CYS-004 완료 피험자의 안구건조증 징후 및 증상 치료를 위한 CyclASol
2023년 9월 19일 업데이트: Novaliq GmbH
임상 시험 CYS-004를 완료한 피험자의 안구 건조증 치료를 위한 국소 CyclASol®의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 임상 시험
이 시험의 목적은 안구 건조증이 있는 피험자에게 장기간 사용하는 동안 CyclASol의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안구건조증의 징후와 증상이 있는 피험자를 대상으로 CyclASol의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 3상 다기관, 공개 라벨, 단일군 임상 시험입니다.
CYS-004 시험을 완료하고 양쪽 눈의 안구 건조증에 대한 피험자 보고 이력이 있으며 다른 모든 연구 적격 기준을 충족하는 피험자에게는 12개월 동안 양측에 BID로 CyclASol을 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- CYS-005 Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- CYS-005 Investigational Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- CYS-005 Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- CYS-005 Investigational Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- CYS-005 Investigational Site
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Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
- CYS-005 Investigtional Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- CYS-005 Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- CYS-005 Investigational Site
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- CYS-005 Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- CYS-005 Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- CYS-005 Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- CYS-005 Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- CYS-005 Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- CYS-005 Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 시험 CYS-004 완료 및 시험 절차 준수
- 서명된 ICF(정보에 입각한 동의서)
- 피험자가 양쪽 눈의 DED 병력을 보고함
- 모든 연구 평가 및 방문에 대한 참여를 포함하여 지침을 따를 능력 및 의지
제외 기준:
- CYS-004 조기 종료
- 임상적으로 유의미한 세극등 소견 또는 처방적 의학적 치료가 필요한 안구 상태 및/또는 조사자의 의견으로는 시험 매개변수를 방해할 수 있습니다.
- 헤르페스성 각막염의 병력이 있는 경우
- 안구 또는 안구 주위 악성 종양이 있는 경우
- 시험 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 피하려고 하지 마십시오.
- 시험 기간 동안 계획된 안구 또는 눈꺼풀 수술이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 모든 현장 방문 시 소변 임신 테스트 제출을 꺼림
- 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 및/또는 민감성의 존재
- 현재 연구 약물 또는 장치를 사용 중이거나 CYS-004 이외의 방문 1 이전 60일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 적이 있음
- 연구자가 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 시험에 피험자의 참여를 상당히 방해할 수 있다고 느끼는 상태 또는 상황(예: 언어 장벽)에 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CyclASol 점안액
차량 내 사이클로스포린 A 솔루션
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차량 내 사이클로스포린 A 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 보고한 피험자 수
기간: 12 개월
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이상반응은 해당 사건이 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에게 약물을 사용하는 것과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
안전 세트의 참가자 200명이 분석되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CyclASol 점안액에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한