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CyclASol zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges bei Probanden, die CYS-004 abgeschlossen haben

19. September 2023 aktualisiert von: Novaliq GmbH

Eine multizentrische, offene, einarmige klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von topischem CyclASol® zur Behandlung des Trockenen Auges bei Patienten, die die klinische Studie CYS-004 abgeschlossen haben

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CyclASol während der Langzeitanwendung bei Patienten mit dem Trockenen Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene, einarmige klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CyclASol bei Probanden mit Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges. Probanden, die die Studie CYS-004 abgeschlossen hatten, in der Vergangenheit an beiden Augen trockene Augen hatten und alle anderen Zulassungskriterien für die Studie erfüllten, erhielten 12 Monate lang zweimal täglich CyclASol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • CYS-005 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • CYS-005 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • CYS-005 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • CYS-005 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • CYS-005 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • CYS-005 Investigtional Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • CYS-005 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • CYS-005 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • CYS-005 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CYS-005 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • CYS-005 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • CYS-005 Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinische Studie CYS-004 abgeschlossen und die Studienverfahren eingehalten haben
  • Unterschriebenes ICF (Informed Consent Form)
  • Vom Probanden berichtete KCS-Vorgeschichte in beiden Augen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitige Beendigung von CYS-004
  • Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde oder Augenerkrankungen, die eine verschreibungspflichtige medizinische Behandlung erfordern und/oder nach Meinung des Prüfarztes die Studienparameter beeinflussen können
  • eine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis haben;
  • eine okulare oder periokulare Malignität haben;
  • Nicht bereit sein, das Tragen von Kontaktlinsen während der Studie zu vermeiden;
  • Lassen Sie während der Probezeit geplante Augen- oder Augenlidoperationen durchführen
  • Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Unwilligkeit, bei allen Besuchen vor Ort einen Urin-Schwangerschaftstest einzureichen, wenn sie gebärfähig sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Vorhandensein einer bekannten Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen
  • Verwenden Sie derzeit ein Prüfpräparat oder -gerät oder haben Sie innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet, außer für CYS-004
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden (z. B. Sprachbarriere), die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CyclASol Augenlösung
Cyclosporin A-Lösung im Vehikel
Arzneimittel: CyclASol Augenlösung
Cyclosporin A-Lösung im Vehikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 12 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob das Ereignis als drogenbedingt angesehen wurde oder nicht. 200 Teilnehmer aus dem Sicherheitsset wurden analysiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novaliq GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYS-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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