Haalbaarheid en werkzaamheid van coronaire sinusvernauwing bij patiënten met coronaire microvasculaire disfunctie (Reducer)
29 juli 2024 bijgewerkt door: Amir Lerman
Een fase II-onderzoek waarin de haalbaarheid en werkzaamheid van coronaire sinusvernauwing wordt getest bij patiënten met coronaire microvasculaire disfunctie
Deze studie wordt uitgevoerd om de rol te evalueren van een nieuw implanteerbaar apparaat, het Neovasc Reducer™-systeem genaamd, bij het verbeteren van de microvasculaire functie, symptomen en kwaliteit van leven bij symptomatische patiënten met coronaire microvasculaire disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd >18
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om deel te nemen aan alle vereiste follow-upbeoordelingen van het onderzoek
- Symptomatische CAD met refractaire angina gedefinieerd als CCS klasse II tot IV, ondanks optimaal getolereerde medische therapie
- Abnormale coronaire microvasculaire functie-indices: CFR≤2,5 en/of IMR≥25
Uitsluitingscriteria
- Recent (binnen 3 maanden) acuut coronair syndroom
- Patiënten met een eerdere coronaire bypassoperatie
- Onstabiele angina pectoris (recente angina pectoris, crescendo angina pectoris of angina pectoris in rust met ECG-veranderingen) gedurende de laatste 30 dagen
- Onderwerpen in cardiogene shock (systolische druk < 80 mm/Hg, op vasopressoren of intra-aortale tegenpulsatie) op het moment van toestemming. Onderwerpen die herstellen van cardiogene shock op het moment van toestemming komen in aanmerking.
- Obstructieve CAD op coronaire angiografie (>70% stenose of 50-70% stenose met iFR<0,89 of FFR<0,8 in epicardiale arterie)
- Onvermogen om invasieve coronaire flowevaluatie uit te voeren en/of CFR en IMR in de LAD te meten
- Ernstige hartklepaandoening
- LVEF<30%
- Gedecompenseerd congestief hartfalen (CHF) of ziekenhuisopname als gevolg van CHF gedurende de laatste 3 maanden
- Patiënt met een pacemakerelektrode in de CS
- Gemiddelde rechter atriale druk >15 mmHg
- Afwijkende of abnormale CS-anatomie (bijv. kronkeligheid, afwijkende vertakking, aanhoudende linker vena cava superior (SVC) zoals aangetoond op angiogram
- CS-diameter op de plaats van geplande implantatie groter dan 13 mm of kleiner dan 9,5 mm zoals gemeten met een angiogram
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), aangegeven door een geforceerd expiratoir volume in één seconde dat minder is dan 55 procent van de voorspelde waarde
- Vervanging of reparatie van de tricuspidalisklep (weefsel of mechanisch)
- Chronisch nierfalen (serumcreatinine >2 mg/dl), en/of bij chronische hemodialyse
- Stervend, of met comorbiditeiten die de levensverwachting beperken tot minder dan een jaar
- Bekende ernstige reactie op vereiste procedurele medicatie
- Bekende allergie voor roestvrij staal of nikkel
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) binnen 8 weken na implantatie van de Reducer
- Deelname aan een ander lopend onderzoeksproces
- Aanvullende factoren die ongeschikt worden geacht voor proefinschrijving, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische refractaire angina pectoris
Proefpersonen met chronische refractaire angina pectoris ondergaan implantatie van het Neovasc Reducer™-systeem in het hartkatheterisatielaboratorium.
|
Een roestvrijstalen gaas dat voorgemonteerd is op een op maat gemaakte ballonkatheter in de vorm van een zandloper, is ontworpen om een focale vernauwing in het lumen van de CS te creëren om er een drukgradiënt over te genereren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in coronaire flowreserve (CFR)
Tijdsspanne: Basislijn, 120 dagen
|
De coronaire stroomreserve wordt berekend als de verhouding tussen de hyperemische of maximale stroom door een coronair vat en de coronaire bloedstroom in rust.
|
Basislijn, 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is een zelf in te vullen vragenlijst met 19 items en 5 verschillende subschalen: fysieke beperkingen, anginastabiliteit, anginafrequentie, tevredenheid over de behandeling en kwaliteit van leven.
Elke subschaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere gezondheidsresultaten aangeven.
|
120 dagen
|
|
Verandering in de anginaklasse van de Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Tijdsspanne: Basislijn, 120 dagen
|
De Angina Class-symptoomschaal van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) classificeert angina-symptomen.
De scores variëren van 1 (beste; dagelijkse, regelmatige fysieke activiteit veroorzaakt geen angina pectoris) tot 4 (slechtste; niet in staat enige reguliere fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak, anginasymptomen kunnen aanwezig zijn in rust).
|
Basislijn, 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Lerman, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-006386
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .