冠状动脉微血管功能障碍患者冠状窦狭窄的可行性和有效性 (Reducer)
2024年7月29日 更新者：Amir Lerman
一项测试冠状动脉窦狭窄在冠状动脉微血管功能障碍患者中的可行性和有效性的 II 期研究
这项研究旨在评估一种名为 The Neovasc Reducer™ System 的新型植入式装置在改善有症状的冠状动脉微血管功能障碍患者的微血管功能、症状和生活质量方面的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄 >18
- 能够提供书面知情同意书并愿意参与所有必需的研究后续评估
- 有症状的 CAD 伴难治性心绞痛定义为 CCS II 至 IV 级，尽管已接受最佳耐受药物治疗
- 冠状动脉微血管功能指标异常：CFR≤2.5和/或IMR≥25
排除标准
- 最近（3 个月内）急性冠脉综合征
- 既往接受过冠状动脉搭桥手术的患者
- 最近 30 天内的不稳定型心绞痛（新发心绞痛、渐强型心绞痛或静息型心绞痛伴心电图改变）
- 在同意时处于心源性休克（收缩压 < 80mm/Hg，使用升压药或主动脉内反搏）的受试者。 在同意时从心源性休克中恢复的受试者是合格的。
- 冠状动脉造影显示阻塞性 CAD（心外膜动脉 >70% 狭窄或 50-70% 狭窄且 iFR<0.89 或 FFR<0.8）
- 无法在 LAD 中执行有创冠状动脉血流评估和/或测量 CFR 和 IMR
- 严重瓣膜性心脏病
- LVEF<30%
- 在过去 3 个月内失代偿性充血性心力衰竭 (CHF) 或因 CHF 住院
- CS 中装有起搏器电极的患者
- 平均右房压 >15 mmHg
- 异常或异常的 CS 解剖结构（例如，迂曲、异常分支、持续性左上腔静脉 (SVC)，如血管造影所示
- 血管造影测量的计划植入部位的 CS 直径大于 13 毫米或小于 9.5 毫米
- 一秒钟内用力呼气量低于预测值的 55% 表示严重慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 三尖瓣置换或修复（组织或机械）
- 慢性肾功能衰竭（血清肌酐>2mg/dL）和/或长期血液透析
- 奄奄一息，或合并症将预期寿命限制在一年以下
- 已知对所需程序药物的严重反应
- 已知对不锈钢或镍过敏
- Reducer 植入后 8 周内的磁共振成像 (MRI)
- 参与另一项正在进行的研究性试验
- 根据主要研究者的判断，认为不适合试验注册的其他因素
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：慢性难治性心绞痛
患有慢性难治性心绞痛的受试者将在心导管实验室接受 Neovasc Reducer™ 系统的植入。
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不锈钢网预先安装在定制的沙漏形球囊导管上，旨在在 CS 管腔中形成局灶性狭窄，从而在其上产生压力梯度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉血流储备的变化 (CFR)
大体时间：基线，120 天
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冠状动脉血流储备计算为冠状血管充血或最大流量与静息冠状动脉血流量的比率。
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基线，120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西雅图心绞痛问卷 (SAQ)
大体时间：120天
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西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 是一份自我管理的 19 项问卷，具有 5 个不同的子量表 - 身体限制、心绞痛稳定性、心绞痛频率、治疗满意度和生活质量。
每个子量表分数范围为 0 到 100，分数越高表示健康结果越好。
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120天
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加拿大心血管协会 (CCS) 心绞痛分级的变化
大体时间：基线，120 天
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加拿大心血管协会 (CCS) 心绞痛分类症状量表对心绞痛症状进行分类。
分数范围从 1（最好；每天、定期进行体力活动不会引起心绞痛）到 4（最差；无法进行任何常规体力活动而不会感到不适，休息时可能会出现心绞痛症状）。
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基线，120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amir Lerman、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年7月28日
研究完成 (实际的)
2023年7月28日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-006386
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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