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CyclASol per il trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco in soggetti che hanno completato CYS-004

19 settembre 2023 aggiornato da: Novaliq GmbH

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di CyclASol® topico per il trattamento della malattia dell'occhio secco nei soggetti che hanno completato lo studio clinico CYS-004

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CyclASol durante l'uso a lungo termine in soggetti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase 3 multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CyclASol in soggetti con segni e sintomi della malattia dell'occhio secco. Ai soggetti che hanno completato lo studio CYS-004, che presentavano una storia di secchezza oculare in entrambi gli occhi e che soddisfacevano tutti gli altri criteri di ammissibilità dello studio, è stato somministrato CyclASol bilateralmente BID per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • CYS-005 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • CYS-005 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • CYS-005 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • CYS-005 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • CYS-005 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • CYS-005 Investigtional Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • CYS-005 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • CYS-005 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • CYS-005 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CYS-005 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • CYS-005 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • CYS-005 Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato lo studio clinico CYS-004 e aver rispettato le procedure dello studio
  • ICF (modulo di consenso informato) firmato
  • Storia di DED riferita dal soggetto in entrambi gli occhi
  • Capacità e disponibilità a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio

Criteri di esclusione:

  • Terminazione anticipata di CYS-004
  • I risultati clinicamente significativi della lampada a fessura o le condizioni oculari che richiedono un trattamento medico prescrittivo e/o secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con i parametri dello studio
  • Avere una storia di cheratite erpetica;
  • Avere una neoplasia oculare o perioculare;
  • Non essere disposto a evitare di indossare le lenti a contatto durante la prova;
  • Avere interventi chirurgici oculari o palpebrali pianificati durante il periodo di prova
  • Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
  • Riluttanza a sottoporre un test di gravidanza sulle urine a tutte le visite in loco se in età fertile
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile
  • Presenza di allergia e/o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Essere attualmente in uso di un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima della visita 1 diverso da CYS-004
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione (ad es. Barriera linguistica) che secondo lo sperimentatore potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati della sperimentazione o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica CyclASol
Ciclosporina Una soluzione nel veicolo
Droga: Soluzione oftalmica CyclASol
Ciclosporina Una soluzione nel veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che l’evento fosse considerato correlato al farmaco o meno. Sono stati analizzati 200 partecipanti del set di sicurezza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novaliq GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYS-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco (DED)

Prove cliniche su Soluzione oftalmica CyclASol

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