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CyclASol para o tratamento de sinais e sintomas da doença do olho seco em indivíduos que concluíram o CYS-004

19 de setembro de 2023 atualizado por: Novaliq GmbH

Um ensaio clínico de Fase 3, multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do CyclASol® tópico para o tratamento da doença do olho seco em indivíduos que concluíram o ensaio clínico CYS-004

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do CyclASol durante o uso prolongado em indivíduos com doença do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico multicêntrico de fase 3, aberto e de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do CyclASol em indivíduos com sinais e sintomas de doença do olho seco. Os indivíduos que completaram o estudo CYS-004, tiveram um histórico relatado de olho seco em ambos os olhos e atenderam a todos os outros critérios de elegibilidade do estudo, receberam CyclASol bilateralmente BID por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • CYS-005 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • CYS-005 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • CYS-005 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • CYS-005 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • CYS-005 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • CYS-005 Investigtional Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • CYS-005 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • CYS-005 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • CYS-005 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CYS-005 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • CYS-005 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • CYS-005 Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter concluído o ensaio clínico CYS-004 e estar em conformidade com os procedimentos do ensaio
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado
  • História relatada pelo sujeito de DED em ambos os olhos
  • Capacidade e vontade de seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • Rescisão antecipada do CYS-004
  • Achados clinicamente significativos da lâmpada de fenda ou condições oculares que requerem tratamento médico prescritivo e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo
  • Ter histórico de ceratite herpética;
  • Ter uma malignidade ocular ou periocular;
  • Não estar disposto a evitar o uso de lentes de contato durante o julgamento;
  • Ter alguma cirurgia ocular ou palpebral planejada durante o período experimental
  • Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
  • Falta de vontade de enviar um teste de gravidez de urina em todas as visitas no local se houver potencial para engravidar
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo aceitável
  • Presença de alergia conhecida e/ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus componentes
  • Estar atualmente usando um medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da Visita 1, exceto para CYS-004
  • Ter uma condição ou estar em uma situação (por exemplo, barreira linguística) que o investigador considera que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Oftálmica CyclASol
Ciclosporina A solução em veículo
Medicamento: Solução Oftálmica CyclASol
Ciclosporina A solução em veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos
Prazo: 12 meses
Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de o evento ser considerado relacionado ao medicamento ou não. Foram analisados ​​200 participantes do conjunto de segurança.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novaliq GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYS-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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