Proveditelnost a účinnost zúžení koronárních sinusů u pacientů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí (Reducer)
29. července 2024 aktualizováno: Amir Lerman
Studie fáze II testující proveditelnost a účinnost zúžení koronárních dutin u pacientů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení role nového implantovatelného zařízení, zvaného The Neovasc Reducer™ System, při zlepšování mikrovaskulárních funkcí, symptomů a kvality života u symptomatických pacientů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk >18
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se všech požadovaných následných hodnocení studie
- Symptomatická ICHS s refrakterní anginou pectoris definovanou jako CCS třídy II až IV, navzdory optimální tolerované medikamentózní léčbě
- Abnormální indexy koronární mikrovaskulární funkce: CFR≤2,5 a/nebo IMR≥25
Kritéria vyloučení
- Nedávný (do 3 měsíců) akutní koronární syndrom
- Pacienti s předchozím bypassem koronární tepny
- Nestabilní angina pectoris (nedávný nástup anginy pectoris, crescendo angina pectoris nebo klidová angina pectoris se změnami EKG) během posledních 30 dnů
- Subjekty v kardiogenním šoku (systolický tlak < 80 mm/Hg, na vazopresorech nebo intraaortální kontrapulzaci) v době souhlasu. Subjekty, které se zotaví z kardiogenního šoku v době udělení souhlasu, jsou způsobilé.
- Obstrukční CAD na koronarografii (>70% stenóza nebo 50-70% stenóza s iFR<0,89 nebo FFR<0,8 v epikardiální tepně)
- Neschopnost provádět invazivní vyhodnocení koronárního průtoku a/nebo měřit CFR a IMR v LAD
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- LVEF <30 %
- Dekompenzované městnavé srdeční selhání (CHF) nebo hospitalizace v důsledku CHF během posledních 3 měsíců
- Pacient s elektrodou kardiostimulátoru v CS
- Průměrný tlak v pravé síni >15 mmHg
- Anomální nebo abnormální anatomie CS (např. tortuozita, aberantní větev, přetrvávající levá horní dutá žíla (SVC), jak bylo prokázáno na angiogramu
- Průměr CS v místě plánované implantace větší než 13 mm nebo menší než 9,5 mm, měřeno angiogramem
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) indikovaná objemem usilovného výdechu za jednu sekundu, který je menší než 55 procent předpokládané hodnoty
- Výměna nebo oprava trikuspidální chlopně (tkáňová nebo mechanická)
- Chronické selhání ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl) a nebo na chronické hemodialýze
- Umírající nebo s komorbiditami omezujícími očekávanou délku života na méně než jeden rok
- Známá závažná reakce na požadovanou procedurální medikaci
- Známá alergie na nerezovou ocel nebo nikl
- Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) do 8 týdnů od implantace reduktoru
- Účast na dalším probíhajícím vyšetřovacím řízení
- Další faktory, které jsou podle uvážení hlavního zkoušejícího považovány za nevhodné pro zařazení do studie
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronická refrakterní angina pectoris
Subjekty s chronickou refrakterní anginou pectoris podstoupí implantaci systému Neovasc Reducer™ v srdeční katetrizační laboratoři.
|
Síťka z nerezové oceli předem namontovaná na přizpůsobený balónkový katétr ve tvaru přesýpacích hodin je navržena tak, aby vytvořila ohniskové zúžení v lumenu CS a vytvořila v něm tlakový gradient.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rezervy koronárního průtoku (CFR)
Časové okno: Výchozí stav, 120 dní
|
Rezerva koronárního průtoku se vypočítá jako poměr hyperemického nebo maximálního průtoku koronární cévou k klidovému koronárnímu průtoku krve.
|
Výchozí stav, 120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: 120 dní
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) je samoobslužný dotazník o 19 položkách s 5 různými subškálami – fyzická omezení, stabilita anginy pectoris, frekvence anginy pectoris, spokojenost s léčbou a kvalita života.
Skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší zdravotní výsledky.
|
120 dní
|
|
Změna ve třídě anginy kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
Časové okno: Výchozí stav, 120 dní
|
Škála symptomů třídy anginy podle Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasifikuje anginózní symptomy.
Skóre se pohybuje od 1 (nejlepší; každodenní, pravidelná, fyzická aktivita nezpůsobuje anginu pectoris) do 4 (nejhorší; není schopen vykonávat žádnou pravidelnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí, anginózní příznaky mohou být přítomny v klidu).
|
Výchozí stav, 120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Lerman, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-006386
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Neovasc Reducer™
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes Mellitus, závislý na inzulínuSpojené státy
-
The Catholic University of KoreaNeznámýOsteoartritida, nástroje specifické pro pacienta
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Dokončeno
-
Stryker NeurovascularDokončenoIntrakraniální aterosklerózaFrancie, Německo
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie