Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CyclASol for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne hos personer som fullførte CYS-004

19. september 2023 oppdatert av: Novaliq GmbH

En fase 3, multisenter, åpen, enkeltarms klinisk studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til topisk CyclASol® for behandling av tørre øyne hos personer som fullførte den kliniske studien CYS-004

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til CyclASol under langtidsbruk hos personer med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 3 multisenter, åpen, enkeltarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av CyclASol hos personer med tegn og symptomer på tørre øyne. Forsøkspersoner som fullførte studien CYS-004, hadde en pasientrapportert historie med tørre øyne i begge øyne og oppfylte alle andre kvalifikasjonskriterier for studien, ble dosert CyclASol bilateralt BID i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • CYS-005 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • CYS-005 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • CYS-005 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • CYS-005 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • CYS-005 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
        • CYS-005 Investigtional Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • CYS-005 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • CYS-005 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • CYS-005 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • CYS-005 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CYS-005 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • CYS-005 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • CYS-005 Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført den kliniske utprøvingen CYS-004 og vært i samsvar med prøveprosedyrene
  • Signert ICF (Informed Consent Form)
  • Emnerapportert historie om DED i begge øyne
  • Evne og vilje til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig avslutning av CYS-004
  • Klinisk signifikante spaltelampefunn eller okulære tilstander som krever reseptbelagt medisinsk behandling og/eller etter etterforskerens mening kan forstyrre prøveparametere
  • Har en historie med herpetisk keratitt;
  • Har en okulær eller periokulær malignitet;
  • Vær uvillig til å unngå å bruke kontaktlinser under rettssaken;
  • Ha planlagte øye- eller øyelokksoperasjoner i løpet av prøveperioden
  • Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet
  • Uvillighet til å sende inn en uringraviditetstest ved alle besøk på stedet dersom det er fruktbart
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel
  • Tilstedeværelse av kjent allergi og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter
  • Bruker for øyeblikket et undersøkelsesmiddel eller -utstyr eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller -enhet innen 60 dager før besøk 1 annet enn for CYS-004
  • Har en tilstand eller er i en situasjon (f.eks. språkbarriere) som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre forsøksresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i utprøvingen betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CyclASol oftalmisk løsning
Syklosporin En løsning i bærer
Legemiddel: CyclASol oftalmisk løsning
Syklosporin En løsning i bærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om hendelsen ble ansett som narkotikarelatert eller ikke. 200 deltakere fra sikkerhetssettet ble analysert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novaliq GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYS-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom (DED)

Kliniske studier på CyclASol oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere