CyclASol för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar hos personer som slutfört CYS-004
19 september 2023 uppdaterad av: Novaliq GmbH
En fas 3, multicenter, öppen, enarmad klinisk prövning för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av topisk CyclASol® för behandling av torra ögonsjukdomar hos försökspersoner som slutfört den kliniska prövningen CYS-004
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för CyclASol under långvarig användning hos personer med torra ögonsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 3 multicenter, öppen, enarmad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av CyclASol hos patienter med tecken och symtom på torra ögonsjukdom.
Försökspersoner som slutförde studien CYS-004, hade en patientrapporterad historia av torra ögon i båda ögonen och som uppfyllde alla andra studiekvalificeringskriterier, doserades CyclASol bilateralt två gånger dagligen i 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- CYS-005 Investigational Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- CYS-005 Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- CYS-005 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- CYS-005 Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- CYS-005 Investigational Site
-
Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
- CYS-005 Investigtional Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- CYS-005 Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
- CYS-005 Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- CYS-005 Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- CYS-005 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- CYS-005 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- CYS-005 Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- CYS-005 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- CYS-005 Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har slutfört den kliniska prövningen CYS-004 och har följt prövningsprocedurerna
- Signerad ICF (Informed Consent Form)
- Ämnesrapporterad historia av DED i båda ögonen
- Förmåga och vilja att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök
Exklusions kriterier:
- Tidig uppsägning av CYS-004
- Kliniskt signifikanta spaltlampsfynd eller okulära tillstånd som kräver receptbelagd medicinsk behandling och/eller enligt utredarens åsikt kan störa prövningens parametrar
- Har en historia av herpetisk keratit;
- Har en okulär eller periokulär malignitet;
- Var ovillig att undvika att använda kontaktlinser under rättegången;
- Ha några planerade ögon- eller ögonlocksoperationer under försöksperioden
- Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet
- Ovilja att lämna in ett uringraviditetstest vid alla besök på plats om barnet är i fertil ålder
- Kvinnor i fertil ålder använder inte ett acceptabelt preventivmedel
- Förekomst av känd allergi och/eller känslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter
- Använder för närvarande ett prövningsläkemedel eller enhet eller har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar före besök 1 annat än för CYS-004
- Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation (t.ex. språkbarriär) som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra försöksresultaten, eller kan störa försökspersonens deltagande i försöket avsevärt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CyclASol oftalmisk lösning
Cyklosporin En lösning i vehikel
|
Cyklosporin En lösning i vehikel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om händelsen ansågs drogrelaterad eller inte.
200 deltagare från säkerhetssetet analyserades.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYS-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .