Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CyclASol pro léčbu příznaků a symptomů onemocnění suchého oka u subjektů, které absolvovaly CYS-004

19. září 2023 aktualizováno: Novaliq GmbH

Fáze 3, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti topického přípravku CyclASol® pro léčbu onemocnění suchého oka u subjektů, které dokončily klinickou studii CYS-004

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CyclASolu během dlouhodobého užívání u subjektů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3 multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CyclASolu u subjektů se známkami a příznaky onemocnění suchého oka. Subjektům, kteří dokončili studii CYS-004, měli pacientem hlášenou anamnézu suchého oka v obou očích a splnili všechna další kritéria způsobilosti pro studii, byl podáván CyclASol bilaterálně BID po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • CYS-005 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • CYS-005 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • CYS-005 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • CYS-005 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • CYS-005 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • CYS-005 Investigtional Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • CYS-005 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • CYS-005 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • CYS-005 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CYS-005 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • CYS-005 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • CYS-005 Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili klinickou studii CYS-004 a byli v souladu se zkušebními postupy
  • Podepsaný ICF (formulář informovaného souhlasu)
  • Subjektem hlášená anamnéza DED na obou očích
  • Schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné ukončení CYS-004
  • Klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě nebo oční stavy, které vyžadují předepsanou lékařskou péči a/nebo podle názoru zkoušejícího, mohou interferovat s parametry studie
  • mít v anamnéze herpetickou keratitidu;
  • Mít oční nebo periokulární malignitu;
  • Nenechte se během zkoušky vyhýbat nošení kontaktních čoček;
  • Během zkušební doby podstupujte plánované operace očí nebo víček
  • Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství
  • Neochota předložit těhotenský test z moči při všech návštěvách na místě, pokud jste v plodném věku
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelný prostředek antikoncepce
  • Přítomnost známé alergie a/nebo citlivosti na studovaný lék nebo jeho složky
  • V současné době používáte zkoušený lék nebo zařízení nebo jste během 60 dnů před návštěvou 1 užívali zkoušený lék nebo zařízení jinak než pro CYS-004
  • Mít stav nebo se nacházet v situaci (např. jazyková bariéra), o které se zkoušející domnívá, že může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky hodnocení nebo může významně narušit účast subjektu ve hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční roztok CyclASol
Roztok cyklosporinu A ve vehikulu
Lék: Oční roztok CyclASol
Roztok cyklosporinu A ve vehikulu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už byla událost považována za související s drogou či nikoli. Bylo analyzováno 200 účastníků z bezpečnostního souboru.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novaliq GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYS-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční roztok CyclASol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit