Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CyclASol kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoitoon koehenkilöillä, jotka suorittivat CYS-004:n

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Novaliq GmbH

Vaihe 3, monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus paikallisesti käytettävän CyclASol®:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kuivasilmäsairauden hoidossa potilailla, jotka suorittivat kliinisen tutkimuksen CYS-004

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CyclASolin turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkäaikaisen käytön aikana potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3 monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus CyclASolin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmätaudin merkkejä ja oireita. Koehenkilöille, jotka suorittivat kokeen CYS-004, joilla oli koehenkilön raportoitu kuivasilmäisyys molemmissa silmissä ja jotka täyttivät kaikki muut tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, annettiin CyclASolia kahdenvälisesti kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
        • CYS-005 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • CYS-005 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • CYS-005 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • CYS-005 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • CYS-005 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
        • CYS-005 Investigtional Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
        • CYS-005 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • CYS-005 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • CYS-005 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CYS-005 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • CYS-005 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • CYS-005 Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet suorittanut kliinisen tutkimuksen CYS-004 ja noudattanut koemenettelyjä
  • Allekirjoitettu ICF (Informed Consent Form)
  • Kohteen raportoitu DED-historia molemmissa silmissä
  • Kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintoarviointeihin ja vierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

  • CYS-004:n ennenaikainen lopettaminen
  • Kliinisesti merkittävät rakolamppulöydökset tai silmäsairaudet, jotka vaativat reseptiivistä lääketieteellistä hoitoa ja/tai tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusparametreja
  • sinulla on ollut herpeettinen keratiitti;
  • sinulla on silmän tai silmän pahanlaatuinen kasvain;
  • Älä halua välttää piilolinssien käyttöä kokeen aikana;
  • Onko sinulla koeajan aikana suunniteltuja silmä- tai silmäluomenleikkauksia
  • Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen
  • Haluttomuus tehdä virtsaraskaustestiä kaikilla paikan päällä käynneillä, jos olet hedelmällisessä iässä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
  • Tiedossa oleva allergia ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
  • käytät parhaillaan tutkimuslääkettä tai -laitetta tai olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1, paitsi CYS-004
  • Sinulla on tila tai olla tilanteessa (esim. kielimuuri), jonka tutkija katsoo voivan asettaa koehenkilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CyclASol oftalminen liuos
Syklosporiini A liuos vehikkelissä
Lääke: CyclASol oftalminen liuos
Syklosporiini A liuos vehikkelissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko tapahtuman liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Turvasarjasta analysoitiin 200 osallistujaa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novaliq GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYS-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CyclASol oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa