Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CyclASol для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза у субъектов, прошедших тест CYS-004

19 сентября 2023 г. обновлено: Novaliq GmbH

Фаза 3, многоцентровое, открытое, одногрупповое клиническое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости местного применения CyclASol® для лечения синдрома сухого глаза у субъектов, завершивших клиническое исследование CYS-004.

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости CyclASol при длительном применении у субъектов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое независимое клиническое исследование фазы 3 для оценки безопасности, переносимости и эффективности CyclASol у субъектов с признаками и симптомами синдрома сухого глаза. Субъекты, завершившие исследование CYS-004, имевшие в анамнезе синдром сухого глаза в обоих глазах и отвечающие всем остальным критериям включения в исследование, получали CyclASol двусторонне два раза в день в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
        • CYS-005 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • CYS-005 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • CYS-005 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • CYS-005 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • CYS-005 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
        • CYS-005 Investigtional Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
        • CYS-005 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • CYS-005 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • CYS-005 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • CYS-005 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • CYS-005 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • CYS-005 Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершили клиническое исследование CYS-004 и соблюдали процедуры исследования.
  • Подписанная ICF (Форма информированного согласия)
  • Сообщаемая субъектом история DED в обоих глазах
  • Способность и готовность следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования

Критерий исключения:

  • Досрочное прекращение действия CYS-004
  • Клинически значимые данные, полученные с помощью щелевой лампы, или заболевания глаз, которые требуют предписанного лечения и/или, по мнению исследователя, могут влиять на параметры исследования.
  • Наличие в анамнезе герпетического кератита;
  • Имеют глазное или периокулярное злокачественное новообразование;
  • Не желайте избегать ношения контактных линз во время испытания;
  • Иметь какие-либо запланированные операции на глазах или веках в течение испытательного периода
  • Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность
  • Нежелание сдавать анализ мочи на беременность при всех визитах на место, если есть детородный потенциал
  • Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые средства контрацепции
  • Наличие известной аллергии и/или чувствительности к исследуемому препарату или его компонентам
  • В настоящее время принимаете исследуемый препарат или устройство или использовали исследуемый препарат или устройство в течение 60 дней до визита 1, за исключением CYS-004.
  • Иметь состояние или находиться в ситуации (например, языковой барьер), которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офтальмологический раствор CyclASol
Циклоспорин А раствор в транспортном средстве
Лекарство: Офтальмологический раствор CyclASol
Циклоспорин А раствор в транспортном средстве

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считалось ли это событие связанным с препаратом. Было проанализировано 200 участников из набора безопасности.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novaliq GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYS-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Офтальмологический раствор CyclASol

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться