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CyclASol para el tratamiento de signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco en sujetos que completaron CYS-004

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Novaliq GmbH

Un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de CyclASol® tópico para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco en sujetos que completaron el ensayo clínico CYS-004

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de CyclASol durante el uso a largo plazo en sujetos con enfermedad de ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de CyclASol en sujetos con signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco. Los sujetos que completaron el ensayo CYS-004, tenían antecedentes de ojo seco en ambos ojos y cumplían con todos los demás criterios de elegibilidad del estudio, recibieron una dosis de CyclASol bilateralmente dos veces al día durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • CYS-005 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • CYS-005 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • CYS-005 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • CYS-005 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • CYS-005 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • CYS-005 Investigtional Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • CYS-005 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • CYS-005 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • CYS-005 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CYS-005 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • CYS-005 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • CYS-005 Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado el ensayo clínico CYS-004 y haber cumplido con los procedimientos del ensayo
  • ICF firmado (formulario de consentimiento informado)
  • Antecedentes informados por el sujeto de DED en ambos ojos
  • Capacidad y disposición para seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Terminación anticipada de CYS-004
  • Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos o condiciones oculares que requieren tratamiento médico prescriptivo y/o que, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del ensayo.
  • Tener antecedentes de queratitis herpética;
  • Tener una malignidad ocular o periocular;
  • No estar dispuesto a evitar el uso de lentes de contacto durante el ensayo;
  • Tiene alguna cirugía ocular o de párpados planificada durante el período de prueba
  • Ser una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
  • Falta de voluntad para someterse a una prueba de embarazo en orina en todas las visitas in situ si tiene potencial de procrear
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable
  • Presencia de alergia conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes
  • Estar usando actualmente un fármaco o dispositivo en investigación o haber usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1 que no sea para CYS-004
  • Tener una condición o estar en una situación (por ejemplo, barrera del idioma) que el investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del ensayo o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica CyclASol
Ciclosporina A solución en vehículo
Droga: Solución oftálmica CyclASol
Ciclosporina A solución en vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
Un evento adverso se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, ya sea que el evento se considere relacionado o no con el medicamento. Se analizaron 200 participantes del conjunto de seguridad.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novaliq GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYS-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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