Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CyclASol w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka u osób, które ukończyły CYS-004

19 września 2023 zaktualizowane przez: Novaliq GmbH

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję miejscowego stosowania CyclASolu® w leczeniu zespołu suchego oka u pacjentów, którzy ukończyli badanie kliniczne CYS-004

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CyclASolu podczas długotrwałego stosowania u pacjentów z Zespołem Suchego Oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu CyclASol u osób z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami choroby suchego oka. Osobom, które ukończyły badanie CYS-004, u których w przeszłości zgłaszano suchość oka w obu oczach i spełniały wszystkie pozostałe kryteria kwalifikujące do badania, podawano CyclASol obustronnie dwa razy na dobę przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • CYS-005 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • CYS-005 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • CYS-005 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • CYS-005 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • CYS-005 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
        • CYS-005 Investigtional Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • CYS-005 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • CYS-005 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • CYS-005 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CYS-005 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • CYS-005 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • CYS-005 Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończyć badanie kliniczne CYS-004 i postępować zgodnie z procedurami badania
  • Podpisany ICF (formularz świadomej zgody)
  • Zgłoszona przez pacjenta historia DED w obu oczach
  • Zdolność i chęć postępowania zgodnie z instrukcjami, w tym udział we wszystkich ocenach badań i wizytach

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zakończenie CYS-004
  • Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej lub stany oczu, które wymagają przepisanego leczenia i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania
  • Mieć historię opryszczkowego zapalenia rogówki;
  • Masz nowotwór oka lub okolicy oka;
  • Niechęć do unikania noszenia soczewek kontaktowych podczas badania;
  • Mieć planowane operacje oczu lub powiek w okresie próbnym
  • Bądź kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę
  • Niechęć do poddania się testowi ciążowemu z moczu podczas wszystkich wizyt na miejscu, jeśli jest w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Obecność znanej alergii i/lub wrażliwości na badany lek lub jego składniki
  • Obecnie stosujesz eksperymentalny lek lub urządzenie lub stosowałeś eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 60 dni przed Wizytą 1 inną niż dla CYS-004
  • Mieć schorzenie lub znajdować się w sytuacji (np. bariera językowa), która według badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CyclASol Roztwór oftalmiczny
Cyklosporyna Roztwór w nośniku
Lek: CyclASol Roztwór oftalmiczny
Cyklosporyna Roztwór w nośniku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z lekiem. Przeanalizowano 200 uczestników ze zbioru bezpieczeństwa.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novaliq GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYS-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CyclASol Roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj