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CyclASol pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire chez les sujets ayant terminé le CYS-004

19 septembre 2023 mis à jour par: Novaliq GmbH

Un essai clinique de phase 3, multicentrique, ouvert et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de CyclASol® topique pour le traitement de la sécheresse oculaire chez les sujets ayant terminé l'essai clinique CYS-004

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de CyclASol lors d'une utilisation à long terme chez des sujets atteints de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase 3 multicentrique, ouvert et à un seul bras pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de CyclASol chez les sujets présentant des signes et des symptômes de sécheresse oculaire. Les sujets qui ont terminé l'essai CYS-004, avaient des antécédents de sécheresse oculaire dans les deux yeux et répondaient à tous les autres critères d'éligibilité à l'étude ont reçu une dose bilatérale de CyclASol BID pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90013
        • CYS-005 Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • CYS-005 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • CYS-005 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • CYS-005 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • CYS-005 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
        • CYS-005 Investigtional Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • CYS-005 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • CYS-005 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • CYS-005 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • CYS-005 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • CYS-005 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • CYS-005 Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé l'essai clinique CYS-004 et avoir été conforme aux procédures d'essai
  • ICF signé (formulaire de consentement éclairé)
  • Antécédents rapportés par le sujet de DED dans les deux yeux
  • Capacité et volonté de suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Résiliation anticipée de CYS-004
  • Les résultats de la lampe à fente cliniquement significatifs ou les conditions oculaires qui nécessitent un traitement médical prescriptif et / ou de l'avis de l'investigateur peuvent interférer avec les paramètres de l'essai
  • Avoir des antécédents de kératite herpétique ;
  • Avoir une tumeur maligne oculaire ou périoculaire ;
  • Ne pas vouloir éviter de porter des lentilles de contact pendant l'essai ;
  • Avoir des chirurgies oculaires ou des paupières prévues pendant la période d'essai
  • Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
  • Refus de soumettre un test de grossesse urinaire à toutes les visites sur place si en âge de procréer
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception acceptable
  • Présence d'allergie connue et/ou de sensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants
  • Utilisez actuellement un médicament ou un dispositif expérimental ou avez utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 60 jours précédant la visite 1 autre que pour CYS-004
  • Avoir une condition ou être dans une situation (par exemple, barrière de la langue) qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'essai ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique CyclASol
Solution de cyclosporine A dans le véhicule
Médicament: Solution ophtalmique CyclASol
Solution de cyclosporine A dans le véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables
Délai: 12 mois
Un événement indésirable était défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, que l'événement soit ou non considéré comme lié au médicament. 200 participants de l'ensemble de sécurité ont été analysés.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novaliq GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYS-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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