CyclASol a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésére olyan alanyoknál, akik kitöltötték a CYS-004-et
2023. szeptember 19. frissítette: Novaliq GmbH
3. fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat a helyi CyclASol® hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a száraz szem betegség kezelésére olyan alanyoknál, akik befejezték a CYS-004 klinikai vizsgálatot
Ennek a vizsgálatnak a célja a CyclASol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése száraz szem betegségben szenvedő alanyok hosszú távú alkalmazása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3. fázisú multicentrikus, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat a CyclASol biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére száraz szem betegség jeleit és tüneteit mutató alanyokon.
Azoknak az alanyoknak, akik befejezték a CYS-004 vizsgálatot, mindkét szemükben az alanyok által bejelentett szemszárazság fordult elő, és megfeleltek az összes többi vizsgálati alkalmassági kritériumnak, CyclASol-t kaptak kétoldalúan kétszer 12 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
- CYS-005 Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- CYS-005 Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- CYS-005 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- CYS-005 Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- CYS-005 Investigational Site
-
Raynham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02767
- CYS-005 Investigtional Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- CYS-005 Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
- CYS-005 Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- CYS-005 Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- CYS-005 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- CYS-005 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- CYS-005 Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- CYS-005 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- CYS-005 Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezték a CYS-004 klinikai vizsgálatot, és megfeleltek a vizsgálati eljárásoknak
- Aláírt ICF (informált beleegyező űrlap)
- A DED alany által jelentett története mindkét szemen
- Képesség és hajlandóság az utasítások követésére, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt
Kizárási kritériumok:
- A CYS-004 korai megszüntetése
- A klinikailag jelentős réslámpás leletek vagy a vényköteles orvosi kezelést igénylő és/vagy a vizsgáló véleménye szerint szemészeti állapotok befolyásolhatják a vizsgálati paramétereket
- kórtörténetében herpetikus keratitis szerepel;
- szem- vagy szemkörnyéki rosszindulatú daganata van;
- Ne legyen hajlandó elkerülni a kontaktlencse viselését a tárgyalás alatt;
- A próbaidőszak alatt legyen bármilyen tervezett szem- vagy szemhéjműtéte
- Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- Fogamzóképes korban nem hajlandó vizeletben terhességi tesztet benyújtani minden helyszíni látogatás alkalmával
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlást
- A vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni ismert allergia és/vagy érzékenység jelenléte
- Jelenleg vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használ, vagy használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az 1. látogatás előtt 60 napon belül, a CYS-004 kivételével
- Olyan állapota vagy helyzete (pl. nyelvi akadály) van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CyclASol szemészeti oldat
Ciklosporin A oldat vivőanyagban
|
Ciklosporin A oldat vivőanyagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményt bejelentő alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszer emberben történő alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az eseményt gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
A biztonsági készletből 200 résztvevőt elemeztek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYS-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .