS-004 受试者干眼病的体征和症状
2023年9月19日 更新者：Novaliq GmbH
一项 3 期、多中心、开放标签、单臂临床试验，以评估局部 CyclASol® 用于治疗完成临床试验 CYS-004 的受试者的干眼病的长期安全性和耐受性
本试验的目的是评估 CyclASol 在干眼症患者长期使用期间的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
3 期多中心、开放标签、单臂临床试验，旨在评估 CyclASol 在有干眼病体征和症状的受试者中的安全性、耐受性和有效性。
完成 CYS-004 试验、有受试者报告的双眼干眼病史并符合所有其他研究资格标准的受试者双侧 BID 服用 CyclASol 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90013
- CYS-005 Investigational Site
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Newport Beach、California、美国、92663
- CYS-005 Investigational Site
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46290
- CYS-005 Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- CYS-005 Investigational Site
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- CYS-005 Investigational Site
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Raynham、Massachusetts、美国、02767
- CYS-005 Investigtional Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- CYS-005 Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27603
- CYS-005 Investigational Site
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- CYS-005 Investigational Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- CYS-005 Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- CYS-005 Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- CYS-005 Investigational Site
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- CYS-005 Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- CYS-005 Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已完成CYS-004临床试验并符合试验程序
- 签署 ICF（知情同意书）
- 受试者报告的双眼 DED 病史
- 能够并愿意遵循指示，包括参与所有研究评估和访视
排除标准：
- CYS-004 提前终止
- 需要处方药治疗和/或研究者认为可能干扰试验参数的具有临床意义的裂隙灯发现或眼部疾病
- 有疱疹性角膜炎病史；
- 患有眼部或眼周恶性肿瘤；
- 不愿在试验期间避免佩戴隐形眼镜；
- 在试用期间有任何计划的眼部或眼睑手术
- 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 如果有生育能力，不愿在所有现场访问时提交尿妊娠试验
- 未使用可接受的避孕方法的育龄妇女
- 对研究药物或其成分存在已知过敏和/或敏感性
- 目前正在使用研究药物或设备，或者在访问 1 之前的 60 天内使用过研究药物或设备，但 CYS-004 除外
- 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的状况或情况（例如语言障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CyclASol滴眼液
环孢菌素A溶液
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环孢菌素A溶媒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告任何不良事件的受试者数量
大体时间：12个月
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不良事件被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论该事件是否被认为与药物相关。
对来自安全组的 200 名参与者进行了分析。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sonja Kroesser, PhD、Novaliq GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月23日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.