Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CyclASol til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne hos forsøgspersoner, der har gennemført CYS-004

19. september 2023 opdateret af: Novaliq GmbH

Et fase 3, multicenter, åbent, enkeltarms klinisk forsøg til vurdering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af topisk CyclASol® til behandling af tørre øjensygdomme hos forsøgspersoner, der gennemførte det kliniske forsøg CYS-004

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af CyclASol under langtidsbrug hos personer med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3 multicenter, åbent, enkeltarms klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CyclASol hos personer med tegn og symptomer på tørre øjne. Forsøgspersoner, der fuldførte forsøget CYS-004, havde en forsøgsperson rapporteret historie med tørre øjne i begge øjne og opfyldte alle andre kriterier for egnethed til undersøgelsen, blev doseret CyclASol bilateralt BID i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • CYS-005 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • CYS-005 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • CYS-005 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • CYS-005 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • CYS-005 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • CYS-005 Investigtional Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • CYS-005 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • CYS-005 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • CYS-005 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CYS-005 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • CYS-005 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • CYS-005 Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført det kliniske forsøg CYS-004 og har været i overensstemmelse med forsøgsprocedurerne
  • Underskrevet ICF (Informed Consent Form)
  • Emnerapporteret historie om DED i begge øjne
  • Evne og vilje til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig opsigelse af CYS-004
  • Klinisk signifikante spaltelampefund eller okulære tilstande, der kræver receptpligtig medicinsk behandling og/eller efter investigators mening kan interferere med forsøgsparametre
  • Har en historie med herpetisk keratitis;
  • Har en okulær eller periokulær malignitet;
  • Vær uvillig til at undgå at bruge kontaktlinser under forsøget;
  • Har planlagte øjen- eller øjenlågsoperationer i løbet af forsøgsperioden
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
  • Uvilje til at indsende en uringraviditetstest ved alle besøg på stedet, hvis den er i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke acceptabel prævention
  • Tilstedeværelse af kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter
  • Bruger i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller -enhed eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 60 dage før besøg 1 andet end for CYS-004
  • Har en tilstand eller er i en situation (f.eks. sprogbarriere), som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre forsøgsresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CyclASol oftalmisk opløsning
Cyclosporin En opløsning i vehikel
Medicin: CyclASol oftalmisk opløsning
Cyclosporin En opløsning i vehikel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om hændelsen blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. 200 deltagere fra sikkerhedssættet blev analyseret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novaliq GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYS-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne (DED)

Kliniske forsøg med CyclASol oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner