Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CyclASol voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen bij proefpersonen die CYS-004 hebben voltooid

19 september 2023 bijgewerkt door: Novaliq GmbH

Een fase 3, multicenter, open-label, eenarmig klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van actuele CyclASol® te beoordelen voor de behandeling van droge ogen bij proefpersonen die het klinische onderzoek CYS-004 hebben voltooid

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van CyclASol tijdens langdurig gebruik bij proefpersonen met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 3 multicenter, open-label, eenarmige klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CyclASol te evalueren bij proefpersonen met tekenen en symptomen van droge ogen. Proefpersonen die de studie CYS-004 voltooiden, een door de proefpersoon gerapporteerde geschiedenis van droge ogen in beide ogen hadden en voldeden aan alle andere deelnamecriteria voor de studie, kregen CyclASol bilateraal BID gedurende 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • CYS-005 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • CYS-005 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • CYS-005 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • CYS-005 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • CYS-005 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
        • CYS-005 Investigtional Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
        • CYS-005 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • CYS-005 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • CYS-005 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CYS-005 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • CYS-005 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • CYS-005 Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De klinische proef CYS-004 hebben voltooid en voldoen aan de proefprocedures
  • Ondertekend ICF (formulier voor geïnformeerde toestemming)
  • Onderwerp-gerapporteerde geschiedenis van DED in beide ogen
  • Vermogen en bereidheid om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Voortijdige beëindiging van CYS-004
  • Klinisch significante spleetlampbevindingen of oogaandoeningen die voorgeschreven medische behandeling vereisen en/of naar de mening van de onderzoeker kunnen de onderzoeksparameters verstoren
  • Een voorgeschiedenis hebben van herpetische keratitis;
  • Een oculaire of perioculaire maligniteit hebben;
  • Wees niet bereid om het dragen van contactlenzen tijdens de proefperiode te vermijden;
  • Heeft geplande oog- of ooglidoperaties tijdens de proefperiode
  • Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  • Onwil om een ​​urine-zwangerschapstest in te dienen bij alle bezoeken ter plaatse als u zwanger kunt worden
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruiken
  • Aanwezigheid van bekende allergie en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn componenten
  • Gebruikt momenteel een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of heeft binnen 60 dagen voor bezoek 1 een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek gebruikt, behalve voor CYS-004
  • Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden (bijv. taalbarrière) waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CyclASol oogheelkundige oplossing
Cyclosporine Een oplossing in voertuig
Geneesmiddel: CyclASol oogheelkundige oplossing
Cyclosporine Een oplossing in voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat eventuele bijwerkingen rapporteert
Tijdsspanne: 12 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het voorval al dan niet als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd. Er werden 200 deelnemers uit de veiligheidsset geanalyseerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novaliq GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYS-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CyclASol oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren