CYS-004を完了した被験者におけるドライアイ疾患の徴候および症状の治療のためのCyclASol
2023年9月19日 更新者：Novaliq GmbH
臨床試験CYS-004を完了した被験者のドライアイ疾患の治療のための局所CyclASol®の長期的な安全性と忍容性を評価するための第3相、多施設、非盲検、単一群の臨床試験
この治験の目的は、ドライアイ疾患の被験者における長期使用中の CyclASol の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ疾患の兆候と症状のある被験者における CyclASol の安全性、忍容性、有効性を評価する第 3 相多施設共同、非盲検、単群臨床試験。
CYS-004試験を完了し、被験者が報告した両目にドライアイの病歴があり、他のすべての研究適格基準を満たした被験者に、CyclASolを両側BIDで12か月間投与した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
- CYS-005 Investigational Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- CYS-005 Investigational Site
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- CYS-005 Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- CYS-005 Investigational Site
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- CYS-005 Investigational Site
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Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
- CYS-005 Investigtional Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- CYS-005 Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
- CYS-005 Investigational Site
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- CYS-005 Investigational Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- CYS-005 Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- CYS-005 Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- CYS-005 Investigational Site
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- CYS-005 Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- CYS-005 Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床試験CYS-004を完了し、試験手順に準拠している
- 署名付き ICF (インフォームド コンセント フォーム)
- -被験者が報告した両眼のDEDの病歴
- すべての研究評価および訪問への参加を含む、指示に従う能力および意欲
除外基準:
- CYS-004の早期終了
- -臨床的に重要な細隙灯の所見または眼の状態で、処方箋による治療が必要な場合、および/または治験責任医師の意見が試験パラメータに干渉する可能性がある
- ヘルペス性角膜炎の病歴がある;
- 眼または眼周囲の悪性腫瘍がある;
- 試験中はコンタクトレンズの着用を避けたくない。
- -試用期間中に計画された眼またはまぶたの手術を受ける
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること
- 出産の可能性がある場合、すべてのオンサイト訪問で尿妊娠検査を提出したくない
- 許容できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性
- -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性の存在
- -治験薬またはデバイスを現在使用しているか、CYS-004以外の訪問1の前60日以内に治験薬またはデバイスを使用していた
- -治験責任医師が被験者を重大なリスクにさらす可能性があると感じている状態または状況（言語の壁など）にある、試験結果を混乱させる可能性がある、または試験への被験者の参加を著しく妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CyclASol 点眼液
ビークル中のシクロスポリン A 溶液
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ビークル中のシクロスポリン A 溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を報告した被験者の数
時間枠：12ヶ月
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有害事象は、その事象が薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
安全セットからの 200 人の参加者が分析されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sonja Kroesser, PhD、Novaliq GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月23日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CyclASol 点眼液の臨床試験
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Qlaris Bio, Inc.完了